ABC008 u pacjentów z wielkoziarnistą białaczką limfocytową z komórek T (T-LGLL)

Kryteria przyjęcia:

• Ma co najmniej 18 lat.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2.
• Ma udokumentowaną diagnozę T LGLL.

• Posiada co najmniej 1 z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
  • ANC ≥0,5 x 109/l i
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dl i

• Ma odpowiednią czynność wątroby i nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy i aminotransferaza asparaginianowa (AST);
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) skorygowanego o powierzchnię ciała pacjenta obliczoną za pomocą równania Mostellera i podzieloną przez 1,73
• Zgadza się przestrzegać aktualnych zaleceń Centrum Kontroli Chorób dotyczących minimalizowania narażenia na koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS CoV 2) od pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia badania (EOS)/wizyty przedterminowej (ETV).

Kryteria wyłączenia:

• Ma reaktywną dużą ziarnistą limfocytozę.
• Ma czynną niedokrwistość wtórną do potwierdzonej etiologii innej niż T-LGLL, w tym znany niedobór witamin lub składników mineralnych, krwawienie z przewodu pokarmowego lub zaburzenie genetyczne; lub ma czynną neutropenię wtórną do znanych niedoborów witamin lub minerałów lub zaburzeń genetycznych.
• Ma liczbę płytek krwi ≤20 x 109/l lub inne klinicznie znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych niezwiązane z chorobą podstawową w opinii badacza lub sponsora podczas badania przesiewowego.
• Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu ABC008 lub historię anafilaksji na jakąkolwiek wcześniejszą terapię mAb.
• Otrzymał więcej niż 3 terapie immunosupresyjne/środki chemioterapeutyczne (z wyjątkiem prednizonu/odpowiednika prednizonu) w leczeniu T LGLL.
• Ma jakąkolwiek inną chorobę autoimmunologiczną lub autozapalną inną niż RZS, wtrętowe zapalenie mięśni (IBM), wtórny zespół Sjogrena (SS) lub chorobę tarczycy.
• Czy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym występowało inne zaburzenie proliferacyjne szpiku/chłonków lub nowotwór złośliwy (inny niż gammapatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu [MGUS] niewymagająca leczenia), z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry, leczonego miejscowo raka gruczołu krokowego i całkowicie usuniętego raka w miejscu w dowolnym miejscu.
• Ma aktualne rozpoznanie czynnej gruźlicy (TB)
• Ma historię zakażenia półpaścem, które było rozsiane, wymagało hospitalizacji lub dożylnej terapii przeciwwirusowej w ciągu 24 tygodni przed 1. dniem.
• Czynne, przewlekłe lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatnie przeciwciała rdzeniowe lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała HCV z dodatnim wynikiem odruchowego kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV podczas badań przesiewowych; osoby, które otrzymały leki lecznicze terapia HCV jest dozwolona, ​​jeśli terapia została zakończona co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a pacjent jest HCV RNA ujemny);
• Stwierdzono aktywną infekcję bakteryjną, wirusową, grzybiczą lub atypową mykobakterią lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji
• Otrzymał szczepionkę żywą (w tym atenuowaną) w ciągu 30 dni przed dniem 1 lub szczepionkę zawierającą martwy organizm w ciągu 14 dni przed dniem 1.
• Czy w teście na obecność antygenu/przeciwciała występuje ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), a w teście na obecność przeciwciał ludzki wirus limfotropowy (HTLV 1 lub 2) jest dodatni.
• Przeszedł poważną operację (zdefiniowaną jako operacja wymagająca znieczulenia ogólnego lub regionalnego) w ciągu 6 tygodni przed Dniem 1 lub oczekuje się, że zostanie poddany operacji podczas badania.
• Ma historię przeszczepu narządu (np. litego, szpiku kostnego) lub oczekuje się, że otrzyma go podczas badania.
• Czy występuje jakikolwiek inny stan lub sytuacja społeczna, które mogłyby kolidować z udziałem uczestnika w badaniu, zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego, zakłócać interpretację wyników badania lub w inny sposób czynić uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania w Opinia Badacza lub Sponsora.