T細胞大顆粒リンパ球性白血病（T-LGLL）の被験者におけるABC008
2026年5月1日 更新者：Abcuro, Inc.
T細胞大顆粒リンパ球性白血病（T-LGLL）の被験者におけるABC008の研究
T細胞大顆粒リンパ球性白血病（T-LGLL）の成人被験者を対象とした非盲検の漸増用量試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 体格指数 (BMI) ≤35 kg/m2 です。
- -T LGLLの文書化された診断があります。
スクリーニング時に次のいずれか 1 つ以上を持っている:
- 絶対好中球数 (ANC)
- ANC ≥0.5 x 109/L および
- Hgb
- Hgb≧8g/dL、かつ
以下によって示されるように、スクリーニング時に適切な肝機能および腎機能を有する：
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST);
- -総ビリルビン≤1.5 ULN
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥45 mL/分/1.73 m2 by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) 方程式は、モステラー方程式によって計算され、1.73 で除算された被験者の体表面積に対して修正されます。
- -最初のスクリーニング訪問から研究終了（EOS）/早期終了訪問（ETV）まで、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS CoV 2）への曝露を最小限に抑えることに関する現在の疾病対策センターのアドバイスに従うことに同意します。
除外基準:
- 反応性大顆粒リンパ球増加症があります。
- 既知のビタミンまたはミネラル欠乏症、消化管出血、または遺伝性疾患を含む、T-LGLL以外の確認された病因に続発する活動性貧血がある;または、既知のビタミンまたはミネラル欠乏症または遺伝性疾患に続発する活動性好中球減少症があります。
- -血小板数が≤20 x 109 / Lまたはその他の臨床的に著しく異常な検査結果で、スクリーニング時の治験責任医師またはスポンサーの意見の基礎疾患に関連していません。
- -ABC008の製剤の成分に対する既知の過敏症、または以前のmAb療法に対するアナフィラキシーの病歴があります。
- -T LGLLの治療のために3つ以上の免疫抑制療法/化学療法剤（プレドニゾン/プレドニゾン同等物を除く）を受けています。
- -RA、封入体筋炎（IBM）、二次シェーグレン症候群（SS）、または甲状腺疾患以外の他の自己免疫疾患または自己炎症性疾患があります。
- -過去5年以内に別の骨髄/リンパ増殖性疾患または悪性腫瘍（重要性不明のモノクローナル免疫グロブリン血症[MGUS]を除く）を持っている スクリーニング前の完全に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された限局性前立腺がん、完全に切除された癌どのサイトでもその場で。
- 活動性結核（TB）の現在の診断を受けている
- -帯状疱疹感染の病歴があり、1日目の24週間前に播種、入院、またはIV抗ウイルス療法が必要でした。
- -B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の活動的、慢性的、または過去の病歴（B型肝炎コア抗体または表面抗原陽性、またはHCV抗体陽性で反射HCVリボ核酸[RNA]がスクリーニングで陽性;治療を受けている個人-スクリーニングの少なくとも24週間前に治療が完了し、被験者がHCV RNA陰性である場合、HCVの治療は許可されます。
- -活動性の細菌、ウイルス、真菌、または非定型抗酸菌感染症、または入院を必要とする感染症の主要なエピソードが知られている
- -1日目の前の30日間に生（弱毒化を含む）ワクチン接種を受けたか、1日目の前の14日以内にワクチンを殺しました。
- -抗原/抗体検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、抗体検査でヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV 1または2）陽性。
- -1日目の6週間以内に大手術（全身または局所麻酔を必要とする手術と定義）を受けたか、研究中に手術を受ける予定です。
- -臓器移植の履歴がある（例：固形、骨髄）、または研究中に移植を受ける予定。
- -被験者の研究参加を妨げる、研究参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める、研究結果の解釈を妨げる、またはそうでなければ被験者をこの研究への参加に不適切にするその他の条件または社会的状況があります治験責任医師またはスポンサーの意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABC008 用量レベル 1 コホート
０．２５ｍｇ／ｋｇ ＡＢＣ００８ 被験者は８週間ごとにＡＢＣ００８を投与される。 コホートは、コホート 5 が完了するまで、またはいずれかのコホートが最大耐用量を超えたと判断されるまで、ABC008 の用量を段階的に増加させます。 |
皮下注射
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実験的：ABC008 用量レベル 2 コホート
０．７５ｍｇ／ｋｇ ＡＢＣ００８ 被験者は８週間ごとにＡＢＣ００８を投与される。 コホートは、コホート 5 が完了するまで、またはいずれかのコホートが最大耐用量を超えたと判断されるまで、ABC008 の用量を段階的に増加させます。 |
皮下注射
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実験的：ABC008 用量レベル 3 コホート
1.5 mg / kg ABC008 被験者は 8 週間ごとに ABC008 を投与されます。 コホートは、コホート 5 が完了するまで、またはいずれかのコホートが最大耐用量を超えたと判断されるまで、ABC008 の用量を段階的に増加させます。 |
皮下注射
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実験的：ABC008 用量レベル 4 コホート
3.0 mg/kg ABC008 被験者は 8 週間ごとに ABC008 を投与されます。 または 1.5 mg/kg 被験者は ABC008 を 4 週間ごとに投与されます。 コホートは、コホート 5 が完了するまで、またはいずれかのコホートが最大耐用量を超えたと判断されるまで、ABC008 の用量を段階的に増加させます。 |
皮下注射
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実験的：ABC008 用量レベル 5 コホート
3.0 mg / kg ABC008 被験者は 4 週間ごとに ABC008 を投与されます。 コホートは、コホート 5 が完了するまで、またはいずれかのコホートが最大耐用量を超えたと判断されるまで、ABC008 の用量を段階的に増加させます。 |
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v5.0 によって決定された、治療に起因する AE および SAE の発生率、性質、および重症度
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全検査室でのベースラインからの変化 (血液学)
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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安全実験室でのベースラインからの変化 (化学)
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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安全検査室でのベースラインからの変化 (凝固)
時間枠：研究完了まで平均48週間
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次の凝固ラボが含まれます: INR および aPTT
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研究完了まで平均48週間
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セーフティラボのベースラインからの変化 (補足)
時間枠：研究完了まで平均48週間
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次の補完ラボが含まれます: C3 および CH50
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研究完了まで平均48週間
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安全性検査室でのベースラインからの変化 (サイトカイン)
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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セーフティ ラボのベースラインからの変化 (CMV ウイルス負荷)
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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安全性検査室でのベースラインからの変化 (EBV ウイルス量)
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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心電図（リズム）のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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ECG (心拍数) のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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心電図パラメータのベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで平均48週間
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次の ECG パラメータが含まれます: RR 間隔、PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、バゼット式で補正された QT 間隔、および QTcF
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研究完了まで平均48週間
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バイタルサインのベースラインからの変化 (収縮期および拡張期血圧)
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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バイタルサイン（体温）のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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バイタルサイン（呼吸数）のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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バイタルサイン（脈拍数）のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで平均48週間
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研究完了まで平均48週間
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評価されたすべての時点で全体的な反応を示した被験者の割合（CRまたはPRの被験者の総数として定義）
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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評価されたすべての時点で完全な応答を示す被験者の割合
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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完全な反応は、輸血なしでヘモグロビン、好中球、および血小板レベルが正常化することによって定義されます
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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評価されたすべての時点で部分奏効を示す被験者の割合
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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部分奏効は、輸血なしでのヘモグロビン、好中球、および血小板レベルのすべてではなく、次の基準のいずれかの改善によって定義されます。
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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評価されたすべての時点での応答期間
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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48週での全生存
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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経時的なKLRG1発現リンパ球レベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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T-LGL カウントのレベルのベースラインからの経時変化
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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経時的なリンパ球サブセットのレベルのベースラインからの変化
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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ABC008の最大血清濃度[CMax]
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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ABC008の最大濃度までの時間[TMax]
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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ABC008の濃度-時間曲線下面積[AUC]
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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ABC008の見かけのクリアランス[CL/F]
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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ABC008の見かけの分布体積[Vd/F]
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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ABC008の消失半減期[t½]
時間枠：1日目およびフォローアップの48週間を通して
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1日目およびフォローアップの48週間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月28日
一次修了 (実際)
2025年8月28日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABC008-LGL-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。