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Estudo de Fase 1b/2 para avaliar o ABT-101 em pacientes com tumor sólido e NSCLC

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Anbogen Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase Ib/II para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade antitumoral do ABT-101 em pacientes com tumores sólidos avançados e câncer de pulmão de células não pequenas mutantes com inserções de HER2 Exon 20

Um estudo multicêntrico aberto de Fase 1b/2 para determinar a fase 2 recomendada (RP2D) de ABT-101 em tumor sólido e para explorar as atividades antitumorais preliminares de ABT101 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação HER 2 (NSCLC )

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em duas partes:

Parte 1: Dose-Escalonamento, Fase 1b, é projetado para determinar o RP2D. Os pacientes com tumor sólido serão inscritos em um esquema de estudo de determinação de dose com a avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLTs). A avaliação DLT será realizada durante o ciclo de tratamento

Parte 2: Dose- Expansão, Fase 2, avaliará a segurança e eficácia do ABT-101 na dosagem e regime de dosagem determinados na Fase 1b. A Fase 2 incluirá pacientes com NSCLC com mutações HER2

A participação no estudo para todos os pacientes inclui período de triagem, período de tratamento e período de segurança/acompanhamento. O paciente receberá o tratamento do estudo até que a doença progressiva ou qualquer outro critério de descontinuação ou retirada seja atendido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
          • Wu-Chou Su, M.D
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chia-Chi Lin, M.D
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Recrutamento
        • Taipei Medical Univresity Hospital
        • Contato:
          • Chao-Hua Chiu, M.D
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contato:
          • Wen-Cheng Chang, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com ≥ 20 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Tumor sólido avançado histológica ou citologicamente confirmado (Parte 1) ou NSCLC com mutações HER2 conforme determinado pelo resultado central (Parte 2)
  • Apenas para o paciente na Parte 2: os pacientes têm doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Candidato apropriado para terapia experimental
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
  • Infecções graves agudas ou crônicas
  • Recebeu uma vacina de vírus vivo
  • Recebeu anticâncer anterior ou outra terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida antes da primeira dose.
  • Não recuperado de toxicidades de tratamento anterior para Grau ≤1
  • Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao tratamento do estudo
  • Malignidade concomitante dentro de 2 anos antes da primeira dose
  • História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes. QTcF >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres
  • Distúrbios gastrointestinais significativos que podem interferir na absorção de ABT101
  • Conhecido por ter um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT-101

Parte 1 - escalonamento de dose: ABT-101 em pacientes com doença oncológica avançada

Parte 2 – expansão da dose: ABT-101 em pacientes com CPNPC com mutações HER2 confirmadas
Medicamento: ABT-101
Os pacientes receberão ABT-101 por administração oral em um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
  • DBPR112

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a atividade antitumoral com base na taxa de resposta objetiva (ORR) na Parte 2 em pacientes com NSCLC com mutação direcionada
Prazo: 36 meses
Resposta dos pacientes de acordo com RECIST 1.1
36 meses
Determine a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de ABT-101 na Parte 1
Prazo: 18 meses
Determine a dose máxima tolerada (MTD) e RP2D de ABT-101 com base nas toxicidades limitantes de dose
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 48 meses
DOR é definido como o período de tempo entre a primeira resposta e a data da progressão objetivamente documentada da doença ou morte
48 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
Medida do tempo desde a entrada no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
36 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
Medida de sobrevida global
36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) na Parte 1
Prazo: 12 meses
Taxa de resposta objetiva conforme determinado pelo RECIST 1.1
12 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 36 meses
O DCR é definido como a porcentagem de pacientes que atingiram CR, PR ou SD.
36 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) ABT-101
Prazo: 48 meses
Concentração plasmática de ABT-101
48 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de ABT-101
Prazo: 48 meses
Medida de AUC
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anbogen Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT101-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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