Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sull'infusione di EBV-CTL da donatore in pazienti con CAEBV ed EBV-HLH dopo Allo-HSCT

24 giugno 2023 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'infusione di linfociti T specifici per EBV da donatore (EBV-CTL) in pazienti con infezione cronica attiva da virus di Epstein-Barr (CAEBV) e linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV (EBV-HLH) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di linfociti T specifici per EBV da donatore (EBV-CTL) in pazienti con infezione cronica attiva da virus di Epstein-Barr (CAEBV) e linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV (EBV-HLH) dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. allo-HSCT)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione di linfociti T specifici dell'EBV da donatore (EBV-CTL) in pazienti con infezione cronica attiva da virus di Epstein-Barr (CAEBV) e linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV (EBV-HLH) dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo -HSCT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Zhao Wang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1) I pazienti con CAEBV o EBV-HLH che erano eleggibili per il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche hanno acconsentito al monitoraggio regolare di EBV-DNA dopo il trapianto. 2) Età ≤65 anni, punteggio ECOG 0-2. 3) Funzione organica: EF cardiaca ≥40%, clearance della creatinina ≥50%, aminotransferasi (ALT/AST) < 200 U/L.

4) Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi. 5) Avere donatori che soddisfano i requisiti dei donatori di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche e il donatore ha accettato di raccogliere linfociti per preparare EBV-CTL

Criteri di esclusione:

  • 1) Il paziente o donatore aveva un punteggio della New York Heart Association (NYHA) di grado II o superiore (compreso il grado II). O una diagnosi certa di cirrosi. 2) Esistono infezioni attive diverse da EBV che non sono state ancora controllate. 3) Il donatore ha una malattia infettiva a trasmissione ematica (ad es. HIV, epatite B, epatite C, sifilide, ecc.). Il paziente era positivo per HBV-DNA o HCV-RNA. 4) Emorragia maggiore attiva degli organi interni (inclusa emorragia gastrointestinale, emorragia alveolare, emorragia intracranica, ecc.). 5) Il donatore si è rifiutato di raccogliere linfociti per preparare cellule EBV-CTL, oppure il numero di cellule EBV-CTL preparate dal donatore non soddisfaceva i requisiti per l'infusione. 6) Contemporaneamente partecipare ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a infusione di EBV-CTL
Dato donatore EBV-CTL infusione dopo allo HSCT

EBV-DNA reattivo dopo il trapianto, o non è diventato negativo dopo +30 giorni, i linfociti del sangue periferico del donatore sono stati raccolti per preparare EBV-CTL e la prima trasfusione di EBV-CTL 6.0x105 è stata data a 48 ore per coltivare rapidamente EBV- CTL, quindi EBV-CTL 6.0x105/kg è stato iniettato una volta alla settimana fino a quando EBV-DNA è risultato negativo per 2 volte consecutive o si è verificata GVHD. Dopo la seconda infusione, EBV-DNA non è diminuito e non c'erano pazienti affetti da aGVHD, il volume di infusione di EBV-CTL è stato aumentato a 1,2x106/kg, una volta alla settimana. Dopo 2 cicli di infusione, l'EBV-DNA non è ancora diminuito e la reinfusione è stata interrotta.

I linfociti del sangue periferico sono stati raccolti da donatori di pazienti ad alto rischio a +14 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per preparare EBV-CTL, e EBV-CTL 6,0x105/kg è stato infuso a +21d, +28d, +35d e + 42D per la prevenzione. Durante il trattamento, se il paziente sviluppa GVHD, l'infusione deve essere interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EBV-DNA
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di conversione negativo EBV-DNA per i pazienti con recidiva/non remissione e tasso di riattivazione EBV-DNA per i pazienti ad alto rischio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione cronica attiva da virus di Epstein-Barr

Prove cliniche su linfociti T EBV specifici del donatore

3
Sottoscrivi