ABC008 u subjektů s T-buněčnou velkou granulární lymfocytární leukémií (T-LGLL)

Kritéria pro zařazení:

• Je minimálně 18 let.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
• Má zdokumentovanou diagnózu T LGLL.

• Má při screeningu jednu nebo více z následujících položek:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)
  • ANC ≥0,5 x 109/L a
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dl a

• Při screeningu má adekvátní jaterní a renální funkce, jak ukazuje:

  • sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST);
  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2 podle rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD EPI) opravená pro plochu povrchu těla subjektu vypočtená pomocí Mostellerovy rovnice a dělená 1,73
• Souhlasí s dodržováním aktuálních doporučení Centra pro kontrolu nemocí ohledně minimalizace expozice koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS CoV 2) od první screeningové návštěvy do konce studie (EOS)/návštěvy před předčasným ukončením (ETV).

Kritéria vyloučení:

• Má reaktivní velkou granulární lymfocytózu.
• Má aktivní anémii sekundární k potvrzené etiologii jiné než T-LGLL, včetně známého nedostatku vitamínů nebo minerálů, gastrointestinálního krvácení nebo genetické poruchy; nebo má aktivní neutropenii v důsledku známého nedostatku vitamínů nebo minerálů nebo genetické poruchy.
• Má počet krevních destiček ≤20 x 109/l nebo jiné klinicky významně abnormální laboratorní výsledky, které nesouvisejí se základním onemocněním podle názoru zkoušejícího nebo sponzora při screeningu.
• Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku ABC008 nebo anamnézu anafylaxe na jakoukoli předchozí terapii mAb.
• Podstoupil více než 3 imunosupresivní terapie/chemoterapeutika (kromě prednisonu/ekvivalentu prednisonu) pro léčbu T LGLL.
• Má jakékoli jiné autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění jiné než RA, myositidu s inkluzními tělísky (IBM), sekundární Sjogrenův syndrom (SS) nebo onemocnění štítné žlázy.
• Má jinou myelo/lymfoproliferativní poruchu nebo malignitu (jinou než monoklonální gamapatii neznámého významu [MGUS] nevyžadující léčbu) během posledních 5 let před screeningem, kromě kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže, kurativního léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty a kompletně resekovaného karcinomu v situ na libovolném místě.
• Má aktuální diagnózu aktivní tuberkulózy (TBC)
• Má v anamnéze infekci herpes zoster, která byla rozšířena, vyžadovala hospitalizaci nebo IV antivirovou léčbu během 24 týdnů před 1. dnem.
• Aktivní, chronická nebo minulá infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní jádrová protilátka nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátka HCV s reflexní HCV ribonukleovou kyselinou [RNA] pozitivní při screeningu; jedinci, kteří dostali kurativní léčba HCV je povolena, pokud byla terapie dokončena alespoň 24 týdnů před screeningem a pacient je HCV RNA negativní);
• Má známou aktivní bakteriální, virovou, plísňovou nebo atypickou mykobakteriální infekci nebo jakoukoli závažnější epizodu infekce, která si vyžádala hospitalizaci
• Dostal živou (včetně atenuované) vakcinaci během 30 dnů před 1. dnem nebo usmrcenou vakcínu během 14 dnů před 1. dnem.
• Je virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní testem na antigen/protilátku, lymfotropní virus T buněk (HTLV 1 nebo 2) pozitivní testem na protilátky.
• Prodělal velký chirurgický zákrok (definovaný jako chirurgický zákrok vyžadující celkovou nebo regionální anestezii) během 6 týdnů před 1. dnem nebo se u něj očekává chirurgický zákrok během studie.
• Má v anamnéze transplantovaný orgán (např. pevný, kostní dřeň) nebo se očekává, že jej během studie podstoupí.
• Má jakékoli jiné podmínky nebo sociální situace, které by narušovaly účast subjektu ve studii, zvyšovaly riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku, narušovaly interpretaci výsledků studie nebo by jinak způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie v Názor vyšetřovatele nebo sponzora.