Клиническое исследование инфузии донорских EBV-CTL у пациентов с CAEBV и EBV-HLH после алло-ТГСК
Клиническое исследование эффективности и безопасности инфузии донорских EBV-специфических Т-лимфоцитов (EBV-CTL) у пациентов с хронической активной инфекцией вируса Эпштейна-Барр (CAEBV) и EBV-ассоциированным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (EBV-HLH) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: zhao wang, MD
- Номер телефона: 86010631383803
- Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Zhao Wang
-
Контакт:
- zhao wang, MD
- Номер телефона: 8601063138303
- Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) Пациенты с CAEBV или EBV-HLH, которым была показана аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, согласились на регулярный мониторинг ДНК EBV после трансплантации. 2) Возраст ≤65 лет, оценка по шкале ECOG 0-2. 3) Функции органов: ФВ сердца ≥40%, клиренс креатинина ≥50%, аминотрансферазы (АЛТ/АСТ) <200 ЕД/л.
4) Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев. 5) Наличие доноров, отвечающих требованиям доноров для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, и донор согласился на сбор лимфоцитов для подготовки EBV-CTL.
Критерий исключения:
- 1) У пациента или донора оценка по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или выше (включая II степень). Или точный диагноз цирроза печени. 2) Имеются активные инфекции, отличные от ВЭБ, которые еще не удалось контролировать. 3) У донора инфекционное заболевание, передающееся через кровь (напр. ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис и др.). Пациент был положительным на HBV-DNA или HCV-RNA. 4) Активные большие кровоизлияния во внутренние органы (в том числе желудочно-кишечные, альвеолярные, внутричерепные и др.). 5) Донор отказался от сбора лимфоцитов для получения клеток EBV-CTL, или количество клеток EBV-CTL, полученных от донора, не соответствовало требованиям к инфузии. 6) Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инфузией EBV-CTL
Инфузия донорских EBV-CTL после алло ТГСК
|
EBV-ДНК, реактивная после трансплантации или не ставшая отрицательной через +30 дней, лимфоциты периферической крови донора были собраны для получения EBV-CTL, и первая трансфузия EBV-CTL 6,0x105 была проведена через 48 часов для быстрого культивирования EBV- CTL, затем EBV-CTL 6,0x105/кг вводили один раз в неделю до тех пор, пока EBV-DNA отрицательный 2 раза подряд или не возникнет РТПХ. После второй инфузии ВЭБ-ДНК не снижалась и не было пациентов с оРТПХ, объем инфузии ВЭБ-ЦТЛ увеличивали до 1,2х106/кг 1 раз в неделю. После 2-го цикла инфузии EBV-ДНК по-прежнему не снижалась, и реинфузия была прекращена. Лимфоциты периферической крови собирали у доноров пациентов с высоким риском через +14 дней после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для подготовки EBV-CTL, а EBV-CTL 6,0x105/кг вводили через +21, +28, +35 и +42 дня. для профилактики. Во время лечения, если у больного развивается РТПХ, инфузию следует прекратить. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВЭБ-ДНК
Временное ограничение: 1 год
|
Отрицательная конверсия EBV-ДНК у пациентов с рецидивом/отсутствием ремиссии и частота реактивации EBV-ДНК у пациентов с высоким риском
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBV-CTL，CAEBV/EBV-HLH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .