Étude de phase 1b/2 pour évaluer l'ABT-101 chez les patients atteints de tumeur solide et de NSCLC
21 juin 2024 mis à jour par: Anbogen Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique de phase Ib/II, ouverte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale d'ABT-101 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et d'un cancer du poumon non à petites cellules muté avec HER2 exon 20
Une étude multicentrique de phase 1b/2, ouverte, visant à déterminer la phase 2 recommandée (RP2D) d'ABT-101 dans une tumeur solide et à explorer les activités antitumorales préliminaires d'ABT101 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) muté HER 2 )
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera en deux parties :
Partie 1 : Escalade de dose, Phase 1b, est conçue pour déterminer le RP2D. Les patients atteints d'une tumeur solide seront inscrits dans un schéma d'étude de recherche de dose avec l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT). L'évaluation DLT sera effectuée pendant le cycle de traitement
Partie 2 : Dose - Expansion, Phase 2, évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-101 à la posologie et au régime posologique déterminés lors de la Phase 1b. La phase 2 recrutera des patients atteints de NSCLC avec des mutations HER2
La participation à l'étude pour tous les patients comprend la période de dépistage, la période de traitement et la période de sécurité/suivi. Le patient recevra le traitement de l'étude jusqu'à ce que la maladie progresse ou que tout autre critère d'arrêt ou de retrait soit rempli
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
61
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anbogen
- Numéro de téléphone: +886-2-2742-1839
- E-mail: clinicaltrial@anbogen.com
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40705
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Tsung-Ying Yang, M.D
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Taïwan, 11031
- Recrutement
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Contact:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Contact:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
- Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement (Partie 1) ou NSCLC avec mutations HER2 tel que déterminé par le résultat central (Partie 2)
- Pour les patients de la partie 2 uniquement : les patients ont une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Candidat approprié pour la thérapie expérimentale
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées connues et/ou méningite carcinomateuse
- Infections aiguës ou chroniques graves
- A reçu un vaccin contre le virus vivant
- A reçu un anticancéreux antérieur ou un autre traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie avant la première dose.
- Non récupéré des toxicités du traitement antérieur jusqu'au grade ≤ 1
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude
- Malignité concomitante dans les 2 ans précédant la première dose
- Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes. QTcF > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes
- Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s) pouvant interférer avec l'absorption d'ABT101
- Connu pour avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABT-101
Partie 1 - augmentation de dose : ABT-101 chez les patients atteints d'un cancer avancé Partie 2 – extension de dose : ABT-101 chez les patients atteints de CPNPC avec mutations HER2 confirmées |
Les patients recevront ABT-101 par administration orale selon un cycle de 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'activité antitumorale sur la base du taux de réponse objectif (ORR) dans la partie 2 chez les patients atteints de NSCLC avec mutation ciblée
Délai: 36 mois
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Réponse des patients selon RECIST 1.1
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36 mois
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Déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ABT-101 dans la partie 1
Délai: 18 mois
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Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la RP2D d'ABT-101 en fonction des toxicités limitant la dose
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 48 mois
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La DOR est définie comme la durée entre la première réponse et la date de progression objectivement documentée de la maladie ou du décès
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48 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
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Mesure du temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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36 mois
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Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
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Mesure de la survie globale
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36 mois
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Taux de réponse objectif (ORR) dans la partie 1
Délai: 12 mois
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Taux de réponse objectif tel que déterminé par RECIST 1.1
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12 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 36 mois
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La DCR est définie comme le pourcentage de patients qui ont obtenu une RC, une RP ou une DS.
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36 mois
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) ABT-101
Délai: 48 mois
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Concentration plasmatique d'ABT-101
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48 mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'ABT-101
Délai: 48 mois
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Mesure de l'ASC
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT101-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .