Fase 1b/2-studie for å evaluere ABT-101 hos pasienter med solid svulst og NSCLC
21. juni 2024 oppdatert av: Anbogen Therapeutics, Inc.
En fase Ib/II, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av ABT-101 hos pasienter med avanserte solide svulster og HER2 Exon 20-innsettinger mutert ikke-småcellet lungekreft
En fase 1b/2, åpen multisenterstudie for å bestemme anbefalt fase 2 (RP2D) av ABT-101i solid tumor og for å utforske de foreløpige antitumoraktivitetene til ABT101 hos pasienter med HER 2 mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) )
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført i to deler:
Del 1: Dose-eskalering, fase 1b, er designet for å bestemme RP2D. Pasienter med solid svulst vil bli registrert i en dosefinnende studieordning med vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT). DLT-vurdering vil bli utført under behandlingssyklusen
Del 2: Dose-utvidelse, fase 2, vil evaluere sikkerheten og effekten av ABT-101 ved doseringen og doseringsregimet fastsatt i fase 1b. Fase 2 vil inkludere NSCLC-pasienter med HER2-mutasjoner
Studiedeltakelse for alle pasienter inkluderer screeningsperiode, behandlingsperiode og sikkerhets-/oppfølgingsperiode. Pasienten vil motta studiebehandling inntil progredierende sykdom eller andre seponerings- eller seponeringskriterium er oppfylt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anbogen
- Telefonnummer: +886-2-2742-1839
- E-post: clinicaltrial@anbogen.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsung-Ying Yang, M.D
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ta kontakt med:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 20 år tidspunkt for informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor (del 1) eller NSCLC med HER2-mutasjoner som bestemt av det sentrale resultatet (del 2)
- Kun for pasient i del 2: Pasienter har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Passende kandidat for eksperimentell terapi
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjente aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
- Alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner
- Fikk vaksinasjon mot levende virus
- Fikk tidligere kreftbehandling eller annen undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5x halveringstiden før første dose.
- Ikke gjenvunnet fra tidligere behandlingstoksisitet til grad ≤1
- Større operasjon innen 28 dager før studiebehandlingen
- Samtidig malignitet innen 2 år før første dose
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter. QTcF >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner
- Betydelige gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av ABT101
- Kjent for å ha en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABT-101
Del 1 - dose-eskalering: ABT-101 hos pasienter med avansert kreftsykdom Del 2- doseutvidelse: ABT-101 hos pasienter med NSCLC med bekreftede HER2-mutasjoner |
Pasienter vil motta ABT-101 ved oral administrering i en 28-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antitumoraktivitet basert på objektiv responsrate (ORR) i del 2 hos pasienter med NSCLC med målrettet mutasjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasientens respons i henhold til RECIST 1.1
|
36 måneder
|
|
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ABT-101 i del 1
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og RP2D av ABT-101 basert på dosebegrensende toksisiteter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 48 måneder
|
DOR er definert som lengden av tid mellom første respons og datoen for objektivt dokumentert progresjon av sykdom eller død
|
48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål for tiden fra studiestart til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål for total overlevelse
|
36 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) i del 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv svarprosent som bestemt av RECIST 1.1
|
12 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd en CR, PR eller SD.
|
36 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ABT-101
Tidsramme: 48 måneder
|
Plasmakonsentrasjon av ABT-101
|
48 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til ABT-101
Tidsramme: 48 måneder
|
Mål på AUC
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT101-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .