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Estudo Clínico da Infusão de Doador EBV-CTL em Pacientes com CAEBV e EBV-HLH Após Alo-HSCT

24 de junho de 2023 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Estudo clínico sobre a eficácia e a segurança da infusão de linfócitos T específicos de EBV (EBV-CTL) de doadores em pacientes com infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV) e linfo-histiocitose hemofagocítica associada a EBV (EBV-HLH) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Avaliar a eficácia e a segurança da infusão de linfócitos T específicos do EBV (EBV-CTL) do doador em pacientes com infecção ativa crônica pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV) e linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao EBV (EBV-HLH) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ( alo-HSCT)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e a segurança da infusão de linfócitos T específicos do EBV (EBV-CTL) do doador em pacientes com infecção ativa crônica pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV) e linfohistiocitose hemofagocítica associada ao EBV (EBV-HLH) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (allo -HSCT)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Zhao Wang
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- 1) Pacientes com CAEBV ou EBV-HLH elegíveis para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas concordaram com o monitoramento regular de EBV-DNA após o transplante. 2) Idade ≤65 anos, pontuação ECOG 0-2. 3) Função de órgãos: FE cardíaca≥40%, depuração de creatinina ≥50%, aminotransferase (ALT/AST) < 200U/L.

4) O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses. 5) Ter doadores que atendam aos requisitos de doadores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, e o doador concordou em coletar linfócitos para preparar EBV-CTL

Critério de exclusão:

  • 1) O paciente ou doador tinha uma pontuação da New York Heart Association (NYHA) de grau II ou superior (incluindo grau II). Ou um diagnóstico definitivo de cirrose. 2) Existem infecções ativas além do EBV que ainda não foram controladas. 3) O doador tem uma doença infecciosa transmitida pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite B, hepatite C, sífilis, etc.). O paciente era positivo para HBV-DNA ou HCV-RNA. 4) Hemorragia importante ativa de órgãos internos (incluindo hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraniana, etc.). 5) O doador se recusou a coletar linfócitos para preparar células EBV-CTL ou o número de células EBV-CTL preparadas do doador não atendeu aos requisitos de infusão. 6) Ao mesmo tempo participar de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com infusão de EBV-CTL
Dada infusão de EBV-CTL do doador após alo HSCT

EBV-DNA reativo após transplante, ou não negativo após +30 dias, linfócitos do sangue periférico do doador foram coletados para preparo de EBV-CTL, e a primeira transfusão de EBV-CTL 6,0x105 foi dada em 48h para cultura rápida de EBV- CTL, então EBV-CTL 6,0x105/kg foi injetado uma vez por semana até EBV-DNA negativo por 2 vezes consecutivas ou GVHD aconteceu. Após a segunda infusão, EBV-DNA não diminuiu e não houve pacientes com DECHa, o volume de infusão de EBV-CTL foi aumentado para 1,2x106/kg, uma vez por semana. Após 2 ciclos de infusão, o EBV-DNA ainda não diminuiu e a reinfusão foi encerrada.

Linfócitos do sangue periférico foram coletados de doadores de pacientes de alto risco em +14 dias após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para preparar EBV-CTL, e EBV-CTL 6,0x105/kg foi infundido em +21d, +28d, +35d e +42D para prevenção. Durante o tratamento, se o paciente desenvolver DECH, a infusão deve ser interrompida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EBV-DNA
Prazo: 1 ano
Taxa de conversão negativa de EBV-DNA para pacientes com recaída/não remissão e taxa de reativação de EBV-DNA para pacientes de alto risco
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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