T-세포 거대 과립성 림프구성 백혈병(T-LGLL) 환자의 ABC008

포함 기준:

• 18세 이상입니다.
• 체질량 지수(BMI)가 ≤35kg/m2입니다.
• T LGLL의 문서화된 진단이 있습니다.

• 스크리닝 시 다음 중 하나 이상이 해당됩니다.

  • 절대호중구수(ANC)
  • ANC ≥0.5 x 109/L 및
  • Hgb
  • Hgb ≥8g/dL 및

• 스크리닝 시 다음과 같이 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

  • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST);
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥45mL/min/1.73 CKD EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식에 의한 m2는 Mosteller 방정식에 의해 계산되고 1.73으로 나눈 피험자의 체표면적에 대해 보정되었습니다.
• 첫 선별 방문부터 연구 종료(EOS)/조기 종료 방문(ETV)까지 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV 2)에 대한 노출을 최소화하는 것과 관련하여 현재 질병 통제 센터의 조언을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 반응성 큰 과립성 림프구증가증이 있습니다.
• 알려진 비타민 또는 미네랄 결핍, 위장 출혈 또는 유전 장애를 포함하여 T-LGLL 이외의 확인된 병인에 이차적인 활동성 빈혈이 있습니다. 또는 알려진 비타민이나 미네랄 결핍 또는 유전적 장애에 이차적인 활동성 호중구 감소증이 있습니다.
• 혈소판 수치가 ≤20 x 109/L이거나 스크리닝 시 조사자 또는 후원자의 의견에 내재된 상태와 관련되지 않은 기타 임상적으로 유의하게 비정상적인 실험실 결과가 있는 경우.
• ABC008 제형의 임의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 임의의 이전 mAb 요법에 대한 아나필락시스 병력이 있음.
• T LGLL의 치료를 위해 3가지 이상의 면역억제 요법/화학요법제(프레드니손/프레드니손 동등물 제외)를 받았습니다.
• RA, 봉입체 근염(IBM), 속발성 쇼그렌 증후군(SS) 또는 갑상선 질환 이외의 다른 자가면역 또는 자가염증 질환이 있는 경우.
• 스크리닝 전 지난 5년 이내에 또 다른 골수/림프 증식성 장애 또는 악성 종양(치료가 필요하지 않은 유의미하지 않은 단클론성 감마병증[MGUS] 제외)이 있는 경우 어느 사이트에서나.
• 현재 활동성 결핵(TB) 진단을 받은 경우
• 1일 전 24주 동안 전파되었거나, 입원이 필요하거나, IV 항바이러스 요법을 받은 대상 포진 감염의 병력이 있습니다.
• B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 활동성, 만성 또는 과거력(B형 간염 코어 항체 또는 표면 항원 양성 또는 스크리닝 시 반사 HCV 리보핵산[RNA] 양성과 함께 양성인 HCV 항체, 치료를 받은 개인 HCV에 대한 요법은 스크리닝 전 적어도 24주 전에 치료가 완료되고 대상이 HCV RNA 음성인 경우 허용됨);
• 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균 또는 비정형 마이코박테리아 감염 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드가 있는 경우
• 1일 이전 30일 이내에 생(약독화 포함) 백신 접종을 받았거나 1일 이전 14일 이내에 사백신을 접종받았습니다.
• 항원/항체 검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 항체 검사에서 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV 1 또는 2) 양성입니다.
• 1일 전 6주 이내에 대수술(전신 또는 국소 마취를 필요로 하는 수술로 정의됨)을 받았거나 연구 중에 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
• 장기 이식(예: 고형, 골수)의 병력이 있거나 연구 중에 장기 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
• 피험자의 연구 참여를 방해하거나, 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 그렇지 않으면 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 기타 조건 또는 사회적 상황이 있습니다. 조사자 또는 후원자의 의견.