ABC008 en sujetos con leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGLL)

Criterios de inclusión:

• Tiene al menos 18 años de edad.
• Tiene índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2.
• Tiene un diagnóstico documentado de T LGLL.

• Tiene 1 o más de los siguientes en la selección:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
  • RAN ≥0,5 x 109/L y
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dL y

• Tiene una función hepática y renal adecuada en la selección, según lo indicado por:

  • alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST);
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥45 ml/min/1,73 m2 por la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD EPI) corregida por el área de superficie corporal del sujeto calculada por la ecuación de Mosteller y dividida por 1.73
• Acepta adherirse a los consejos actuales de los Centros para el Control de Enfermedades con respecto a minimizar la exposición al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV 2) desde la primera visita de detección hasta la visita de fin del estudio (EOS)/terminación anticipada (ETV).

Criterio de exclusión:

• Tiene linfocitosis granular grande reactiva.
• Tiene anemia activa secundaria a etiologías confirmadas distintas de T-LGLL, incluida la deficiencia conocida de vitaminas o minerales, hemorragia gastrointestinal o trastorno genético; o tiene neutropenia activa secundaria a deficiencias conocidas de vitaminas o minerales oa un trastorno genético.
• Tiene un recuento de plaquetas ≤20 x 109/L u otros resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos que no están relacionados con la afección subyacente según la opinión del investigador o del patrocinador en la selección.
• Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de ABC008, o antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia previa con mAb.
• Ha recibido más de 3 terapias inmunosupresoras/agentes quimioterapéuticos (excepto prednisona/equivalente de prednisona) para el tratamiento de T LGLL.
• Tiene cualquier otra enfermedad autoinmune o autoinflamatoria que no sea AR, miositis por cuerpos de inclusión (IBM), síndrome de Sjogren secundario (SS) o enfermedad de la tiroides.
• Tiene otro trastorno mielo/linfoproliferativo o neoplasia maligna (aparte de gammapatía monoclonal de significado desconocido [MGUS] que no requiere tratamiento) en los últimos 5 años antes de la selección, excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado, cáncer de próstata localizado tratado curativamente y carcinoma completamente resecado en situ en cualquier sitio.
• Tiene un diagnóstico actual de tuberculosis activa (TB)
• Tiene antecedentes de infección por herpes zoster que se diseminó, requirió hospitalización o terapia antiviral intravenosa en las 24 semanas anteriores al día 1.
• Antecedentes activos, crónicos o pasados ​​de infección por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC) (anticuerpo central de la hepatitis B o antígeno de superficie positivo, o anticuerpo del VHC positivo con ácido ribonucleico [ARN] del VHC reflejo positivo en la selección; individuos que han recibido tratamiento curativo) la terapia para el VHC está permitida si la terapia se completó al menos 24 semanas antes de la selección y el sujeto es ARN del VHC negativo);
• Tiene una infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana atípica conocida, o cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización.
• Ha recibido vacunación viva (incluida atenuada) en los 30 días anteriores al Día 1 o vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
• ¿Es positivo el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por la prueba de antígeno/anticuerpo, el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV 1 o 2) es positivo por la prueba de anticuerpos?
• Se ha sometido a una cirugía mayor (definida como una cirugía que requiere anestesia general o regional) dentro de las 6 semanas anteriores al Día 1 o se espera que se someta a una cirugía durante el estudio.
• Tiene antecedentes de trasplante de órganos (p. ej., sólido, médula ósea) o se espera que reciba uno durante el estudio.
• Tiene cualquier otra condición o situación social que podría interferir con la participación en el estudio del sujeto, aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, interferir con la interpretación de los resultados del estudio, o de otro modo haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio en el Opinión del investigador o patrocinador.