ABC008 chez les sujets atteints de leucémie lymphoïde à grandes cellules T (T-LGLL)

Critère d'intégration:

• A au moins 18 ans.
• A un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m2.
• A un diagnostic documenté de T LGLL.

• A au moins 1 des éléments suivants lors de la sélection :

  • Numération absolue des neutrophiles (ANC)
  • NAN ≥0,5 x 109/L et
  • Hb
  • Hb ≥8 g/dL et

• A une fonction hépatique et rénale adéquate au moment du dépistage, comme indiqué par :

  • L'alanine aminotransférase sérique (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST);
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​LSN
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥45 mL/min/1,73 m2 par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) corrigée de la surface corporelle du sujet calculée par l'équation de Mosteller et divisée par 1,73
• Accepte de se conformer aux conseils actuels des Centers for Disease Control concernant la minimisation de l'exposition au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV 2) de la première visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (EOS)/visite d'arrêt anticipé (ETV).

Critère d'exclusion:

• A une grande lymphocytose granulaire réactive.
• A une anémie active secondaire à des étiologies confirmées autres que T-LGLL, y compris une carence connue en vitamines ou en minéraux, une hémorragie gastro-intestinale ou un trouble génétique ; ou a une neutropénie active secondaire à des carences connues en vitamines ou en minéraux ou à un trouble génétique.
• A une numération plaquettaire ≤ 20 x 109 / L ou d'autres résultats de laboratoire cliniquement anormaux non liés à l'état sous-jacent dans l'opinion de l'investigateur ou du promoteur lors du dépistage.
• A une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation d'ABC008, ou des antécédents d'anaphylaxie à un traitement antérieur par mAb.
• A reçu plus de 3 thérapies immunosuppressives/agents chimiothérapeutiques (à l'exception de la prednisone/équivalent prednisone) pour le traitement du T LGLL.
• A une autre maladie auto-immune ou auto-inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde, la myosite à corps d'inclusion (IBM), le syndrome de Sjögren secondaire (SS) ou une maladie thyroïdienne.
• A un autre trouble prolifératif myélo/lympho ou une tumeur maligne (autre qu'une gammapathie monoclonale de signification inconnue [MGUS] ne nécessitant pas de traitement) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique complètement réséqué, d'un cancer de la prostate localisé traité curativement et d'un carcinome complètement réséqué chez situé sur n'importe quel site.
• A un diagnostic actuel de tuberculose active (TB)
• A des antécédents d'infection à herpès zoster qui s'est propagée, a nécessité une hospitalisation ou un traitement antiviral IV dans les 24 semaines précédant le jour 1.
• Antécédents actifs, chroniques ou antérieurs d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C (VHC) (anticorps de base de l'hépatite B ou antigène de surface positifs, ou anticorps du VHC positifs avec acide ribonucléique [ARN] du VHC réflexe positif lors du dépistage ; les personnes qui ont reçu un traitement curatif le traitement du VHC est autorisé si le traitement a été terminé au moins 24 semaines avant le dépistage et si le sujet est négatif pour l'ARN du VHC );
• A connu une infection bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne atypique active, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation
• A reçu un vaccin vivant (y compris atténué) dans les 30 jours précédant le jour 1 ou un vaccin tué dans les 14 jours précédant le jour 1.
• Est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par test antigène / anticorps, virus lymphotrope des cellules T humaines (HTLV 1 ou 2) positif par test d'anticorps.
• A subi une intervention chirurgicale majeure (définie comme une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale ou régionale) dans les 6 semaines précédant le jour 1 ou devrait subir une intervention chirurgicale pendant l'étude.
• A des antécédents de greffe d'organe (par exemple, solide, moelle osseuse) ou devrait en recevoir un pendant l'étude.
• A toute autre condition ou situation sociale qui interférerait avec la participation à l'étude du sujet, augmenterait le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou rendrait autrement le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude dans le Opinion de l'investigateur ou du commanditaire.