ANXV:n (Aneksiini A5) turvallisuus- ja todistetutkinta potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Annexin Pharmaceuticals AB
Annoksen nouseva turvallisuus, siedettävyys ja konseptin todistettu kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus ANXV:n (ihmisen rekombinantti anneksiini A5) käytön arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu verkkokalvon laskimotukos
Satunnaistettu, kaksoisnaamioitu plasebokontrolloitu tutkimus turvallisuuden ja konseptin todisteiden arvioimiseksi nousevilla annoksilla ANXV:tä (ihmisen rekombinantti Annexin A5 -proteiini) viiden peräkkäisen hoidon aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu verkkokalvon laskimotukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71219
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ja päivätty) ja kaikki paikallisen lain edellyttämät valtuutukset ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. ≥ 6 viikkoa kahdenvälisen salpingektomiasta, molemminpuolisesta munanpoistosta kohdunpoistolla tai ilman) tai postmenopausaalisilla (12 kuukauden spontaani amenorrea yli 55-vuotiailla naisilla) naisilla ≤55 vuotta tai 12 kuukautta spontaani amenorrea ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä hoitoa tai 12 kuukautta kohonnut follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) Miesten on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai pidättyväisiä* tai jos heillä on seksuaalinen kanssakäyminen naisen kanssa. hedelmällisessä iässä, potilaan tai tutkittavan ei-raskaana olevan naiskumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; katso kohta 10.3 hyväksyttäville menetelmille
*Raittius hyväksytään vain todellisena pidättymisenä, toisin sanoen, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa; ajoittainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät). Raittiutta koskeva julistus kokeen ajaksi ja peruuttaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kohta 10.3).
- Verkkokalvon laskimotukoksen oireet alkavat 14 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
- BCVA-pisteet alle 69 kirjainta ja yli 34 kirjainta (n. 20/40 - 20/200 Snellenin vastaava) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa Study Eyessa
8. Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen tutkimussilmässä korkealaatuisen verkkokalvon kuvantamisen mahdollistamiseksi. 9. Halukas pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta/aktiviteetista (esim. raskasnosto, painoharjoittelu, intensiiviset aerobictunnit jne.) vähintään 72 tuntia ennen opintovierailuille 10. Negatiivinen nopea SARS-CoV-2 (COVID) -testi päivänä 1 ennen tutkimuslääkeinfuusion aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavat eivät ole kelvollisia, jos heillä on jokin seuraavista kriteereistä:
Vain tutkimussilmä:
- Verkkokalvon ei-perfuusioalue (RANP), joka on yli 30 levyaluetta (DA) ultralaajakentän fluoreseiiniangiografiassa (UWF-FA), jonka CRC on vahvistanut
- Suhteellinen afferentti pupillivika (RAPD)
- Todisteita syvästä, laajasta verkkokalvonsisäisestä verenvuodosta
- CRC:n vahvistama todiste uudissuonituksesta
- Silmäsairaudet / ylimääräinen silmäsairaus, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, vaarantaa tutkimussuunnitelman arvioinnit tai vaatia todennäköisesti toimenpiteitä tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, verkkokalvon fibroosi, organisoitunut kova eritteinen plakki, kliinisesti merkittävä diabeettinen silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, lasiaisen vetäminen, silmänpohjan epiretinaalinen kalvo, kliinisesti merkittävä kaihi, lasiaisen sameus tai verenvuoto, glaukooma, johon liittyy dokumentoitu näkökentän menetys, iskeeminen optinen neuropatia tai retini mistä tahansa syystä johtuva suonikalvon uudissuonittuminen (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), silmän histoplasmoosi, toksoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
- Laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä edeltävien 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Kuitti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä kaikista silmänsisäisistä tai silmänympärysleikkauksista (mukaan lukien taittokirurgia, kaihileikkaus) tai lasiaiseen (IVT) injektiosta tai suunnitellusta silmänsisäisestä leikkauksesta tai toimenpiteestä tutkimuksen aikana
- Aiemmat tai nykyiset todisteet silmäherpeettisistä sairauksista (mukaan lukien herpes simplex -virus, varicella zoster tai sytomegalovirus)
Molemmat silmät:
- 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä verkkokalvolle, linssille tai näköhermolle (esim. desferoksamiini, klorokiini/hydroklorokiini, klooripromatsiini, fenotiatsiinit, tamoksifeeni ja etambutoli)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia fluoreseiinille (esim. bronkospasmi, ihottuma jne.) tai jollekin tutkimustuotteiden komponentille tai vasta-aihe pupillien tai kiinteiden pupillien laajentumiselle; lievät allergiat ilman angioedeemaa tai hoitotarvetta voivat olla hyväksyttäviä, jos niillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eläinallergia tai lievä kausiluonteinen heinänuha)
- Aiemmin glaukooma tai yli 24 mmHg silmänpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai leikkauksella seulontakäynnin aikana
- Aiempi uveiitti tai sen esiintyminen, silmänsisäinen tulehdus (historia blefariitti ei ole poissulkeva), nykyinen silmätulehdus Yleistä
- Haluttomuus tai kyvyttömyys osallistua kaikille opintokäynneille ja/tai suorittaa kaikkia toimenpiteitä/testejä/tutkimuksia, mukaan lukien seuranta, tämän pöytäkirjan mukaisesti tai haluttomuus tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan kanssa
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (tutkimuslääkkeen anto) tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen keston aikana päivään 43 asti
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Aiempi altistuminen rekombinantille anneksiinille A5
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai yliherkkyys biologisille aineille (esimerkiksi systeemisesti annetuille rekombinanttiproteiineille/peptideille; samanlainen lääkeluokka kuin ANXV)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg)
- Minkä tahansa systeemisesti annetun antiangiogeenisen aineen (esim. bevasitsumabi, sunitinibi, setuksimabi, sorafenibi, patsopanibi) tai kortikosteroidien aikaisempi tai nykyinen käyttö, hyväksytty tai tutkittu
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Aiempi tai nykyinen systeeminen infektio tai tulehdus, joka saattaa vaatia antiviraalista tai antimikrobista hoitoa, jota ei saada päätökseen ennen seulontakäyntiä, tai joka tutkijan näkemyksen ja lääkärintarkastajan suostumuksella voi joko vaarantaa kohteen tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aineen 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi tai suunniteltu osallistuminen tutkimustutkimukseen ICF:n allekirjoittamisesta päivään 43
- Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia tai syvä laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Antikoagulanttilääkityksen nykyinen käyttö (kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen, hemostaasiin ja verihiutaleihin); 81 mg aspiriinia sallittu ennen tietoista suostumusta, mutta se on lopetettava suostumuksen ajankohtana; voi alkaa uudelleen 1 päivä 5. päivän infuusion jälkeen
- Bentsodiatsepiinien nykyinen päivittäinen käyttö (jaksollinen käyttö sallittu MM:n hyväksynnällä)
- Merkittäviä verenvuotoja historiassa (rohkea hematuria, hemoptysis, maha-suolikanavan verenvuoto)
- Todisteet tai historia hyperkoaguloituvasta tilasta (esim. lyhennetty APTT)
- Aiemmin autoimmuunisairaus, johon liittyy pysyviä anneksiini A5 -vasta-aineita, esim. antifosfolipidioireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, Behcetin tauti tai systeeminen skleroosi
- Perinnöllinen verihäiriö (esim. sirppisolusairaus, talassemia)
- Aiempi sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) (perustuu plasman kreatiniiniin) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa tai tunnetussa munuaisten vajaatoiminnassa (≤70 ml/min)
- Viimeaikainen tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, nykyinen liiallinen tupakointi (eli ≥ 20/päivä)
- Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
- Painoindeksi ≥ 30 kg/m2 tietoisen suostumuksen ajankohtana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 mg ANXV
ANXV (ihmisen rekombinantti Annexin A5), infuusio, 2 mg päivässä viiden päivän ajan.
|
ANXV (ihmisen rekombinantti anneksiini A5 -proteiini)
|
|
Kokeellinen: 4 mg ANXV
ANXV (ihmisen rekombinantti Annexin A5), infuusio, 4 mg päivässä viiden päivän ajan.
|
ANXV (ihmisen rekombinantti anneksiini A5 -proteiini)
|
|
Kokeellinen: 1 mg ANXV
ANXV (ihmisen rekombinantti Annexin A5), infuusio, 1 mg päivässä viiden päivän ajan.
|
ANXV (ihmisen rekombinantti anneksiini A5 -proteiini)
|
|
Kokeellinen: 6 mg ANXV
ANXV (ihmisen rekombinantti Annexin A5), infuusio, 6 mg päivässä viiden päivän ajan.
|
ANXV (ihmisen rekombinantti anneksiini A5 -proteiini)
|
|
Kokeellinen: 8 mg ANXV
ANXV (ihmisen rekombinantti Annexin A5), infuusio, 8 mg päivässä viiden päivän ajan.
|
ANXV (ihmisen rekombinantti anneksiini A5 -proteiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Hoito Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
120 päivää
|
|
Turvallisuus - Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja tiitteri ANXV:tä vastaan ennen ja jälkeen annon
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - elintoiminnot Verenpaine
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Verenpaine (BP)
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus - elintoiminnot Syke
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Syke (HR)
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus - elintoiminnot Paino
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Paino
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus - elintoiminnot Kehon lämpötila
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Ruumiinlämpö
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus - elintoiminnot Hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Hengitystiheys (RR)
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus - elintoiminnot Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Pulssioksimetria
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus - EKG
Aikaikkuna: 15 päivää
|
12-kytkentäinen EKG
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus - ANXV-lääkkeiden vastaiset vasta-aineet Pysyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pysyvät huumeiden vastaiset vasta-aineet
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - ANXV-lääkevasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tiitteri
|
12 kuukautta
|
|
Teho – pelastushoidon tarve antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (aVEGF) hoidolla
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat pelastuksen aVEGF:llä päivään 29 mennessä
|
29 päivää
|
|
Farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: 5 päivää
|
ANXV-pitoisuus päivinä 1 ja 5 ennen infuusiota ja 15, 30 ja 40 minuuttia sekä 1, 1,5, 2 ja 3,5 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
5 päivää
|
|
Turvallisuus - Rakovalo
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Rakolampun biomikroskopia, mukaan lukien silmänpaine (IOP) ja laajentunut epäsuora oftalmoskopia
|
120 päivää
|
|
Turvallisuus - Gonioskopia
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
|
|
Turvallisuus – paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Etäisyys BCVA manifestin taittumisen perusteella tulee suorittaa ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydellä
|
120 päivää
|
|
Turvallisuus - laboratorioparametrit
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Analyyttien pitoisuus kemian paneelissa, lipidipaneelissa, hematologiassa, koagulaatiossa, tulehdus- ja virtsaanalyysissä
|
15 päivää
|
|
Tehokkuus - Mikroperimetria Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos lähtötasosta mikroperimetriassa keskimääräinen verkkokalvon herkkyys laskettuna kaikista ärsykepisteistä ≤ 20 dB lähtötilanteessa (MSEff) päivinä 8, 15 ja 29
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - Mikroperimetria Stimuluspisteet
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Mikroperimetrian ärsykepisteiden määrä, jotka paranevat ≥7 desibeliä (dB) lähtötasosta päivään 8 ja 29 ensimmäisen ANXV-infuusion jälkeen
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - Mikroperimetria Parannus lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Koehenkilöiden määrä, joiden MSEff:n parannus lähtötasoon verrattuna oli ≥7 dB päivinä 8, 15 ja 29 (MMP-positiiviset vasteet, MMP-pos)
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - Mikroperimetria Inkrementaalinen menetys
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden MSEff-arvo pieneni ≥7 dB:n perustasoon nähden päivinä 8, 15 ja 29 (MMP-negatiiviset vasteet, MMP-neg)
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - Mikroperimetrian parannus ≥7dB
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden parannus ≥7 dB perusviivaan verrattuna ≥5 ärsykepisteessä päivinä 8, 15 ja 29 (MMP-positiiviset 5-vastaavat, MMP-pos-5)
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - Mikroperimetrian MMP-negatiiviset 5-vastaavat
Aikaikkuna: 120 päivää
|
MMP-negatiivisten 5-vastaajien lukumäärä, eli henkilöt, joiden lisäys lähtötasoon nähden on ≥7 dB ≥5 ärsykepisteessä päivinä 8, 15 ja 29 (MMP-neg-5)
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - BCVA:n parantaminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Koehenkilöiden määrä, joiden parannus on ≥15 ETDRS-kirjainta lähtötasoon verrattuna päivinä 8, 15 ja 29
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - BCVA-parannus tai kirjainpistemäärä ≥78
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Koehenkilöiden määrä, joiden parannus ≥15 ETDRS-kirjainta verrattuna lähtötasoon tai ETDRS-kirjainpistemäärä ≥78 päivinä 8, 15 ja 29
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - Spektrialueen optinen koherenssitomografia / spektrialueen optinen koherenssitomografiaangiografia (SD-OCT/OCTA) SD-OCT
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos perustasosta keskialakentän makulan paksuudessa (CMT), makulan tilavuudessa ja ulomman ydinkerroksen (ONL) paksuudessa SD-OCT:ssa päivinä 8, 15 ja 29
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - Spektrialueen optinen koherenssitomografia / spektrialueen optinen koherenssitomografiaangiografia (SD-OCT/OCTA) OCTA
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta foveaalisessa vaskulaarisessa vyöhykkeessä (FAZ) ja suonitiheydessä (VD) OCTA:ssa päivinä 8, 15 ja 29
|
120 päivää
|
|
Tehokkuus - Ultra-Wide Field Fluorescein Angiography (UWF-FA) verkkokalvon ei-perfuusioalueen koko
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos lähtötasosta päivinä 8 ja 29 verkkokalvon ei-perfuusioalueen (RANP) koossa:
|
120 päivää
|
|
Teho – Ultra-Wide Field Fluorescein Angiography (UWF-FA) Muunnos ei-iskeemisestä RVO:sta iskeemiseksi RVO:ksi
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Aiheiden lukumäärä päivinä 8 ja 29 seuraavilla:
|
120 päivää
|
|
Iskeeminen indeksi
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Muutos iskeemisessä indeksissä (ISI) lähtötasosta päivinä 8 ja 29
|
120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANXV-sidoskohdat
Aikaikkuna: 43 päivää
|
ANXV:n sitoutumiskohtien arviointi (PS kiertävissä soluissa ja mikropartikkeleissa) kokoverinäytteessä, päivänä 1 (ennen infuusiota), päivinä 1 ja 5 5 minuuttia infuusion jälkeen ja 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen sekä päivinä 8, 15 ja 43
|
43 päivää
|
|
Endogeeninen anneksiini A5
Aikaikkuna: 43 päivää
|
Endogeeniset anneksiini A5 -tasot, päivä 1 (ennen infuusiota) ja päivät 8, 15 ja 43
|
43 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Frostegård, Annexin Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANN-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .