망막 정맥 폐색 환자에서 ANXV(Annexin A5)의 안전성 및 개념 증명 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서(서명 및 날짜 포함) 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공해야 하며 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
2. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상

3. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임(예: 양측 난관 절제술, 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주 이상) 또는 폐경 후(55세 이상의 여성에서 자발적인 무월경 12개월 또는, 55세 이하의 여성, 또는 대체 의료 없이 12개월 동안 자발적인 무월경, 또는 난포자극호르몬(FSH) 수치가 상승한 12개월 가임 가능성이 있는 경우 피험자 또는 피험자의 임신하지 않은 여성 파트너는 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 10.3 허용 가능한 방법

   *금욕은 진정한 금욕으로만 받아들일 수 있습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법). 시험 기간 동안 금욕 선언 및 철회는 허용되는 피임 방법이 아닙니다(섹션 10.3).

4. 정보에 입각한 동의 전 14일 이내에 망막 정맥 폐쇄 증상의 시작
5. BCVA 점수는 69자 미만 및 34자 이상(약. 20/40 - 20/200 Snellen 등가) Study Eye의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트

8. 고품질 망막 이미징을 허용하기 위해 연구 안구의 깨끗한 안구 매체 및 적절한 동공 확장 9. 이전 최소 72시간 동안 격렬한 운동/활동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝, 강렬한 에어로빅 수업 등)을 자제할 의향이 있음 방문을 공부하기 위해 10. 연구 약물 주입 시작 전 1일째 신속 SARS-CoV-2(COVID) 검사 음성

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 피험자가 자격이 없습니다.

눈만 연구:

• CRC에 의해 확인된 UWF-FA(Ultra-Wide Field Fluorescein Angiography)에서 > 30 Disc Areas(DA)인 RANP(Retinal Area of ​​Non-Perfusion)
• 상대적 구심성 동공 결함(RAPD)
• 깊고 광범위한 망막내 출혈의 증거
• CRC에 의해 확인된 신생혈관형성의 증거
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있거나, 프로토콜 평가를 손상시킬 수 있거나, 망막 색소 상피의 위축, 하위 망막 섬유증, 조직화된 단단한 삼출물 플라크, 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종, 망막 박리, 황반 구멍, 유리체 황반 견인, 황반 상피막, 임상적으로 유의한 백내장, 유리체 혼탁 또는 출혈, 문서화된 시야 손실을 동반한 녹내장, 허혈성 시신경병증, 색소성 망막염 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생(예: 연령 관련 황반 변성(AMD), 안구 히스토플라스마증, 톡소플라스마증 또는 병적 근시)
• 스크리닝 방문 이전 6개월 이내에 연구 눈의 레이저 광응고
• 임의의 안구내 또는 안구주위 수술(굴절 수술, 백내장 수술 포함), 또는 유리체강내(IVT) 주사, 또는 연구 동안 계획된 안구내 수술 또는 시술의 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 접수
• 안구 헤르페스 질환(단순 포진 바이러스, 수두 대상 포진 또는 거대 세포 바이러스 포함)의 병력 또는 현재 증거

양쪽 눈:

• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물 사용(예: 데스페록사민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜 및 에탐부톨)
• 플루오레세인(예: 기관지 경련, 발진 등) 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 또는 동공 확장 또는 고정 동공에 대한 금기 사항; 혈관 부종이나 치료가 필요하지 않은 경미한 알레르기는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 경우 허용될 수 있습니다(동물에 대한 알레르기 또는 가벼운 계절성 건초열을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 스크리닝 방문 시 약물 또는 수술로 조절되지 않는 녹내장 또는 IOP가 24mmHg보다 큰 병력
• 포도막염의 병력 또는 존재, 안내 염증의 존재(안검염의 병력은 배타적이지 않음), 현재 안구 감염 일반
• 모든 연구 방문에 참석하고/하거나 본 프로토콜에 명시된 후속 조치를 포함한 모든 절차/검사/검사를 수행할 의사가 없거나 능력이 없거나 조사자와 전적으로 협력할 의지가 없음
• 1일차(연구 약물 투여) 전 4주 이내의 모든 의료 또는 수술 또는 외상, 또는 연구 기간에서 43일까지 계획된 대수술
• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
• 재조합 Annexin A5에 대한 사전 노출
• 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 생물제제(예를 들어, 전신 투여된 재조합 단백질/펩티드; ANXV와 유사한 약물 등급)에 대한 과민증의 이력
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 110mmHg)
• 전신 투여된 항혈관신생제(예: 베바시주맙, 수니티닙, 세툭시맙, 소라페닙, 파조파닙) 또는 코르티코스테로이드의 이전 또는 현재 사용, 승인 또는 연구
• 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 5년 이내의 악성 병력
• 스크리닝 방문 이전에 완료되지 않을 항바이러스 또는 항미생물 요법을 필요로 할 수 있거나 조사자의 의견 및 의료 모니터의 동의 하에 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미침
• 스크리닝 방문 3개월 또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 또는 ICF 서명부터 43일까지 계획된 연구 실험 참여 기간 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료
• 스크리닝 방문 6개월 이내에 혈전색전증 사건 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
• 항응고제 약물(응고, 지혈 및 혈소판에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물)의 현재 사용 81mg 아스피린은 사전 동의 전에 허용되지만 동의 시점에 중단해야 합니다. 5일 주입 후 1일에 다시 시작할 수 있습니다.
• 현재 벤조디아제핀 매일 사용(MM 승인 시 간헐적 사용 가능)
• 중대한 출혈의 병력(육안적 혈뇨, 객혈, 위장관 출혈)
• 과응고 상태의 증거 또는 병력(예: 단축 APTT)
• 항인지질 증후군, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 베체트병 또는 전신 경화증과 같은 지속적인 Annexin A5 항체의 존재가 예상되는 자가면역 질환의 병력
• 유전성 혈액 장애(예: 낫적혈구병, 지중해 빈혈)
• 최근 6개월 이내 관상동맥질환 또는 뇌혈관질환 병력
• 선별검사에서 정상 범위를 벗어난 예상 사구체 여과율(eGFR)(혈장-크레아티닌 기준) 또는 알려진 신장 손상(≤70mL/분)
• 약물 또는 알코올 남용, 현재 과도한 흡연(즉, ≥ 20/일)의 최근 병력 또는 현재
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
• 정보에 입각한 동의 시점에 체질량 지수 ≥ 30kg/m2