Luovuttajan EBV-CTL-infuusion kliininen tutkimus potilailla, joilla on CAEBV ja EBV-HLH Allo-HSCT:n jälkeen
Kliininen tutkimus luovuttajien EBV-spesifisten T-lymfosyyttien (EBV-CTL) -infuusion tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (CAEBV) ja EBV:hen liittyvä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (EBV-HLH) allogeenisen transplanetoitumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhao wang, MD
- Puhelinnumero: 86010631383803
- Sähköposti: wangzhao@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Zhao Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- zhao wang, MD
- Puhelinnumero: 8601063138303
- Sähköposti: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) CAEBV- tai EBV-HLH-potilaat, jotka olivat kelvollisia allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, suostuivat tarkkailemaan EBV-DNA:ta säännöllisesti siirron jälkeen. 2) Ikä ≤65 vuotta vanha, ECOG-pisteet 0-2. 3) Elinten toiminta: Sydämen EF≥40%, kreatiniinipuhdistuma ≥50%, aminotransferaasi (ALT/AST) < 200U/L.
4) Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta. 5) Onko luovuttajilla, jotka täyttävät allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen luovuttajien vaatimukset, ja luovuttaja on suostunut keräämään lymfosyyttejä EBV-CTL:n valmistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaalla tai luovuttajalla oli New York Heart Associationin (NYHA) arvosana II tai korkeampi (mukaan lukien aste II). Tai kirroosin varma diagnoosi. 2) On olemassa muita aktiivisia infektioita kuin EBV, joita ei ole vielä saatu hallintaan. 3) Luovuttajalla on veren välityksellä leviävä tartuntatauti (esim. HIV, hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa jne.). Potilas oli positiivinen HBV-DNA:lle tai HCV-RNA:lle. 4) Sisäelinten aktiivinen suuri verenvuoto (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, alveolaarinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.). 5) Luovuttaja kieltäytyi keräämästä lymfosyyttejä EBV-CTL-solujen valmistamiseksi tai luovuttajasta valmistettujen EBV-CTL-solujen lukumäärä ei vastannut infuusiovaatimuksia. 6) Osallistua samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBV-CTL-infuusiopotilaat
Annettu luovuttajan EBV-CTL-infuusio allo HSCT:n jälkeen
|
EBV-DNA reaktiivinen transplantaation jälkeen tai ei muuttunut negatiiviseksi +30 päivän jälkeen, luovuttajan perifeerisen veren lymfosyytit kerättiin EBV-CTL:n valmistamiseksi ja ensimmäinen EBV-CTL 6.0x105 siirto annettiin 48 tunnin kohdalla EBV-viljelmän nopeaa viljelyä varten. CTL, sitten EBV-CTL 6,0 x 105/kg injektoitiin kerran viikossa, kunnes EBV-DNA negatiivinen 2 kertaa peräkkäin tai GVHD tapahtui. Toisen infuusion jälkeen EBV-DNA ei vähentynyt eikä aGVHD-potilaita ollut, EBV-CTL-infuusiotilavuus nostettiin arvoon 1,2 x 106/kg kerran viikossa. Kahden syklin infuusion jälkeen EBV-DNA ei vieläkään laskenut, ja uudelleeninfuusio lopetettiin. Ääreisveren lymfosyytit kerättiin suuren riskin potilaiden luovuttajilta +14 päivää allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen EBV-CTL:n valmistamiseksi, ja EBV-CTL 6,0x105/kg infusoitiin +21, +28, +35 ja + 42 päivän aikana. ennaltaehkäisyä varten. Jos potilaalle kehittyy GVHD hoidon aikana, infuusio on lopetettava. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EBV-DNA:n negatiivinen konversioprosentti potilailla, joilla on uusiutuminen/ei-remissio, ja EBV-DNA:n uudelleenaktivaatioprosentti korkean riskin potilailla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBV-CTL，CAEBV/EBV-HLH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .