Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b/2-studie for å evaluere ABT-101 hos pasienter med solid svulst og NSCLC

2. januar 2024 oppdatert av: Anbogen Therapeutics, Inc.

En fase Ib/II, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av ABT-101 hos pasienter med avanserte solide svulster og HER2 Exon 20-innsettinger mutert ikke-småcellet lungekreft

En fase 1b/2, åpen multisenterstudie for å bestemme anbefalt fase 2 (RP2D) av ABT-101i solid tumor og for å utforske de foreløpige antitumoraktivitetene til ABT101 hos pasienter med HER 2 mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) )

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i to deler:

Del 1: Dose-eskalering, fase 1b, er designet for å bestemme RP2D. Pasienter med solid svulst vil bli registrert i en dosefinnende studieordning med vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT). DLT-vurdering vil bli utført under behandlingssyklusen

Del 2: Dose-utvidelse, fase 2, vil evaluere sikkerheten og effekten av ABT-101 ved doseringen og doseringsregimet fastsatt i fase 1b. Fase 2 vil inkludere NSCLC-pasienter med HER2-mutasjoner

Studiedeltakelse for alle pasienter inkluderer screeningsperiode, behandlingsperiode og sikkerhets-/oppfølgingsperiode. Pasienten vil motta studiebehandling inntil progredierende sykdom eller andre seponerings- eller seponeringskriterium er oppfylt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wu-Chou Su, M.D
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chia-Chi Lin, M.D
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical Univresity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chao-Hua Chiu, M.D
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ta kontakt med:
          • Wen-Cheng Chang, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 20 år tidspunkt for informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor (del 1) eller NSCLC med HER2-mutasjoner som bestemt av det sentrale resultatet (del 2)
  • Kun for pasient i del 2: Pasienter har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Passende kandidat for eksperimentell terapi
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner
  • Fikk vaksinasjon mot levende virus
  • Fikk tidligere kreftbehandling eller annen undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5x halveringstiden før første dose.
  • Ikke gjenvunnet fra tidligere behandlingstoksisitet til grad ≤1
  • Større operasjon innen 28 dager før studiebehandlingen
  • Samtidig malignitet innen 2 år før første dose
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter. QTcF >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner
  • Betydelige gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av ABT101
  • Kjent for å ha en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-101

Del 1 - dose-eskalering: ABT-101 hos pasienter med avansert kreftsykdom

Del 2- doseutvidelse: ABT-101 hos pasienter med NSCLC med bekreftede HER2-mutasjoner
Legemiddel: ABT-101
Pasienter vil motta ABT-101 ved oral administrering i en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • DBPR112

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem antitumoraktivitet basert på objektiv responsrate (ORR) i del 2 hos pasienter med NSCLC med målrettet mutasjon
Tidsramme: 36 måneder
Pasientens respons i henhold til RECIST 1.1
36 måneder
Bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ABT-101 i del 1
Tidsramme: 18 måneder
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og RP2D av ABT-101 basert på dosebegrensende toksisiteter
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 48 måneder
DOR er definert som lengden av tid mellom første respons og datoen for objektivt dokumentert progresjon av sykdom eller død
48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Mål for tiden fra studiestart til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Mål for total overlevelse
36 måneder
Objektiv svarprosent (ORR) i del 1
Tidsramme: 12 måneder
Objektiv svarprosent som bestemt av RECIST 1.1
12 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd en CR, PR eller SD.
36 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ABT-101
Tidsramme: 48 måneder
Plasmakonsentrasjon av ABT-101
48 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til ABT-101
Tidsramme: 48 måneder
Mål på AUC
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anbogen Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT101-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på ABT-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere