동종 조혈 모세포 이식 후 CAEBV 및 EBV-HLH 환자에서 공여자 EBV-CTL 주입에 대한 임상 연구
만성 활성 Epstein-Barr 바이러스 감염(CAEBV) 및 EBV 관련 혈구탐식성 림프조직구증(EBV-HLH) 환자에서 동종 조혈모세포이식 후 기증자 EBV 특이 T 림프구(EBV-CTL) 주입의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: zhao wang, MD
- 전화번호: 86010631383803
- 이메일: wangzhao@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Zhao Wang
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연락하다:
- zhao wang, MD
- 전화번호: 8601063138303
- 이메일: wangzhao@ccmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 동종 조혈모세포이식 대상자로서 CAEBV 또는 EBV-HLH 환자는 이식 후 정기적인 EBV-DNA 모니터링에 동의하였다. 2) 연령 ≤65세, ECOG 점수 0-2. 3) 장기 기능: 심장 EF≥40%, 크레아티닌 청소율 ≥50%, 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) < 200U/L.
4) 예상 생존기간이 3개월 이상이다. 5) 동종 조혈모세포이식 공여자 요건에 부합하는 공여자가 있고, 공여자가 EBV-CTL 준비를 위한 림프구 채취에 동의한 경우
제외 기준:
- 1) 환자 또는 기증자가 NYHA(New York Heart Association) 점수 등급 II 이상(등급 II 포함)을 가졌습니다. 또는 간경화의 확실한 진단. 2) 아직 통제되지 않은 EBV 이외의 활성 감염이 있습니다. 3) 공여자가 혈액매개감염병(예: HIV, B형 간염, C형 간염, 매독 등). 환자는 HBV-DNA 또는 HCV-RNA 양성이었습니다. 4) 내부 장기의 활동성 주요 출혈(위장관 출혈, 폐포 출혈, 두개내 출혈 등 포함). 5) 기증자가 EBV-CTL 세포를 준비하기 위한 림프구 수집을 거부했거나 기증자로부터 준비한 EBV-CTL 세포의 수가 주입 요건을 충족하지 못했습니다. 6) 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBV-CTL 주입 환자
동종 조혈 모세포 이식 후 기증자 EBV-CTL 주입 제공
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이식 후 EBV-DNA가 반응하거나 +30일 후에도 음성으로 변하지 않는 경우 기증자의 말초혈액 림프구를 채취하여 EBV-CTL을 준비하고 EBV-CTL 6.0x105를 48h에 1차 수혈하여 EBV-DNA를 급속 배양하였다. CTL, EBV-CTL 6.0x105/kg을 EBV-DNA 2회 연속 음성 또는 GVHD가 발생할 때까지 일주일에 한 번 주입했습니다. 2차 주입 후 EBV-DNA는 감소하지 않았고 aGVHD 환자도 없었으며 EBV-CTL 주입량은 주 1회 1.2x106/kg으로 증가시켰다. 2주기 주입 후, EBV-DNA는 여전히 감소하지 않았고, 재주입을 종료하였다. EBV-CTL을 준비하기 위해 동종 조혈모세포이식 후 +14일째에 고위험군 기증자로부터 말초혈액림프구를 채취하여 +21d, +28d, +35d, +42D에 EBV-CTL 6.0x105/kg을 주입하였다. 예방을 위해. 치료 중 환자에게 GVHD가 발생하면 주입을 중단해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBV-DNA
기간: 일년
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재발/비 관해 환자의 EBV-DNA 음성 전환율 및 고위험 환자의 EBV-DNA 재활성화율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBV-CTL，CAEBV/EBV-HLH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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