- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05532826
Klinische studie van donor-EBV-CTL-infusie bij patiënten met CAEBV en EBV-HLH na allo-HSCT
Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van donor-EBV-specifieke T-lymfocyten (EBV-CTL)-infusie bij patiënten met chronische actieve Epstein-Barr-virusinfectie (CAEBV) en EBV-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose (EBV-HLH) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: zhao wang, MD
- Telefoonnummer: 86010631383803
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Zhao Wang
-
Contact:
- zhao wang, MD
- Telefoonnummer: 8601063138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten met CAEBV of EBV-HLH die in aanmerking kwamen voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie stemden in met regelmatige monitoring van EBV-DNA na transplantatie. 2) Leeftijd ≤65 jaar, ECOG-score 0-2. 3) Orgaanfunctie: Cardiale EF≥40%, creatinineklaring ≥50%, aminotransferase (ALT/AST) < 200U/L.
4) De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden. 5) Zorg voor donoren die voldoen aan de eisen van allogene hematopoietische stamceltransplantatiedonoren, en de donor stemde ermee in om lymfocyten te verzamelen om EBV-CTL te bereiden
Uitsluitingscriteria:
- 1) De patiënt of donor had een score van de New York Heart Association (NYHA) van graad II of hoger (inclusief graad II). Of een definitieve diagnose van cirrose. 2) Er zijn andere actieve infecties dan EBV die nog niet onder controle zijn. 3) De donor heeft een door bloed overgedragen infectieziekte (bijv. hiv, hepatitis B, hepatitis C, syfilis, enz.). De patiënt was positief voor HBV-DNA of HCV-RNA. 4) Actieve grote bloeding van inwendige organen (inclusief gastro-intestinale bloeding, alveolaire bloeding, intracraniale bloeding, enz.). 5) De donor weigerde lymfocyten te verzamelen om EBV-CTL-cellen te bereiden, of het aantal EBV-CTL-cellen dat van de donor was bereid, voldeed niet aan de vereisten voor infusie. 6) Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBV-CTL-infusiepatiënten
Donor EBV-CTL-infusie gegeven na allo HSCT
|
EBV-DNA reactief na transplantatie, of werd niet negatief na +30 dagen, perifere bloedlymfocyten van de donor werden verzameld om EBV-CTL te bereiden, en de eerste transfusie van EBV-CTL 6.0x105 werd na 48 uur gegeven om snel EBV-DNA te kweken. CTL, daarna EBV-CTL 6.0x105/kg werd eenmaal per week geïnjecteerd totdat EBV-DNA 2 opeenvolgende keren negatief was of GVHD optrad. Na de tweede infusie nam het EBV-DNA niet af en waren er geen aGVHD-patiënten. Het EBV-CTL-infusievolume werd verhoogd tot 1,2 x 106/kg, eenmaal per week. Na 2 infusiecycli nam het EBV-DNA nog steeds niet af en werd de herinfusie beëindigd. Perifere bloedlymfocyten werden verzameld van donoren van patiënten met een hoog risico op +14 dagen na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie om EBV-CTL te bereiden, en EBV-CTL 6,0x105/kg werd geïnfundeerd op +21d, +28d, +35d en +42D voor preventie. Als de patiënt tijdens de behandeling GVHD ontwikkelt, moet de infusie worden stopgezet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EBV-DNA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EBV-DNA negatief conversiepercentage voor patiënten met terugval/niet-remissie en EBV-DNA-reactiveringspercentage voor patiënten met een hoog risico
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBV-CTL,CAEBV/EBV-HLH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .