ABC008 bij proefpersonen met T-cel grote granulaire lymfatische leukemie (T-LGLL)

Inclusiecriteria:

• Is minimaal 18 jaar oud.
• Heeft een body mass index (BMI) ≤35 kg/m2.
• Heeft een gedocumenteerde diagnose van T LGLL.

• Heeft een of meer van de volgende symptomen bij screening:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
  • ANC ≥0,5 x 109/L en
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dL en

• Heeft een adequate lever- en nierfunctie bij screening, zoals blijkt uit:

  • Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST);
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2 door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) vergelijking gecorrigeerd voor het lichaamsoppervlak van de proefpersoon berekend door de Mosteller-vergelijking en gedeeld door 1,73
• Stemt ermee in zich te houden aan het huidige advies van de Centers for Disease Control met betrekking tot het minimaliseren van de blootstelling aan ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS CoV 2) vanaf het eerste screeningsbezoek tot het einde van de studie (EOS)/Early Termination Visit (ETV).

Uitsluitingscriteria:

• Heeft reactieve grote granulaire lymfocytose.
• Heeft actieve bloedarmoede secundair aan andere bevestigde etiologieën dan T-LGLL, waaronder bekende vitamine- of mineraaldeficiëntie, gastro-intestinale bloedingen of genetische stoornissen; of heeft actieve neutropenie als gevolg van bekende tekorten aan vitamines of mineralen of een genetische aandoening.
• Heeft een aantal bloedplaatjes ≤ 20 x 109/L of andere klinisch significant abnormale laboratoriumresultaten die volgens de onderzoeker of sponsor bij de screening geen verband houden met de onderliggende aandoening.
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van ABC008, of een voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerdere mAb-therapie.
• Heeft meer dan 3 immunosuppressieve therapieën/chemotherapeutische middelen gekregen (behalve prednison/prednison-equivalent) voor de behandeling van T LGLL.
• Heeft een andere auto-immuun- of auto-inflammatoire ziekte dan RA, inclusielichaammyositis (IBM), secundair syndroom van Sjögren (SS) of schildklierziekte.
• Heeft een andere myelo-/lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit (anders dan monoklonale gammopathie van onbekende betekenis [MGUS] waarvoor geen behandeling nodig is) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker en volledig gereseceerd carcinoom bij situ op elke locatie.
• Heeft een actuele diagnose van actieve tuberculose (tbc)
• Heeft een voorgeschiedenis van herpes zoster-infectie die verspreid was, ziekenhuisopname vereiste of intraveneuze antivirale therapie in de 24 weken voorafgaand aan dag 1.
• Actieve, chronische of voorgeschiedenis van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virus (HCV)-infectie (hepatitis B-kernantilichaam of oppervlakteantigeen positief, of HCV-antilichaam positief met reflex HCV-ribonucleïnezuur [RNA] positief bij screening; personen die genezende therapie voor HCV is toegestaan ​​als de therapie ten minste 24 weken voorafgaand aan de screening is voltooid en de patiënt HCV-RNA-negatief is);
• Heeft een actieve bacteriële, virale, schimmel- of atypische mycobacteriële infectie gekend, of een ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname nodig was
• Levende (inclusief verzwakte) vaccinatie heeft gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan Dag 1 of gedood vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Is humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief door antigeen-/antilichaamtest, humaan T-cellymfotroop virus (HTLV 1 of 2) positief door antilichaamtest.
• Heeft binnen 6 weken voorafgaand aan dag 1 een grote operatie ondergaan (gedefinieerd als een operatie waarvoor algemene of regionale anesthesie nodig is) of zal naar verwachting tijdens het onderzoek worden geopereerd.
• Heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (bijv. orgaantransplantatie, beenmerg) of zal naar verwachting een orgaantransplantatie ondergaan tijdens het onderzoek.
• Heeft een andere aandoening of sociale situatie die de deelname aan het onderzoek van de proefpersoon zou belemmeren, het risico zou verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten, de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren of de proefpersoon anderszins ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek in de De mening van de onderzoeker of sponsor.