ABC008 potilailla, joilla on T-soluinen suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia (T-LGLL)

Sisällyttämiskriteerit:

• On vähintään 18-vuotias.
• Sen painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m2.
• Hänellä on dokumentoitu diagnoosi T LGLL.

• Onko seulonnassa yksi tai useampi seuraavista:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
  • ANC ≥0,5 x 109/L ja
  • Hgb
  • Hgb ≥8 g/dl ja

• Sillä on riittävä maksan ja munuaisten toiminta seulonnassa, kuten:

  • seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST);
  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​ULN
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥45 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) -yhtälöllä korjattuna tutkittavan kehon pinta-alalla, joka on laskettu Mostellerin yhtälöllä ja jaettuna 1,73:lla
• Suostuu noudattamaan nykyisiä tautientorjuntakeskusten ohjeita, jotka koskevat altistumisen minimoimista vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS CoV 2) ensimmäisestä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun (EOS) / Early Termination Visit (ETV) -käyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on reaktiivinen suurirakeinen lymfosytoosi.
• hänellä on aktiivinen anemia, joka johtuu muista vahvistetuista etiologioista kuin T-LGLL:stä, mukaan lukien tunnettu vitamiini- tai kivennäispuutos, maha-suolikanavan verenvuoto tai geneettinen häiriö; tai hänellä on aktiivinen neutropenia, joka johtuu tunnetuista vitamiinien tai kivennäisaineiden puutteesta tai geneettisestä häiriöstä.
• Verihiutaleiden määrä on ≤20 x 109/l tai hänellä on muita kliinisesti merkitsevästi poikkeavia laboratoriotuloksia, jotka eivät liity taustalla olevaan tilaan, tutkijan tai sponsorin lausunnon mukaan seulonnassa.
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin ABC008-formulaation komponentille tai hänellä on aiempi anafylaksia jollekin aikaisemmille mAb-hoidolle.
• On saanut yli 3 immunosuppressoivaa hoitoa/kemoterapeuttista ainetta (paitsi prednisoni/prednisonivastine) T LGLL:n hoitoon.
• Onko sinulla jokin muu autoimmuunisairaus tai autoinflammatorinen sairaus kuin nivelreuma, inkluusiokappalemyosiitti (IBM), sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä (SS) tai kilpirauhassairaus.
• Onko hänellä jokin muu myelo-/lymfoproliferatiivinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain (muu kuin monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys ei tunneta [MGUS], joka ei vaadi hoitoa) viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa lukuun ottamatta kokonaan resekoitua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua paikallista eturauhassyöpää ja kokonaan resekoitua karsinoomaa missä tahansa paikassa.
• Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu aktiivinen tuberkuloosi (TB)
• Hänellä on ollut herpes zoster -infektio, joka on levinnyt, vaatinut sairaalahoitoa tai suonensisäistä viruslääkitystä 24 viikkoa ennen päivää 1.
• Aktiivinen, krooninen tai aiempi hepatiitti B -virus- tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (hepatiitti B -ydinvasta-aine tai pinta-antigeenipositiivinen tai HCV-vasta-ainepositiivinen ja refleksi-HCV-ribonukleiinihappo [RNA] -positiivinen seulonnassa; henkilöt, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa) HCV-hoito sallitaan, jos hoito on päättynyt vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa ja kohde on HCV-RNA-negatiivinen);
• hänellä on tiedossa aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai epätyypillinen mykobakteeri-infektio tai jokin vakava infektiojakso, joka vaati sairaalahoitoa
• On saanut elävän (mukaan lukien heikennetyn) rokotuksen 30 päivää ennen päivää 1 tai tapetun rokotteen 14 päivää ennen päivää 1.
• Onko ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen antigeeni/vasta-ainetestillä, ihmisen T-solulymfotrooppinen virus (HTLV 1 tai 2) positiivinen vasta-ainetestillä.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus (määritelty yleis- tai aluepuudutusta vaativaksi leikkaukseksi) 6 viikon sisällä ennen päivää 1 tai hänen odotetaan saavan leikkauksen tutkimuksen aikana.
• Hänellä on aiemmin tehty elinsiirto (esim. kiinteä, luuydin) tai hänen odotetaan saavan sellaisen tutkimuksen aikana.
• Onko hänellä muita tilanteita tai sosiaalisia tilanteita, jotka häiritsevät tutkittavan tutkimukseen osallistumista, lisäävät tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä, ​​häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa tai tekisivät tutkittavan muutoin sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkijan tai sponsorin mielipide.