Phase-1b/2-Studie zur Bewertung von ABT-101 bei Patienten mit soliden Tumoren und NSCLC
21. Juni 2024 aktualisiert von: Anbogen Therapeutics, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ABT-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit HER2-Exon-20-Insertion
Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Phase 2 (RP2D) von ABT-101 bei soliden Tumoren und zur Untersuchung der vorläufigen Antitumoraktivitäten von ABT101 bei Patienten mit HER-2-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). )
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:
Teil 1: Dosis-Eskalation, Phase 1b, dient der Bestimmung des RP2D. Patienten mit solidem Tumor werden in ein Studienschema zur Dosisfindung mit der Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) aufgenommen. Die DLT-Bewertung wird während des Behandlungszyklus durchgeführt
Teil 2: Dosiserweiterung, Phase 2, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-101 bei der in Phase 1b festgelegten Dosierung und dem Dosierungsschema bewerten. In Phase 2 werden NSCLC-Patienten mit HER2-Mutationen aufgenommen
Die Studienteilnahme für alle Patienten umfasst Screeningzeitraum, Behandlungszeitraum und Sicherheits-/Nachbeobachtungszeitraum. Der Patient erhält die Studienbehandlung, bis die Krankheit fortschreitet oder ein anderes Abbruch- oder Entzugskriterium erfüllt ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
61
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anbogen
- Telefonnummer: +886-2-2742-1839
- E-Mail: clinicaltrial@anbogen.com
Studienorte
-
-
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Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Ying Yang, M.D
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Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekrutierung
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor (Teil 1) oder NSCLC mit HER2-Mutationen, bestimmt durch das zentrale Ergebnis (Teil 2)
- Nur für Patienten in Teil 2: Patienten haben eine messbare Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Geeigneter Kandidat für experimentelle Therapie
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Schwere akute oder chronische Infektionen
- Eine Lebendvirus-Impfung erhalten
- Erhaltene vorherige Krebs- oder andere Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5-mal der Halbwertszeit vor der ersten Dosis.
- Keine Genesung von Toxizitäten vor der Behandlung bis Grad ≤1
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung
- Gleichzeitige Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis
- Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien. QTcF > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen
- Signifikante gastrointestinale Störung(en), die die Resorption von ABT101 beeinträchtigen könnten
- Bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABT-101
Teil 1 – Dosissteigerung: ABT-101 bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung Teil 2 – Dosiserweiterung: ABT-101 bei Patienten mit NSCLC mit bestätigten HER2-Mutationen |
Die Patienten erhalten ABT-101 durch orale Verabreichung in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Antitumoraktivität basierend auf der objektiven Ansprechrate (ORR) in Teil 2 bei Patienten mit NSCLC mit gezielter Mutation
Zeitfenster: 36 Monate
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Ansprechen der Patienten gemäß RECIST 1.1
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36 Monate
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Bestimmen Sie in Teil 1 die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ABT-101
Zeitfenster: 18 Monate
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und RP2D von ABT-101 basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 48 Monate
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DOR ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem ersten Ansprechen und dem Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
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48 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
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Maß für die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
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36 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Maß für das Gesamtüberleben
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36 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) in Teil 1
Zeitfenster: 12 Monate
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Objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1
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12 Monate
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Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 36 Monate
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DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR oder SD erreicht haben.
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36 Monate
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) ABT-101
Zeitfenster: 48 Monate
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Plasmakonzentration von ABT-101
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48 Monate
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von ABT-101
Zeitfenster: 48 Monate
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Maß für AUC
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT101-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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