Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne infuzji dawcy EBV-CTL u pacjentów z CAEBV i EBV-HLH po allo-HSCT

24 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa infuzji limfocytów T (EBV-CTL) swoistych dla dawcy EBV u pacjentów z przewlekłą aktywną infekcją wirusem Epsteina-Barr (CAEBV) i limfohistiocytozą hemofagocytarną (EBV-HLH) związaną z zakażeniem EBV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa infuzji limfocytów T swoistych dla wirusa EBV (EBV-CTL) dawcy u pacjentów z przewlekłą aktywną infekcją wirusem Epsteina-Barra (CAEBV) i limfohistiocytozą hemofagocytarną (EBV-HLH) związaną z zakażeniem EBV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych ( allo-HSCT)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa infuzji limfocytów T swoistych dla wirusa EBV (EBV-CTL) dawcy u pacjentów z przewlekłą aktywną infekcją wirusem Epsteina-Barra (CAEBV) i limfohistiocytozą hemofagocytarną (EBV-HLH) związaną z zakażeniem wirusem EBV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo -HSCT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Zhao Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1) Pacjenci z CAEBV lub EBV-HLH, którzy kwalifikowali się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, zgodzili się na regularne monitorowanie EBV-DNA po przeszczepie. 2) Wiek ≤65 lat, wynik ECOG 0-2. 3) Czynność narządów: EF serca ≥40%, klirens kreatyniny ≥50%, aktywność aminotransferazy (ALT/AST) < 200 U/L.

4) Szacowany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy. 5) Mieć dawców, którzy spełniają wymagania dawców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych, a dawca zgodził się na pobranie limfocytów w celu przygotowania EBV-CTL

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjent lub dawca miał stopień II lub wyższy w skali New York Heart Association (NYHA) (w tym stopień II). Lub ostateczna diagnoza marskości. 2) Istnieją aktywne infekcje inne niż EBV, które nie zostały jeszcze opanowane. 3) Dawca ma chorobę zakaźną przenoszoną przez krew (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła itp.). Pacjent był dodatni w kierunku HBV-DNA lub HCV-RNA. 4) Czynny duży krwotok do narządów wewnętrznych (w tym krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok pęcherzykowy, krwotok śródczaszkowy itp.). 5) Dawca odmówił pobrania limfocytów w celu przygotowania komórek EBV-CTL lub liczba komórek EBV-CTL przygotowanych od dawcy nie spełniała wymagań dotyczących infuzji. 6) Równocześnie brać udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z infuzją EBV-CTL
Podany wlew EBV-CTL dawcy po allo HSCT

EBV-DNA reaktywny po przeszczepie lub nie dał wyniku ujemnego po +30 dniach, limfocyty krwi obwodowej dawcy pobrano w celu przygotowania EBV-CTL, a pierwszą transfuzję EBV-CTL 6,0x105 podano w 48h w celu szybkiej hodowli EBV- CTL, następnie EBV-CTL 6,0x105/kg wstrzykiwano raz w tygodniu, aż EBV-DNA był ujemny przez 2 kolejne razy lub wystąpiła GVHD. Po drugiej infuzji EBV-DNA nie zmniejszyło się i nie było pacjentów z aGVHD, objętość infuzji EBV-CTL zwiększono do 1,2x106/kg, raz w tygodniu. Po 2 cyklach infuzji, EBV-DNA nadal nie zmniejszyło się i reinfuzja została zakończona.

Limfocyty krwi obwodowej pobrano od dawców pacjentów z grupy wysokiego ryzyka +14 dni po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w celu przygotowania EBV-CTL, a EBV-CTL 6,0x105/kg podawano w infuzji +21d, +28d, +35d i +42d dla zapobiegania. W trakcie leczenia, jeśli u pacjenta rozwinie się GVHD, infuzję należy przerwać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA EBV
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik negatywnej konwersji EBV-DNA u pacjentów z nawrotem/brakiem remisji i współczynnik reaktywacji EBV-DNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj