ABC008 em indivíduos com leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGLL)

Critério de inclusão:

• Tem pelo menos 18 anos de idade.
• Tem índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m2.
• Tem um diagnóstico documentado de T LGLL.

• Tem 1 ou mais dos seguintes itens na Triagem:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
  • ANC ≥0,5 x 109/L e
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dL e

• Tem função hepática e renal adequadas na Triagem, conforme indicado por:

  • Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST);
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥45 mL/min/1,73 m2 pela equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) corrigida para a área de superfície corporal do sujeito calculada pela equação de Mosteller e dividida por 1,73
• Concorda em aderir aos conselhos atuais dos Centros de Controle de Doenças em relação a minimizar a exposição ao coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV 2) desde a primeira visita de triagem até o final do estudo (EOS)/visita de término antecipado (ETV).

Critério de exclusão:

• Tem linfocitose granular grande reativa.
• Tem anemia ativa secundária a etiologias confirmadas diferentes de T-LGLL, incluindo deficiência conhecida de vitaminas ou minerais, sangramento gastrointestinal ou distúrbio genético; ou tem neutropenia ativa secundária a deficiências conhecidas de vitaminas ou minerais ou distúrbio genético.
• Tem uma contagem de plaquetas ≤20 x 109/L ou outros resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos não relacionados à condição subjacente na opinião do Investigador ou do Patrocinador na Triagem.
• Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação de ABC008 ou história de anafilaxia a qualquer terapia anterior com mAb.
• Recebeu mais de 3 terapias imunossupressoras/agentes quimioterápicos (exceto prednisona/prednisona equivalente) para o tratamento de T LGLL.
• Tem qualquer outra doença autoimune ou autoinflamatória que não seja AR, miosite por corpúsculos de inclusão (IBM), síndrome de Sjögren secundária (SS) ou doença da tireoide.
• Tem outro distúrbio proliferativo mielo/linfo ou malignidade (além da gamopatia monoclonal de significado desconhecido [MGUS] que não requer tratamento) nos últimos 5 anos antes da triagem, exceto câncer de pele não melanoma completamente ressecado, câncer de próstata localizado tratado curativamente e carcinoma completamente ressecado em situ em qualquer local.
• Tem um diagnóstico atual de tuberculose ativa (TB)
• Tem um histórico de infecção por herpes zoster que foi disseminada, necessitou de hospitalização ou terapia antiviral IV nas 24 semanas anteriores ao Dia 1.
• História ativa, crônica ou pregressa de infecção pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV) (anticorpo core da hepatite B ou antígeno de superfície positivo, ou anticorpo HCV positivo com ácido ribonucleico [RNA] reflexo do HCV positivo na triagem; indivíduos que receberam tratamento curativo a terapia para HCV é permitida se a terapia foi concluída pelo menos 24 semanas antes da triagem e o sujeito é HCV RNA negativo);
• Tem infecção bacteriana, viral, fúngica ou micobacteriana atípica conhecida, ou qualquer episódio importante de infecção que exigiu hospitalização
• Recebeu vacina viva (incluindo atenuada) nos 30 dias anteriores ao Dia 1 ou vacina morta nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
• O vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo pelo teste de antígeno/anticorpo, o vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV 1 ou 2) é positivo pelo teste de anticorpos.
• Teve cirurgia de grande porte (definida como cirurgia que requer anestesia geral ou regional) dentro de 6 semanas antes do Dia 1 ou espera-se que seja submetida a cirurgia durante o estudo.
• Tem um histórico de transplante de órgão (por exemplo, sólido, medula óssea) ou espera-se que receba um durante o estudo.
• Tem qualquer outra condição ou situação social que interfira na participação do sujeito no estudo, aumente o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental, interfira na interpretação dos resultados do estudo ou torne o sujeito inapropriado para entrar neste estudo no A opinião do investigador ou do patrocinador.