Fase 1b/2-undersøgelse til evaluering af ABT-101 hos patienter med solid tumor og NSCLC
21. juni 2024 opdateret af: Anbogen Therapeutics, Inc.
Et fase Ib/II, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af ABT-101 hos patienter med avancerede solide tumorer og HER2 Exon 20-indsættelser muteret ikke-småcellet lungekræft
Et fase 1b/2, åbent, multicenter studie for at bestemme den anbefalede fase 2 (RP2D) af ABT-101i solid tumor og for at udforske de foreløbige antitumoraktiviteter af ABT101 hos patienter med HER 2 muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) )
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele:
Del 1: Dosis-eskalering, fase 1b, er designet til at bestemme RP2D. Patienter med solid tumor vil blive indskrevet i et dosisfindende studieskema med vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). DLT-vurdering vil blive udført under behandlingscyklussen
Del 2: Dosis-udvidelse, fase 2, vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ABT-101 ved doseringen og doseringsregimet bestemt i fase 1b. Fase 2 vil inkludere NSCLC-patienter med HER2-mutationer
Studiedeltagelse for alle patienter inkluderer screeningsperiode, behandlingsperiode og sikkerheds-/opfølgningsperiode. Patienten vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil progressiv sygdom eller ethvert andet seponerings- eller seponeringskriterium er opfyldt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anbogen
- Telefonnummer: +886-2-2742-1839
- E-mail: clinicaltrial@anbogen.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Ying Yang, M.D
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 20 år tidspunkt for informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor (del 1) eller NSCLC med HER2-mutationer som bestemt af det centrale resultat (del 2)
- Kun for patient i del 2: Patienter har målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Passende kandidat til eksperimentel terapi
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kendte aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
- Alvorlige akutte eller kroniske infektioner
- Modtog en levende virus-vaccination
- Modtaget tidligere kræftbehandling eller anden forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 gange halveringstiden før den første dosis.
- Ikke genvundet fra tidligere behandlingstoksicitet til grad ≤1
- Større operation inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingen
- Samtidig malignitet inden for 2 år før første dosis
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter. QTcF >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder
- Betydelige gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ABT101
- Kendt for at have en historie med alkoholisme eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABT-101
Del 1 - dosis-eskalering: ABT-101 hos patienter med fremskreden cancersygdom Del 2- dosisudvidelse: ABT-101 hos patienter med NSCLC med bekræftede HER2-mutationer |
Patienterne vil modtage ABT-101 ved oral administration i en 28-dages cyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antitumoraktivitet baseret på objektiv responsrate (ORR) i del 2 hos patienter med NSCLC med målrettet mutation
Tidsramme: 36 måneder
|
Patienternes respons i henhold til RECIST 1.1
|
36 måneder
|
|
Bestem den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ABT-101 i del 1
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og RP2D af ABT-101 baseret på dosisbegrænsende toksiciteter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 48 måneder
|
DOR er defineret som længden af tid mellem første respons og datoen for objektivt dokumenteret progression af sygdom eller død
|
48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål for tiden fra studiestart til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål for den samlede overlevelse
|
36 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) i del 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv svarprocent som bestemt af RECIST 1.1
|
12 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
|
DCR er defineret som procentdelen af patienter, der har opnået en CR, PR eller SD.
|
36 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) ABT-101
Tidsramme: 48 måneder
|
Plasmakoncentration af ABT-101
|
48 måneder
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABT-101
Tidsramme: 48 måneder
|
Mål for AUC
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2022
Først opslået (Faktiske)
8. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT101-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .