ABC008 bei Patienten mit großgranulärer lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-LGLL)

Einschlusskriterien:

• Ist mindestens 18 Jahre alt.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤35 kg/m2.
• Hat eine dokumentierte Diagnose von T LGLL.

• Hat mindestens 1 der folgenden Punkte beim Screening:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
  • ANC ≥0,5 x 109/l und
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dL und

• Hat beim Screening eine angemessene Leber- und Nierenfunktion, wie angezeigt durch:

  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST);
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2 nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI), korrigiert um die Körperoberfläche des Probanden, berechnet nach der Mosteller-Gleichung und dividiert durch 1,73
• Stimmt zu, die aktuellen Empfehlungen der Centers for Disease Control zur Minimierung der Exposition gegenüber Coronavirus 2 (SARS CoV 2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom vom ersten Screening-Besuch bis zum Ende der Studie (EOS)/Early Termination Visit (ETV) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine reaktive große granuläre Lymphozytose.
• Hat aktive Anämie als Folge bestätigter Ursachen außer T-LGLL, einschließlich bekanntem Vitamin- oder Mineralstoffmangel, gastrointestinaler Blutung oder genetischer Störung; oder eine aktive Neutropenie als Folge eines bekannten Vitamin- oder Mineralstoffmangels oder einer genetischen Störung hat.
• Hat eine Thrombozytenzahl von ≤ 20 x 109 / l oder andere klinisch signifikant abnormale Laborergebnisse, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors beim Screening nicht mit der zugrunde liegenden Erkrankung zusammenhängen.
• Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von ABC008 oder eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen eine frühere mAb-Therapie.
• Hat mehr als 3 immunsuppressive Therapien/Chemotherapeutika (außer Prednison/Prednisonäquivalent) zur Behandlung von T LGLL erhalten.
• Hat eine andere Autoimmun- oder autoinflammatorische Erkrankung als RA, Einschlusskörpermyositis (IBM), sekundäres Sjögren-Syndrom (SS) oder Schilddrüsenerkrankung.
• Hat innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine andere myeloische/lymphoproliferative Störung oder Malignität (außer monoklonaler Gammopathie unbekannter Signifikanz [MGUS], die keine Behandlung erfordert), mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs und vollständig reseziertem Karzinom situ an jedem Ort.
• Hat eine aktuelle Diagnose von aktiver Tuberkulose (TB)
• Hat eine Anamnese einer Herpes-Zoster-Infektion, die in den 24 Wochen vor Tag 1 verbreitet wurde, einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antivirale Therapie erforderte.
• Aktive, chronische oder frühere Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Oberflächenantigen positiv oder HCV-Antikörper-positiv mit Reflex-HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-positiv beim Screening; Personen, die ein Heilmittel erhalten haben Therapie gegen HCV sind zulässig, wenn die Therapie mindestens 24 Wochen vor dem Screening abgeschlossen wurde und der Proband HCV-RNA-negativ ist);
• Hat eine bekannte aktive bakterielle, virale, Pilz- oder atypische mykobakterielle Infektion oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Hat in den 30 Tagen vor Tag 1 eine Lebendimpfung (einschließlich abgeschwächter Impfung) oder innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 einen Totimpfstoff erhalten.
• Ist humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv durch Antigen-/Antikörpertest, humanes T-Zell-lymphotropes Virus (HTLV 1 oder 2) positiv durch Antikörpertest.
• Hatte innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 eine größere Operation (definiert als Operation, die eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie erfordert) oder wird voraussichtlich während der Studie operiert.
• Hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte (z. B. solide, Knochenmark) oder wird voraussichtlich während der Studie eine erhalten.
• Hat andere Bedingungen oder soziale Situationen, die die Studienteilnahme des Probanden beeinträchtigen, das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden anderweitig für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden Meinung des Ermittlers oder Sponsors.