- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05532826
Studio clinico sull'infusione di EBV-CTL da donatore in pazienti con CAEBV ed EBV-HLH dopo Allo-HSCT
Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'infusione di linfociti T specifici per EBV da donatore (EBV-CTL) in pazienti con infezione cronica attiva da virus di Epstein-Barr (CAEBV) e linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV (EBV-HLH) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zhao wang, MD
- Numero di telefono: 86010631383803
- Email: wangzhao@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Zhao Wang
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Contatto:
- zhao wang, MD
- Numero di telefono: 8601063138303
- Email: wangzhao@ccmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) I pazienti con CAEBV o EBV-HLH che erano eleggibili per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche hanno acconsentito al monitoraggio regolare di EBV-DNA dopo il trapianto. 2) Età ≤65 anni, punteggio ECOG 0-2. 3) Funzione organica: EF cardiaca ≥40%, clearance della creatinina ≥50%, aminotransferasi (ALT/AST) < 200 U/L.
4) Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi. 5) Avere donatori che soddisfano i requisiti dei donatori di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche e il donatore ha accettato di raccogliere linfociti per preparare EBV-CTL
Criteri di esclusione:
- 1) Il paziente o donatore aveva un punteggio della New York Heart Association (NYHA) di grado II o superiore (compreso il grado II). O una diagnosi certa di cirrosi. 2) Esistono infezioni attive diverse da EBV che non sono state ancora controllate. 3) Il donatore ha una malattia infettiva a trasmissione ematica (ad es. HIV, epatite B, epatite C, sifilide, ecc.). Il paziente era positivo per HBV-DNA o HCV-RNA. 4) Emorragia maggiore attiva degli organi interni (inclusa emorragia gastrointestinale, emorragia alveolare, emorragia intracranica, ecc.). 5) Il donatore si è rifiutato di raccogliere linfociti per preparare cellule EBV-CTL, oppure il numero di cellule EBV-CTL preparate dal donatore non soddisfaceva i requisiti per l'infusione. 6) Contemporaneamente partecipare ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti sottoposti a infusione di EBV-CTL
Dato donatore EBV-CTL infusione dopo allo HSCT
|
EBV-DNA reattivo dopo il trapianto, o non è diventato negativo dopo +30 giorni, i linfociti del sangue periferico del donatore sono stati raccolti per preparare EBV-CTL e la prima trasfusione di EBV-CTL 6.0x105 è stata data a 48 ore per coltivare rapidamente EBV- CTL, quindi EBV-CTL 6.0x105/kg è stato iniettato una volta alla settimana fino a quando EBV-DNA è risultato negativo per 2 volte consecutive o si è verificata GVHD. Dopo la seconda infusione, EBV-DNA non è diminuito e non c'erano pazienti affetti da aGVHD, il volume di infusione di EBV-CTL è stato aumentato a 1,2x106/kg, una volta alla settimana. Dopo 2 cicli di infusione, l'EBV-DNA non è ancora diminuito e la reinfusione è stata interrotta. I linfociti del sangue periferico sono stati raccolti da donatori di pazienti ad alto rischio a +14 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per preparare EBV-CTL, e EBV-CTL 6,0x105/kg è stato infuso a +21d, +28d, +35d e + 42D per la prevenzione. Durante il trattamento, se il paziente sviluppa GVHD, l'infusione deve essere interrotta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EBV-DNA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di conversione negativo EBV-DNA per i pazienti con recidiva/non remissione e tasso di riattivazione EBV-DNA per i pazienti ad alto rischio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBV-CTL,CAEBV/EBV-HLH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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