Klinická studie dárcovské infuze EBV-CTL u pacientů s CAEBV a EBV-HLH po Allo-HSCT
Klinická studie účinnosti a bezpečnosti infuze dárcovských EBV-specifických T lymfocytů (EBV-CTL) u pacientů s chronickou aktivní infekcí virem Epstein-Barrové (CAEBV) as EBV asociovanou hemofagocytární lymfocytózou (EBV-HLH) po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zhao wang, MD
- Telefonní číslo: 86010631383803
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Zhao Wang
-
Kontakt:
- zhao wang, MD
- Telefonní číslo: 8601063138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Pacienti s CAEBV nebo EBV-HLH, kteří byli vhodní pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, souhlasili s pravidelným sledováním EBV-DNA po transplantaci. 2) Věk ≤ 65 let, skóre ECOG 0-2. 3) Orgánové funkce: srdeční EF≥40 %, clearance kreatininu ≥50 %, aminotransferáza (ALT/AST) < 200 U/l.
4) Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce. 5) Mít dárce, kteří splňují požadavky dárců pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk, a dárce souhlasil s odběrem lymfocytů pro přípravu EBV-CTL
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacient nebo dárce měl skóre New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo vyšší (včetně stupně II). Nebo definitivní diagnóza cirhózy. 2) Existují aktivní infekce jiné než EBV, které dosud nebyly kontrolovány. 3) Dárce má krví přenosné infekční onemocnění (např. HIV, hepatitida B, hepatitida C, syfilis atd.). Pacient byl pozitivní na HBV-DNA nebo HCV-RNA. 4) Aktivní velké krvácení vnitřních orgánů (včetně gastrointestinálního krvácení, alveolárního krvácení, intrakraniálního krvácení atd.). 5) Dárce odmítl odebrat lymfocyty pro přípravu EBV-CTL buněk nebo počet EBV-CTL buněk připravených od dárce nesplňoval požadavky na infuzi. 6) Zároveň se podílet na dalších klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s infuzí EBV-CTL
Podána infuze EBV-CTL dárce po allo HSCT
|
EBV-DNA reaktivní po transplantaci nebo nebyla negativní po +30 dnech, byly odebrány lymfocyty periferní krve dárce k přípravě EBV-CTL a první transfuze EBV-CTL 6,0x105 byla podána za 48 hodin k rychlé kultivaci EBV- CTL, pak EBV-CTL 6,0 x 105/kg byl injikován jednou týdně, dokud nebyla EBV-DNA negativní 2 po sobě jdoucí časy nebo nedošlo k GVHD. Po druhé infuzi se EBV-DNA nesnížila a nebyli žádní pacienti s aGVHD, objem infuze EBV-CTL byl zvýšen na 1,2x106/kg, jednou týdně. Po 2 cyklech infuze se EBV-DNA stále nesnížila a reinfuze byla ukončena. Lymfocyty periferní krve byly odebrány od dárců vysoce rizikových pacientů +14 dní po alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk k přípravě EBV-CTL a EBV-CTL 6,0 x 105/kg byl podán infuzí v +21 d, +28 d, +35 d a + 42 D pro prevenci. Pokud se u pacienta během léčby rozvine GVHD, infuze by měla být zastavena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
Časové okno: 1 rok
|
Negativní míra konverze EBV-DNA u pacientů s relapsem/neremisí a míra reaktivace EBV-DNA u vysoce rizikových pacientů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBV-CTL，CAEBV/EBV-HLH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dárcovských EBV-specifických T lymfocytů
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborDLBCL | NK/T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom (PTCL)Čína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...DokončenoInfekce virem Epstein-BarrovéSpojené státy
-
Chinese PLA General HospitalNábor
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterStaženoEBV lymfomy | Malignity spojené s EBV
-
Chinese PLA General HospitalNáborEBV infekce | Hemofagocytární lymfocytóza spojená s EBVČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...DokončenoHER2 pozitivní malignitySpojené státy
-
Daihong LiuNáborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha | Infekce virem Epstein-BarrovéČína
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... a další spolupracovníciDokončenoPacienti podstupující alogenní transplantaci kmenových buněkNěmecko
-
Atara BiotherapeuticsUkončenoPrimární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progresivní roztroušená sklerózaSpojené státy, Austrálie, Kanada