ABC008 у субъектов с крупнозернистым лимфоцитарным лейкозом Т-клеток (T-LGLL)

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2.
• Имеет документально подтвержденный диагноз T LGLL.

• Имеет любой 1 или более из следующего на скрининге:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ)
  • ANC ≥0,5 x 109/л и
  • Hgb
  • Hgb ≥8 г/дл и

• Имеет адекватную функцию печени и почек при скрининге, на что указывают:

  • Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ);
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​ВГН
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥45 мл/мин/1,73 m2 по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI) с поправкой на площадь поверхности тела субъекта, рассчитанную по уравнению Мостеллера и деленную на 1,73.
• Соглашается придерживаться текущих рекомендаций Центров по контролю и профилактике заболеваний в отношении сведения к минимуму воздействия коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS CoV 2) с первого скринингового визита до окончания исследования (EOS)/досрочного завершения исследования (ETV).

Критерий исключения:

• Имеет реактивный крупнозернистый лимфоцитоз.
• Имеет активную анемию, вторичную по отношению к подтвержденной этиологии, отличной от T-LGLL, включая известный дефицит витаминов или минералов, желудочно-кишечное кровотечение или генетическое заболевание; или имеет активную нейтропению, вторичную по отношению к известному дефициту витаминов или минералов или генетическому заболеванию.
• Имеет количество тромбоцитов ≤20 x 109/л или другие клинически значимые отклонения от нормы лабораторных результатов, не связанных с основным заболеванием, по мнению исследователя или спонсора при скрининге.
• Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава ABC008 или анафилаксию в анамнезе на любую предыдущую терапию mAb.
• Получил более 3 иммунодепрессантов/химиотерапевтических препаратов (за исключением преднизона/эквивалента преднизона) для лечения T LGLL.
• Имеет любое другое аутоиммунное или аутовоспалительное заболевание, кроме РА, миозита с включениями (IBM), вторичного синдрома Шегрена (SS) или заболевания щитовидной железы.
• Имеет другое миело/лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование (кроме моноклональной гаммапатии неизвестной значимости [MGUS], не требующей лечения) в течение последних 5 лет до скрининга, за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного локализованного рака предстательной железы и полностью удаленной карциномы в на любом сайте.
• Имеет текущий диагноз активного туберкулеза (ТБ)
• Имеет в анамнезе диссеминированную инфекцию опоясывающего герпеса, требующую госпитализации или внутривенной противовирусной терапии в течение 24 недель до 1-го дня.
• Активная, хроническая или предшествующая инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С (ВГС) (положительный результат на основные антитела к гепатиту В или поверхностный антиген, или положительный результат на антитела к ВГС с рефлекторной реакцией на рибонуклеиновую кислоту [РНК] ВГС при скрининге; лица, получившие излечивающее терапия ВГС разрешена, если терапия была завершена по крайней мере за 24 недели до скрининга и РНК ВГС отрицательный);
• Имеются известные активные бактериальные, вирусные, грибковые или атипичные микобактериальные инфекции или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации.
• Получил живую (включая аттенуированную) вакцину за 30 дней до 1-го дня или убитую вакцину за 14 дней до 1-го дня.
• Является ли вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительным при тесте на антиген/антитело, Т-клеточный лимфотропный вирус человека (HTLV 1 или 2) положительным при тесте на антитела.
• Перенес серьезную операцию (определяемую как операция, требующая общей или регионарной анестезии) в течение 6 недель до 1-го дня или ожидается операция во время исследования.
• Имеет в анамнезе трансплантацию органов (например, твердых, костного мозга) или ожидается, что она будет получена во время исследования.
• Есть ли какие-либо другие условия или социальные ситуации, которые могут помешать участию субъекта в исследовании, увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, помешать интерпретации результатов исследования или иным образом сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании в Мнение исследователя или спонсора.