網膜静脈閉塞症患者におけるANXV（アネキシンA5）の安全性と概念実証研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント（署名と日付）、および現地の法律で必要とされる承認を与えている必要があり、すべての研究要件を順守できる
2. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性

3. 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌（例えば、両側卵管切除術後6週間以上、子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術）または閉経後（55歳以上の女性で12か月の自然無月経、または、 55 歳以下の女性、または代替医療を受けていない 12 か月の自然無月経、または卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが上昇している 12 か月の男性 男性は、外科的に無菌または禁欲*である必要があります。 -出産の可能性がある場合、被験者または被験者の妊娠していない女性パートナーは、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります;セクションを参照してください10.3 許容される方法

   *禁欲は、真の禁欲としてのみ許容されます。定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）。 試験期間中の禁欲の宣言および離脱は、容認できる避妊法ではありません (セクション 10.3)。

4. -インフォームドコンセント前の14日以内の網膜静脈閉塞症の症状の発症
5. 69 文字未満で 34 文字を超える BCVA スコア (約 20/40 - 20/200 スネレン相当) スタディ アイの早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで

8.高品質の網膜イメージングを可能にするために、研究眼の透明な眼球および適切な瞳孔拡張訪問を研究する 10。 -治験薬注入開始前の1日目のSARS-CoV-2（COVID）迅速検査が陰性

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者は適格ではありません。

研究眼のみ:

• CRCによって確認された超広視野フルオレセイン血管造影法（UWF-FA）で30を超えるディスク領域（DA）である非灌流網膜領域（RANP）
• 相対的求心性瞳孔欠損症 (RAPD)
• 深く広範囲にわたる網膜内出血の証拠
• CRCによって確認された血管新生の証拠
• -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、プロトコル評価を損なう、または研究中に介入が必要になる可能性がある眼障害/追加の眼疾患。網膜線維症、組織化された硬性滲出液プラーク、臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫、網膜剥離、黄斑円孔、硝子体黄斑牽引、黄斑上膜、臨床的に重要な白内障、硝子体混濁または出血、記録された視野喪失を伴う緑内障、虚血性視神経症、網膜色素変性症またはあらゆる原因による脈絡膜血管新生（加齢性黄斑変性症（AMD）、眼球ヒストプラズマ症、トキソプラズマ症、病的近視など）
• -スクリーニング訪問前の過去6か月以内の研究眼のレーザー光凝固
• -眼内または眼周囲の手術（屈折矯正手術、白内障手術を含む）、または硝子体内（IVT）注射のスクリーニング訪問前の過去6か月以内の領収書、または研究中の計画された眼内手術または手順
• -眼ヘルペス性疾患の病歴または現在の証拠（単純ヘルペスウイルス、水痘帯状疱疹またはサイトメガロウイルスを含む）

両目:

• -スクリーニング訪問前の6か月以内に、網膜、水晶体、または視神経に毒性があることが知られている薬物の使用（例：デスフェロキサミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、およびエタンブトール）
• -フルオレセインに対する既知の過敏症またはアレルギー（例、気管支痙攣、発疹など）または研究製品の成分、または瞳孔または固定瞳孔の拡張に対する禁忌;血管性浮腫や治療を必要としない軽度のアレルギーは、臨床的意義がないと判断された場合は許容される場合があります (動物アレルギーや季節性の軽度の花粉症を含むがこれらに限定されません)。
• -緑内障の病歴または24 mmHgを超えるIOPが、スクリーニング時の投薬または手術で制御されていない
• -ブドウ膜炎の病歴または存在、眼内炎症の存在（眼瞼炎の病歴は除外されません）、現在の眼感染 一般
• -このプロトコルで指定されているように、すべての研究訪問に参加したくない、またはフォローアップを含むすべての手順/テスト/検査を実行することを望まない、またはできない、または治験責任医師に完全に協力することを望まない
• -1日目（治験薬投与）の4週間前の内科的または外科的処置または外傷、または43日目までの研究期間内の計画された大手術
• -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する結果または被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
• -組換えアネキシンA5への以前の曝露
• -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または生物製剤に対する過敏症の病歴（たとえば、全身投与された組換えタンパク質/ペプチド; ANXVと同様の薬物クラス）
• コントロールされていない高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 110 mmHg）
• -全身投与された抗血管新生薬（例、ベバシズマブ、スニチニブ、セツキシマブ、ソラフェニブ、パゾパニブ）またはコルチコステロイドの以前または現在の使用、承認済みまたは治験中
• -5年以内の悪性腫瘍の病歴、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または正常に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く
• -スクリーニング訪問の前に完了しない抗ウイルスまたは抗菌療法を必要とする可能性のある全身感染症または炎症の病歴または現在、または治験責任医師の意見であり、メディカルモニターの同意を得て、被験者を危険にさらす可能性があるか、研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える
• -スクリーニング訪問から3か月以内の別の治験薬、生物学的薬剤、またはデバイスによる治療、または治験薬の5半減期のいずれか長い方、またはICFへの署名から43日目までの治験への参加を計画している
• -スクリーニング来院から6か月以内の血栓塞栓性イベントまたは深部静脈血栓症の病歴
• -抗凝固薬の現在の使用（凝固、止血、および血小板に影響を与える可能性のある薬）;インフォームド コンセントの前に 81 mg のアスピリンを使用できますが、同意の時点で中止する必要があります。 5日目の注入の1日後に再開する可能性があります
• -ベンゾジアゼピンの現在の毎日の使用（MM承認で間欠使用が許可されています）
• -重大な出血の病歴（総血尿、喀血、消化管出血）
• -凝固亢進状態の証拠または病歴（例： 短縮 APTT)
• -持続的なアネキシンA5抗体の存在が予想される自己免疫疾患の病歴、例えば、抗リン脂質症候群、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、ベーチェット病または全身性硬化症
• 遺伝性血液疾患（例： 鎌状赤血球症、サラセミア)
• -過去6か月以内の冠動脈疾患または脳血管障害の病歴
• -スクリーニング時の正常範囲外の推定糸球体濾過率（eGFR）（血漿クレアチニンに基づく）または既知の腎障害（≤70 mL /分）
• -最近の履歴、または現在の薬物またはアルコール乱用、現在の過度の喫煙（つまり、≥20 /日）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎または慢性B型肝炎の既知の病歴または陽性検査
• -インフォームドコンセント時のボディマス指数≥30 kg / m2