Badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę ABT-101 u pacjentów z guzami litymi i NSCLC
21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Anbogen Therapeutics, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową ABT-101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i wstawkami HER2 w eksonie 20 zmutowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 mające na celu określenie zalecanej fazy 2 (RP2D) ABT-101 w guzach litych i zbadanie wstępnego działania przeciwnowotworowego ABT101 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją HER 2 (NDRP) )
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:
Część 1: Zwiększanie dawki, faza 1b, ma na celu określenie RP2D. Pacjenci z guzem litym zostaną włączeni do programu badania ustalającego dawkę z oceną toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Ocena DLT zostanie przeprowadzona podczas cyklu leczenia
Część 2: Rozszerzanie dawki, faza 2, oceni bezpieczeństwo i skuteczność ABT-101 w dawkowaniu i reżimie dawkowania określonym w fazie 1b. Faza 2 obejmie pacjentów z NSCLC z mutacjami HER2
Uczestnictwo w badaniu dla wszystkich pacjentów obejmuje okres badania przesiewowego, okres leczenia oraz okres bezpieczeństwa/obserwacji. Pacjent będzie otrzymywał badany lek do czasu wystąpienia progresji choroby lub spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania lub odstawienia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
61
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anbogen
- Numer telefonu: +886-2-2742-1839
- E-mail: clinicaltrial@anbogen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsung-Ying Yang, M.D
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat, czas wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity (część 1) lub NSCLC z mutacjami HER2 określonymi na podstawie wyniku centralnego (część 2)
- Tylko dla pacjenta w części 2: Pacjenci mają mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiedni kandydat do terapii eksperymentalnej
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Znane czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Poważne ostre lub przewlekłe infekcje
- Otrzymał szczepienie żywym wirusem
- Otrzymał wcześniej lek przeciwnowotworowy lub inną eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania przed pierwszą dawką.
- Brak poprawy po toksyczności wcześniejszego leczenia do stopnia ≤1
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem
- Jednoczesny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki
- Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych. QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet
- Znaczące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie ABT101
- Znany z historii alkoholizmu lub narkomanii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABT-101
Część 1 – zwiększanie dawki: ABT-101 u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową Część 2 – rozszerzenie dawki: ABT-101 u chorych na NSCLC z potwierdzonymi mutacjami HER2 |
Pacjenci będą otrzymywać ABT-101 doustnie w cyklu 28-dniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ aktywność przeciwnowotworową na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) w części 2 u pacjentów z NSCLC z mutacją celowaną
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odpowiedź pacjentów zgodnie z RECIST 1.1
|
36 miesięcy
|
|
Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) ABT-101 w Części 1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i RP2D ABT-101 w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas między pierwszą odpowiedzią a datą obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
|
48 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Miara czasu od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
36 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Miara przeżycia całkowitego
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w części 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi określony przez RECIST 1.1
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub SD.
|
36 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-101
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Stężenie ABT-101 w osoczu
|
48 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) ABT-101
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Miara AUC
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT101-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .