Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van donor-EBV-CTL-infusie bij patiënten met CAEBV en EBV-HLH na allo-HSCT

24 juni 2023 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital

Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van donor-EBV-specifieke T-lymfocyten (EBV-CTL)-infusie bij patiënten met chronische actieve Epstein-Barr-virusinfectie (CAEBV) en EBV-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose (EBV-HLH) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Om de werkzaamheid en veiligheid van donor-EBV-specifieke T-lymfocyten (EBV-CTL)-infusie te evalueren bij patiënten met chronische actieve Epstein-Barr-virusinfectie (CAEBV) en EBV-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose (EBV-HLH) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ( allo-HSCT)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van donor-EBV-specifieke T-lymfocyten (EBV-CTL)-infusie bij patiënten met chronische actieve Epstein-Barr-virusinfectie (CAEBV) en EBV-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose (EBV-HLH) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo -HSCT)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Zhao Wang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1) Patiënten met CAEBV of EBV-HLH die in aanmerking kwamen voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie stemden in met regelmatige monitoring van EBV-DNA na transplantatie. 2) Leeftijd ≤65 jaar, ECOG-score 0-2. 3) Orgaanfunctie: Cardiale EF≥40%, creatinineklaring ≥50%, aminotransferase (ALT/AST) < 200U/L.

4) De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden. 5) Zorg voor donoren die voldoen aan de eisen van allogene hematopoietische stamceltransplantatiedonoren, en de donor stemde ermee in om lymfocyten te verzamelen om EBV-CTL te bereiden

Uitsluitingscriteria:

  • 1) De patiënt of donor had een score van de New York Heart Association (NYHA) van graad II of hoger (inclusief graad II). Of een definitieve diagnose van cirrose. 2) Er zijn andere actieve infecties dan EBV die nog niet onder controle zijn. 3) De donor heeft een door bloed overgedragen infectieziekte (bijv. hiv, hepatitis B, hepatitis C, syfilis, enz.). De patiënt was positief voor HBV-DNA of HCV-RNA. 4) Actieve grote bloeding van inwendige organen (inclusief gastro-intestinale bloeding, alveolaire bloeding, intracraniale bloeding, enz.). 5) De donor weigerde lymfocyten te verzamelen om EBV-CTL-cellen te bereiden, of het aantal EBV-CTL-cellen dat van de donor was bereid, voldeed niet aan de vereisten voor infusie. 6) Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBV-CTL-infusiepatiënten
Donor EBV-CTL-infusie gegeven na allo HSCT

EBV-DNA reactief na transplantatie, of werd niet negatief na +30 dagen, perifere bloedlymfocyten van de donor werden verzameld om EBV-CTL te bereiden, en de eerste transfusie van EBV-CTL 6.0x105 werd na 48 uur gegeven om snel EBV-DNA te kweken. CTL, daarna EBV-CTL 6.0x105/kg werd eenmaal per week geïnjecteerd totdat EBV-DNA 2 opeenvolgende keren negatief was of GVHD optrad. Na de tweede infusie nam het EBV-DNA niet af en waren er geen aGVHD-patiënten. Het EBV-CTL-infusievolume werd verhoogd tot 1,2 x 106/kg, eenmaal per week. Na 2 infusiecycli nam het EBV-DNA nog steeds niet af en werd de herinfusie beëindigd.

Perifere bloedlymfocyten werden verzameld van donoren van patiënten met een hoog risico op +14 dagen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie om EBV-CTL te bereiden, en EBV-CTL 6,0x105/kg werd geïnfundeerd op +21d, +28d, +35d en +42D voor preventie. Als de patiënt tijdens de behandeling GVHD ontwikkelt, moet de infusie worden stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EBV-DNA
Tijdsspanne: 1 jaar
EBV-DNA negatief conversiepercentage voor patiënten met terugval/niet-remissie en EBV-DNA-reactiveringspercentage voor patiënten met een hoog risico
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren