ABC008 nei soggetti con leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T (T-LGLL)

Criterio di inclusione:

• Ha almeno 18 anni di età.
• Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m2.
• Ha una diagnosi documentata di T LGLL.

• Presenta 1 o più delle seguenti caratteristiche allo Screening:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
  • ANC ≥0,5 x 109/L e
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dL e

• Ha un'adeguata funzionalità epatica e renale allo Screening, come indicato da:

  • alanina aminotransferasi sierica (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST);
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥45 mL/min/1,73 m2 secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) corretta per la superficie corporea del soggetto calcolata dall'equazione di Mosteller e divisa per 1,73
• Accetta di aderire agli attuali consigli dei Centers for Disease Control relativi alla riduzione al minimo dell'esposizione alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV 2) dalla prima visita di screening fino alla fine dello studio (EOS)/Visita di cessazione anticipata (ETV).

Criteri di esclusione:

• Ha una grande linfocitosi granulare reattiva.
• Ha un'anemia attiva secondaria a eziologie confermate diverse da T-LGLL, inclusa carenza nota di vitamine o minerali, sanguinamento gastrointestinale o disturbo genetico; o ha una neutropenia attiva secondaria a carenze note di vitamine o minerali o disturbi genetici.
• Ha una conta piastrinica ≤20 x 109/L o altri risultati di laboratorio clinicamente significativamente anormali non correlati alla condizione sottostante secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor durante lo screening.
• - Ha nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di ABC008 o storia di anafilassi a qualsiasi precedente terapia con mAb.
• Ha ricevuto più di 3 terapie immunosoppressive/agenti chemioterapici (ad eccezione del prednisone/prednisone equivalente) per il trattamento del T LGLL.
• Ha qualsiasi altra malattia autoimmune o autoinfiammatoria diversa da AR, miosite da corpi inclusi (IBM), sindrome di Sjogren secondaria (SS) o malattia della tiroide.
• Ha un altro disturbo mielo/linfoproliferativo o tumore maligno (diverso dalla gammopatia monoclonale di significato sconosciuto [MGUS] che non richiede trattamento) negli ultimi 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato, del carcinoma prostatico localizzato trattato in modo curativo e del carcinoma completamente resecato in situ in qualsiasi sito.
• Ha una diagnosi attuale di tubercolosi attiva (TB)
• - Ha una storia di infezione da herpes zoster che è stata disseminata, ha richiesto il ricovero in ospedale o una terapia antivirale EV nelle 24 settimane precedenti il ​​giorno 1.
• Anamnesi attiva, cronica o pregressa di infezione da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C (HCV) (anticorpo core dell'epatite B o antigene di superficie positivi, o anticorpi HCV positivi con acido ribonucleico [RNA] HCV riflesso positivo allo screening; individui che hanno ricevuto cure la terapia per HCV è consentita se la terapia è stata completata almeno 24 settimane prima dello screening e il soggetto è negativo per HCV RNA);
• Ha conosciuto un'infezione attiva batterica, virale, fungina o micobatterica atipica o qualsiasi episodio importante di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale
• Ha ricevuto la vaccinazione viva (inclusa quella attenuata) nei 30 giorni precedenti al giorno 1 o il vaccino ucciso entro 14 giorni prima del giorno 1.
• Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è positivo al test antigene/anticorpo, il virus linfotropo delle cellule T umane (HTLV 1 o 2) è positivo al test anticorpale.
• - Ha subito un intervento chirurgico maggiore (definito come intervento chirurgico che richiede anestesia generale o regionale) entro 6 settimane prima del Giorno 1 o si prevede che subisca un intervento chirurgico durante lo studio.
• Ha una storia di trapianto di organi (ad es. Solido, midollo osseo) o si prevede che ne riceva uno durante lo studio.
• Presenta qualsiasi altra condizione o situazione sociale che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio, aumenterebbe il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale, interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o altrimenti renderebbe il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio nel Opinione dello sperimentatore o dello sponsor.