同種HSCT後のCAEBVおよびEBV-HLH患者におけるドナーEBV-CTL注入の臨床研究
同種造血幹細胞移植後の慢性活動性エプスタイン-バーウイルス感染症（CAEBV）およびEBV関連血球貪食性リンパ組織球症（EBV-HLH）患者におけるドナーEBV特異的Tリンパ球（EBV-CTL）注入の有効性と安全性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zhao wang, MD
- 電話番号：86010631383803
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Zhao Wang
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コンタクト：
- zhao wang, MD
- 電話番号：8601063138303
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 同種造血幹細胞移植に適格な CAEBV または EBV-HLH 患者は、移植後の EBV-DNA の定期的なモニタリングに同意した。 2) 年齢 65 歳以下、ECOG スコア 0～2。 3) 臓器機能：心臓EF≧40％、クレアチニンクリアランス≧50％、アミノトランスフェラーゼ（ALT/AST）＜200U/L。
4) 推定生存期間が 3 か月以上である。 5) 同種造血幹細胞移植ドナーの要件を満たすドナーがあり、ドナーがリンパ球を採取してEBV-CTLを作製することに同意している
除外基準:
- 1)ニューヨーク心臓協会（NYHA）スコアがグレードⅡ以上（グレードⅡを含む）の患者またはドナー。 または肝硬変の確定診断。 2) EBV 以外のまだ制御されていない活動中の感染症がある。 3) ドナーが血液感染症にかかっている（例： HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒など）。 患者はHBV-DNAまたはHCV-RNAが陽性でした。 4) 活動性の内臓の大出血（消化管出血、肺胞出血、頭蓋内出血などを含む）。 5)ドナーがEBV-CTL細胞を調製するためのリンパ球の採取を拒否したか、ドナーから調製されたEBV-CTL細胞の数が注入要件を満たしていなかった。 6) 同時に他の臨床試験に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBV-CTL 注入患者
同種造血幹細胞移植後のドナー EBV-CTL 注入
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移植後 EBV-DNA が反応する、または +30 日後に陰性にならなかった場合、ドナーの末梢血リンパ球を採取して EBV-CTL を調製し、48 時間後に EBV-CTL 6.0x105 の初回輸血を行い、EBV-を迅速に培養しました。 CTL、次に EBV-CTL 6.0x105/kg を週に 1 回、EBV-DNA が 2 回連続して陰性になるか、GVHD が発生するまで注射しました。 2 回目の注入後、EBV-DNA は減少せず、aGVHD 患者はいませんでした。EBV-CTL 注入量は 1.2x106/kg に増量され、週 1 回でした。 2 サイクル注入後も EBV-DNA は減少せず、再注入は中止されました。 同種造血幹細胞移植後+14日目にハイリスク患者のドナーから末梢血リンパ球を採取してEBV-CTLを調製し、+21日、+28日、+35日、+42日でEBV-CTL 6.0x105/kgを注入した予防のために。 治療中に患者が GVHD を発症した場合は、注入を中止する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBV-DNA
時間枠：1年
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再発/非寛解患者のEBV-DNA陰性化率および高リスク患者のEBV-DNA再活性化率
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhao Wang, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBV-CTL，CAEBV/EBV-HLH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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