Vaiheen 1b/2 tutkimus ABT-101:n arvioimiseksi kiinteässä kasvaimessa ja NSCLC-potilailla
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Anbogen Therapeutics, Inc.
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin ABT-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja HER2 Exon 20 -insertio mutaatiossa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen 1b/2, avoin, monikeskustutkimus ABT-101:n suositellun vaiheen 2 (RP2D) määrittämiseksi kiinteässä kasvaimessa ja ABT101:n alustavien kasvainten vastaisten vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on HER 2 -mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa:
Osa 1: Annoksen eskalointi, vaihe 1b, on suunniteltu määrittämään RP2D. Potilaat, joilla on kiinteä kasvain, otetaan mukaan annosmääritystutkimusjärjestelmään, jossa arvioidaan annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT). DLT-arviointi suoritetaan hoitojakson aikana
Osa 2: Annoksen laajennus, vaihe 2, arvioi ABT-101:n turvallisuuden ja tehon vaiheessa 1b määritetyllä annostelulla ja annosteluohjelmalla. Vaihe 2 ottaa mukaan NSCLC-potilaita, joilla on HER2-mutaatioita
Kaikkien potilaiden tutkimukseen osallistuminen sisältää seulontajakson, hoitojakson ja turvallisuus-/seurantajakson. Potilas saa tutkimushoitoa, kunnes etenevä sairaus tai mikä tahansa muu keskeyttämis- tai lopettamiskriteeri täyttyy
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
61
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anbogen
- Puhelinnumero: +886-2-2742-1839
- Sähköposti: clinicaltrial@anbogen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsung-Ying Yang, M.D
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekrytointi
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 20 vuotta vanha tietoisen suostumuksen aika
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain (osa 1) tai NSCLC, jossa on HER2-mutaatioita keskeisen tuloksen perusteella (osa 2)
- Vain osan 2 potilaalle: Potilailla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Sopiva ehdokas kokeelliseen terapiaan
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Vakavat akuutit tai krooniset infektiot
- Sai live-virusrokotteen
- Sai aiempaa syövänvastaista tai muuta tutkimushoitoa 28 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika ennen ensimmäistä annosta.
- Ei toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta asteeseen ≤1
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo. QTcF >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla
- Merkittävät maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat häiritä ABT101:n imeytymistä
- Tiedetään, että hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-101
Osa 1 - annoksen nostaminen: ABT-101 potilailla, joilla on edennyt syöpäsairaus Osa 2 - annoksen laajentaminen: ABT-101 potilailla, joilla on NSCLC, joilla on vahvistettu HER2-mutaatio |
Potilaat saavat ABT-101:tä suun kautta 28 päivän jakson aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vastenopeuden (ORR) perusteella osassa 2 potilailla, joilla on NSCLC, jolla on kohdennettu mutaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden vaste RECIST 1.1:n mukaan
|
36 kuukautta
|
|
Määritä ABT-101:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) osassa 1
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä ABT-101:n suurin siedetty annos (MTD) ja RP2D annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen ja taudin objektiivisesti dokumentoidun etenemisen tai kuoleman välillä
|
48 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mittaa aikaa tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen mitta
|
36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) osassa 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST:n mukaan 1.1
|
12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai SD:n.
|
36 kuukautta
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ABT-101
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
ABT-101:n pitoisuus plasmassa
|
48 kuukautta
|
|
ABT-101:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
AUC:n mitta
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT101-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .