- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05532826
Badanie kliniczne infuzji dawcy EBV-CTL u pacjentów z CAEBV i EBV-HLH po allo-HSCT
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa infuzji limfocytów T (EBV-CTL) swoistych dla dawcy EBV u pacjentów z przewlekłą aktywną infekcją wirusem Epsteina-Barr (CAEBV) i limfohistiocytozą hemofagocytarną (EBV-HLH) związaną z zakażeniem EBV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: zhao wang, MD
- Numer telefonu: 86010631383803
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Zhao Wang
-
Kontakt:
- zhao wang, MD
- Numer telefonu: 8601063138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Pacjenci z CAEBV lub EBV-HLH, którzy kwalifikowali się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, zgodzili się na regularne monitorowanie EBV-DNA po przeszczepie. 2) Wiek ≤65 lat, wynik ECOG 0-2. 3) Czynność narządów: EF serca ≥40%, klirens kreatyniny ≥50%, aktywność aminotransferazy (ALT/AST) < 200 U/L.
4) Szacowany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy. 5) Mieć dawców, którzy spełniają wymagania dawców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych, a dawca zgodził się na pobranie limfocytów w celu przygotowania EBV-CTL
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjent lub dawca miał stopień II lub wyższy w skali New York Heart Association (NYHA) (w tym stopień II). Lub ostateczna diagnoza marskości. 2) Istnieją aktywne infekcje inne niż EBV, które nie zostały jeszcze opanowane. 3) Dawca ma chorobę zakaźną przenoszoną przez krew (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła itp.). Pacjent był dodatni w kierunku HBV-DNA lub HCV-RNA. 4) Czynny duży krwotok do narządów wewnętrznych (w tym krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok pęcherzykowy, krwotok śródczaszkowy itp.). 5) Dawca odmówił pobrania limfocytów w celu przygotowania komórek EBV-CTL lub liczba komórek EBV-CTL przygotowanych od dawcy nie spełniała wymagań dotyczących infuzji. 6) Równocześnie brać udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z infuzją EBV-CTL
Podany wlew EBV-CTL dawcy po allo HSCT
|
EBV-DNA reaktywny po przeszczepie lub nie dał wyniku ujemnego po +30 dniach, limfocyty krwi obwodowej dawcy pobrano w celu przygotowania EBV-CTL, a pierwszą transfuzję EBV-CTL 6,0x105 podano w 48h w celu szybkiej hodowli EBV- CTL, następnie EBV-CTL 6,0x105/kg wstrzykiwano raz w tygodniu, aż EBV-DNA był ujemny przez 2 kolejne razy lub wystąpiła GVHD. Po drugiej infuzji EBV-DNA nie zmniejszyło się i nie było pacjentów z aGVHD, objętość infuzji EBV-CTL zwiększono do 1,2x106/kg, raz w tygodniu. Po 2 cyklach infuzji, EBV-DNA nadal nie zmniejszyło się i reinfuzja została zakończona. Limfocyty krwi obwodowej pobrano od dawców pacjentów z grupy wysokiego ryzyka +14 dni po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w celu przygotowania EBV-CTL, a EBV-CTL 6,0x105/kg podawano w infuzji +21d, +28d, +35d i +42d dla zapobiegania. W trakcie leczenia, jeśli u pacjenta rozwinie się GVHD, infuzję należy przerwać. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DNA EBV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik negatywnej konwersji EBV-DNA u pacjentów z nawrotem/brakiem remisji i współczynnik reaktywacji EBV-DNA u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBV-CTL,CAEBV/EBV-HLH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .