고형 종양 및 NSCLC 환자에서 ABT-101을 평가하기 위한 1b/2상 연구
2024년 1월 2일 업데이트: Anbogen Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 및 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 ABT-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구
고형암에서 ABT-101의 권장되는 2상(RP2D)을 결정하고 HER 2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ABT101의 예비 항종양 활성을 탐색하기 위한 1b/2상, 공개 라벨, 다기관 연구 )
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
1부: 용량 증량, 1b상은 RP2D를 결정하도록 설계되었습니다. 고형 종양 환자는 용량 제한 독성(DLT) 평가와 함께 용량 찾기 연구 계획에 등록됩니다. DLT 평가는 치료 주기 동안 수행됩니다.
2부: 용량 확대, 2상은 1b상에서 결정된 용량 및 투약 체계에서 ABT-101의 안전성과 효능을 평가합니다. 2상에서는 HER2 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 등록합니다.
모든 환자의 연구 참여에는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 안전/추적 기간이 포함됩니다. 환자는 진행성 질환 또는 기타 중단 또는 철회 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anbogen
- 전화번호: +886-2-2742-1839
- 이메일: clinicaltrial@anbogen.com
연구 장소
-
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Wu-Chou Su, M.D
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chia-Chi Lin, M.D
-
Taipei, 대만, 11031
- 모병
- Taipei Medical Univresity Hospital
-
연락하다:
- Chao-Hua Chiu, M.D
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
연락하다:
- Wen-Cheng Chang, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 정보에 입각한 동의 시점
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양(1부) 또는 중심 결과(2부)에 의해 결정된 HER2 돌연변이가 있는 NSCLC
- 파트 2의 환자만 해당: 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 실험적 치료에 적합한 후보
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염
- 심각한 급성 또는 만성 감염
- 생바이러스 백신을 맞았다.
- 28일 이내 또는 첫 번째 투여 전 반감기의 5배 이내에 사전 항암 또는 기타 연구 요법을 받은 경우.
- 전처리 독성에서 등급 ≤1로 회복되지 않음
- 연구 치료 전 28일 이내 대수술
- 최초 투여 전 2년 이내에 동시에 발생한 악성 종양
- 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재. QTcF 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 >470ms
- ABT101의 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 장애(들)
- 알코올 중독이나 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려진
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABT-101
1부 - 용량 증량: 진행성 암 질환 환자의 ABT-101 파트 2 - 용량 확장: HER2 돌연변이가 확인된 NSCLC 환자의 ABT-101 |
환자는 28일 주기로 경구 투여로 ABT-101을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 돌연변이가 있는 NSCLC 환자의 파트 2에서 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 항종양 활성을 결정합니다.
기간: 36개월
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RECIST 1.1에 따른 환자 반응
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36개월
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1부에서 ABT-101의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
기간: 18개월
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용량 제한 독성을 기반으로 ABT-101의 최대 허용 용량(MTD) 및 RP2D를 결정합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 48개월
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DOR은 첫 번째 반응과 객관적으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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48개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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연구 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 측정
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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전체 생존의 척도
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36개월
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파트 1의 객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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RECIST 1.1에 의해 결정된 객관적 응답률
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12 개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 36개월
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DCR은 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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36개월
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최대 혈장 농도(Cmax) ABT-101
기간: 48개월
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ABT-101의 혈장 농도
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48개월
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ABT-101의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 48개월
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AUC 측정
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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