ABC008 hos personer med T-celle stor granulær lymfatisk leukemi (T-LGLL)

Inklusjonskriterier:

• Er minst 18 år gammel.
• Har kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2.
• Har en dokumentert diagnose T LGLL.

• Har ett eller flere av følgende ved screening:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC)
  • ANC ≥0,5 x 109/L og
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dL og

• Har tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon ved screening, som indikert av:

  • Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST);
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥45 mL/min/1,73 m2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ligning korrigert for kroppsoverflatearealet til forsøkspersonen beregnet ved Mosteller-ligningen og delt på 1,73
• Godtar å følge gjeldende råd fra Centers for Disease Control angående å minimere eksponering for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) fra det første screeningbesøket til slutten av studien (EOS)/Early Termination Visit (ETV).

Ekskluderingskriterier:

• Har reaktiv stor granulær lymfocytose.
• Har aktiv anemi sekundært til bekreftede etiologier andre enn T-LGLL, inkludert kjent vitamin- eller mineralmangel, gastrointestinal blødning eller genetisk lidelse; eller har aktiv nøytropeni sekundært til kjente vitamin- eller mineralmangler eller genetisk lidelse.
• Har et blodplateantall ≤20 x 109/L eller andre klinisk signifikant unormale laboratorieresultater som ikke er relatert til den underliggende tilstanden i etterforskerens eller sponsorens mening ved screening.
• Har kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av ABC008, eller historie med anafylaksi overfor tidligere mAb-behandling.
• Har mottatt mer enn 3 immunsuppressive terapier/kjemoterapeutiske midler (unntatt prednison/prednisonekvivalenter) for behandling av T LGLL.
• Har andre autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer enn RA, inklusjonskroppsmyositt (IBM), sekundært Sjogrens syndrom (SS) eller skjoldbruskkjertelsykdom.
• Har en annen myelo/lymfo proliferativ lidelse eller malignitet (annet enn monoklonal gammopati av ukjent betydning [MGUS] som ikke krever behandling) i løpet av de siste 5 årene før screening bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft og fullstendig resekert karsinom i situ på et hvilket som helst sted.
• Har en nåværende diagnose aktiv tuberkulose (TB)
• Har en historie med herpes zoster-infeksjon som ble spredt, krevde sykehusinnleggelse eller IV antiviral behandling i løpet av de 24 ukene før dag 1.
• Aktiv, kronisk eller tidligere historie med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (hepatitt B-kjerneantistoff eller overflateantigenpositiv, eller HCV-antistoffpositiv med refleks HCV-ribonukleinsyre [RNA] positiv ved screening; personer som har mottatt kurativ behandling for HCV er tillatt hvis behandlingen ble fullført minst 24 uker før screening og pasienten er HCV RNA-negativ);
• Har kjent aktiv bakteriell, viral, sopp- eller atypisk mykobakteriell infeksjon, eller enhver større infeksjonsepisode som krevde sykehusinnleggelse
• Har mottatt levende (inkludert svekket) vaksinasjon i løpet av 30 dager før dag 1 eller drept vaksine innen 14 dager før dag 1.
• Er humant immunsviktvirus (HIV) positivt ved antigen/antistofftest, humant T-celle lymfotropisk virus (HTLV 1 eller 2) positivt ved antistofftest.
• Har gjennomgått større operasjoner (definert som operasjon som krever generell eller regional anestesi) innen 6 uker før dag 1 eller forventes å få operasjon i løpet av studien.
• Har en historie med organtransplantasjon (f.eks. fast benmarg) eller forventes å motta en i løpet av studien.
• Har andre tilstander eller sosiale situasjoner som vil forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse, øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter, forstyrre tolkningen av studieresultater, eller på annen måte ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien i Etterforskerens eller sponsorens mening.