Klinische Studie zur Spender-EBV-CTL-Infusion bei Patienten mit CAEBV und EBV-HLH nach Allo-HSCT
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Infusion von Spender-EBV-spezifischen T-Lymphozyten (EBV-CTL) bei Patienten mit chronisch aktiver Epstein-Barr-Virusinfektion (CAEBV) und EBV-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (EBV-HLH) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhao wang, MD
- Telefonnummer: 86010631383803
- E-Mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Zhao Wang
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Kontakt:
- zhao wang, MD
- Telefonnummer: 8601063138303
- E-Mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten mit CAEBV oder EBV-HLH, die für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kamen, stimmten einer regelmäßigen Überwachung der EBV-DNA nach der Transplantation zu. 2) Alter ≤65 Jahre, ECOG-Score 0-2. 3) Organfunktion: Herz-EF ≥ 40 %, Kreatinin-Clearance ≥ 50 %, Aminotransferase (ALT/AST) < 200 U/L.
4) Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate. 5) Haben Sie Spender, die die Anforderungen von Spendern für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantationen erfüllen, und der Spender hat zugestimmt, Lymphozyten zu sammeln, um EBV-CTL vorzubereiten
Ausschlusskriterien:
- 1) Der Patient oder Spender hatte einen Score der New York Heart Association (NYHA) von Grad II oder höher (einschließlich Grad II). Oder eine eindeutige Diagnose einer Zirrhose. 2) Es gibt andere aktive Infektionen als EBV, die noch nicht kontrolliert wurden. 3) Der Spender hat eine durch Blut übertragbare Infektionskrankheit (z. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis usw.). Der Patient war positiv für HBV-DNA oder HCV-RNA. 4) Aktive größere Blutung innerer Organe (einschließlich Magen-Darm-Blutung, alveoläre Blutung, intrakranielle Blutung usw.). 5) Der Spender weigerte sich, Lymphozyten zu sammeln, um EBV-CTL-Zellen zu präparieren, oder die Anzahl der vom Spender präparierten EBV-CTL-Zellen entsprach nicht den Infusionsanforderungen. 6) Nehmen Sie gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EBV-CTL-Infusionspatienten
Spender-EBV-CTL-Infusion nach allo HSCT gegeben
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EBV-DNA, die nach der Transplantation reaktiv war oder nach +30 Tagen nicht negativ wurde, wurden periphere Blutlymphozyten des Spenders gesammelt, um EBV-CTL herzustellen, und die erste Transfusion von EBV-CTL 6,0 x 105 wurde nach 48 h verabreicht, um EBV- schnell zu kultivieren. CTL, dann EBV-CTL 6,0 x 105/kg wurde einmal pro Woche injiziert, bis EBV-DNA zwei Mal hintereinander negativ war oder GVHD auftrat. Nach der zweiten Infusion nahm die EBV-DNA nicht ab und es gab keine aGVHD-Patienten, das EBV-CTL-Infusionsvolumen wurde einmal pro Woche auf 1,2 x 106/kg erhöht. Nach 2 Infusionszyklen nahm die EBV-DNA immer noch nicht ab und die Reinfusion wurde beendet. Lymphozyten aus peripherem Blut wurden von Spendern von Hochrisikopatienten +14 Tage nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation gesammelt, um EBV-CTL herzustellen, und EBV-CTL 6,0 x 105/kg wurde an +21 Tagen, +28 Tagen, +35 Tagen und +42 Tagen infundiert zur Vorbeugung. Wenn der Patient während der Behandlung eine GvHD entwickelt, sollte die Infusion abgebrochen werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EBV-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
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EBV-DNA-negative Konversionsrate für Patienten mit Rückfall/Nichtremission und EBV-DNA-Reaktivierungsrate für Hochrisikopatienten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBV-CTL，CAEBV/EBV-HLH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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