Fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van ABT-101 bij patiënten met solide tumoren en NSCLC
21 juni 2024 bijgewerkt door: Anbogen Therapeutics, Inc.
Een fase Ib/II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ABT-101 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren en HER2 Exon 20 inserties gemuteerde niet-kleincellige longkanker
Een fase 1b/2, open-label, multicenter onderzoek om de aanbevolen fase 2 (RP2D) van ABT-101 in solide tumoren te bepalen en om de voorlopige antitumoractiviteiten van ABT101 te onderzoeken bij patiënten met HER 2-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC )
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:
Deel 1: Dosis-escalatie, fase 1b, is ontworpen om de RP2D te bepalen. Patiënten met een solide tumor zullen worden opgenomen in een dosisbepalend studieschema met de beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). DLT-beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de behandelingscyclus
Deel 2: Dosis-expansie, fase 2, zal de veiligheid en werkzaamheid van ABT-101 evalueren bij de dosering en het doseringsregime bepaald in fase 1b. Fase 2 zal NSCLC-patiënten met HER2-mutaties inschrijven
Deelname aan de studie voor alle patiënten omvat screeningperiode, behandelingsperiode en veiligheids-/follow-upperiode. De patiënt zal een studiebehandeling krijgen totdat aan progressieve ziekte of aan een ander criterium voor stopzetting of terugtrekking is voldaan
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anbogen
- Telefoonnummer: +886-2-2742-1839
- E-mail: clinicaltrial@anbogen.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Tsung-Ying Yang, M.D
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Werving
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
Contact:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Contact:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor (Deel 1) of NSCLC met HER2-mutaties zoals bepaald door het centrale resultaat (Deel 2)
- Alleen voor patiënt in deel 2: patiënt heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Geschikte kandidaat voor experimentele therapie
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Ernstige acute of chronische infecties
- Vaccinatie met levend virus gekregen
- Eerder antikanker- of andere onderzoekstherapie ontvangen binnen 28 dagen of 5 × de halfwaardetijd voorafgaand aan de eerste dosis.
- Niet hersteld van eerdere behandelingstoxiciteiten tot graad ≤1
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
- Gelijktijdige maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen. QTcF >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen
- Significante gastro-intestinale aandoening(en) die de absorptie van ABT101 kunnen verstoren
- Bekend om een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-101
Deel 1 – dosisescalatie: ABT-101 bij patiënten met gevorderde kankerziekte Deel 2: dosisuitbreiding: ABT-101 bij patiënten met NSCLC met bevestigde HER2-mutaties |
Patiënten zullen ABT-101 via orale toediening ontvangen in een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal antitumoractiviteit op basis van Objective Response Rate (ORR) in deel 2 bij patiënten met NSCLC met gerichte mutatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Reactie van de patiënt volgens RECIST 1.1
|
36 maanden
|
|
Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van ABT-101 in deel 1
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en RP2D van ABT-101 op basis van dosisbeperkende toxiciteiten
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de eerste reactie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden
|
48 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Meting van de tijd vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
36 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Maatstaf voor algehele overleving
|
36 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) in deel 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Objectief responspercentage zoals bepaald door RECIST 1.1
|
12 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR, PR of SD heeft bereikt.
|
36 maanden
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) ABT-101
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Plasmaconcentratie van ABT-101
|
48 maanden
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABT-101
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Maatstaf voor AUC
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT101-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .