Estudio clínico de infusión de EBV-CTL de donante en pacientes con CAEBV y EBV-HLH después de alo-HSCT
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la infusión de linfocitos T específicos de EBV (EBV-CTL) de donantes en pacientes con infección activa crónica por el virus de Epstein-Barr (CAEBV) y linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a EBV (EBV-HLH) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhao wang, MD
- Número de teléfono: 86010631383803
- Correo electrónico: wangzhao@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Zhao Wang
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Contacto:
- zhao wang, MD
- Número de teléfono: 8601063138303
- Correo electrónico: wangzhao@ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Los pacientes con CAEBV o EBV-HLH que eran elegibles para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas aceptaron un control regular de EBV-DNA después del trasplante. 2) Edad ≤65 años, puntuación ECOG 0-2. 3) Función de órganos: FE cardíaca ≥40%, aclaramiento de creatinina ≥50%, aminotransferasa (ALT/AST) < 200U/L.
4) El tiempo de supervivencia estimado es de más de 3 meses. 5) Tener donantes que cumplan con los requisitos de donantes de trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas, y el donante acordó recolectar linfocitos para preparar EBV-CTL
Criterio de exclusión:
- 1) El paciente o el donante tenía una puntuación de la New York Heart Association (NYHA) de grado II o superior (incluido el grado II). O un diagnóstico definitivo de cirrosis. 2) Existen infecciones activas distintas al EBV que aún no han sido controladas. 3) El donante tiene una enfermedad infecciosa transmitida por la sangre (p. VIH, hepatitis B, hepatitis C, sífilis, etc.). El paciente fue positivo para HBV-DNA o HCV-RNA. 4) Hemorragia mayor activa de órganos internos (incluyendo hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraneal, etc.). 5) El donante se negó a recolectar linfocitos para preparar células EBV-CTL, o la cantidad de células EBV-CTL preparadas del donante no cumplió con los requisitos de infusión. 6) Al mismo tiempo participar en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con infusión de EBV-CTL
Dada la infusión de EBV-CTL del donante después de un HSCT alogénico
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EBV-DNA reactivo después del trasplante, o no se volvió negativo después de +30 días, se recolectaron linfocitos de sangre periférica del donante para preparar EBV-CTL, y se administró la primera transfusión de EBV-CTL 6.0x105 a las 48 h para cultivar rápidamente EBV- Se inyectó CTL, luego se inyectó EBV-CTL 6.0x105/kg una vez a la semana hasta que resultó negativo para EBV-DNA por 2 veces consecutivas o GVHD. Después de la segunda infusión, EBV-DNA no disminuyó y no hubo pacientes con aGVHD, el volumen de infusión de EBV-CTL se aumentó a 1,2x106/kg, una vez a la semana. Después de 2 ciclos de infusión, EBV-DNA todavía no disminuyó y se terminó la reinfusión. Se recolectaron linfocitos de sangre periférica de donantes de pacientes de alto riesgo +14 días después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para preparar EBV-CTL, y se infundió EBV-CTL 6,0x105/kg a los +21 días, +28 días, +35 días y + 42 días. para la prevención Durante el tratamiento, si el paciente desarrolla GVHD, se debe detener la infusión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ADN-EBV
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de conversión negativa de EBV-DNA para pacientes con recaída/sin remisión y tasa de reactivación de EBV-DNA para pacientes de alto riesgo
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBV-CTL，CAEBV/EBV-HLH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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