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Studio di fase 1b/2 per valutare l'ABT-101 nei pazienti con tumore solido e NSCLC

2 gennaio 2024 aggiornato da: Anbogen Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ABT-101 in pazienti con tumori solidi avanzati e carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato con inserzioni dell'esone 20 di HER2

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico per determinare la fase 2 raccomandata (RP2D) di ABT-101 nel tumore solido e per esplorare le attività antitumorali preliminari di ABT101 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutato HER 2 (NSCLC) )

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due parti:

Parte 1: Dose-Escalation, Fase 1b, è progettata per determinare l'RP2D. I pazienti con tumore solido verranno arruolati in uno schema di studio di determinazione della dose con la valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT). La valutazione del DLT sarà condotta durante il ciclo di trattamento

Parte 2: Espansione della dose, Fase 2, valuterà la sicurezza e l'efficacia di ABT-101 al dosaggio e al regime di dosaggio determinati nella Fase 1b. La fase 2 arruolerà pazienti con NSCLC con mutazioni HER2

La partecipazione allo studio per tutti i pazienti include il periodo di screening, il periodo di trattamento e il periodo di sicurezza/follow-up. Il paziente riceverà il trattamento in studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia o qualsiasi altro criterio di interruzione o ritiro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Wu-Chou Su, M.D
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Chia-Chi Lin, M.D
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Reclutamento
        • Taipei Medical Univresity Hospital
        • Contatto:
          • Chao-Hua Chiu, M.D
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
          • Wen-Cheng Chang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 20 anni al momento del consenso informato
  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente (Parte 1) o NSCLC con mutazioni HER2 come determinato dal risultato centrale (Parte 2)
  • Solo per i pazienti nella Parte 2: i pazienti hanno una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Candidato appropriato per la terapia sperimentale
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa
  • Gravi infezioni acute o croniche
  • Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo
  • - Ricevuta una precedente terapia antitumorale o altra terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 volte l'emivita prima della prima dose.
  • Non recuperato dalle tossicità del trattamento precedente al grado ≤1
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del trattamento in studio
  • Tumore maligno concomitante entro 2 anni prima della prima dose
  • Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti. QTcF >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine
  • Disturbi gastrointestinali significativi che potrebbero interferire con l'assorbimento di ABT101
  • Noto per avere una storia di alcolismo o abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-101

Parte 1 - aumento della dose: ABT-101 in pazienti con malattia tumorale avanzata

Parte 2 - espansione della dose: ABT-101 in pazienti con NSCLC con mutazioni HER2 confermate
Droga: ABT-101
I pazienti riceveranno ABT-101 mediante somministrazione orale in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • DBPR112

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'attività antitumorale in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) nella Parte 2 nei pazienti con NSCLC con mutazione mirata
Lasso di tempo: 36 mesi
Risposta dei pazienti secondo RECIST 1.1
36 mesi
Determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di ABT-101 nella Parte 1
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e RP2D di ABT-101 in base alle tossicità dose-limitanti
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 48 mesi
DOR è definito come il periodo di tempo che intercorre tra la prima risposta e la data della progressione oggettivamente documentata della malattia o del decesso
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misura del tempo dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Misura della sopravvivenza globale
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella Parte 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva determinato da RECIST 1.1
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 36 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR, PR o SD.
36 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) ABT-101
Lasso di tempo: 48 mesi
Concentrazione plasmatica di ABT-101
48 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di ABT-101
Lasso di tempo: 48 mesi
Misura dell'AUC
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anbogen Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT101-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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