- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05532826
Estudo Clínico da Infusão de Doador EBV-CTL em Pacientes com CAEBV e EBV-HLH Após Alo-HSCT
Estudo clínico sobre a eficácia e a segurança da infusão de linfócitos T específicos de EBV (EBV-CTL) de doadores em pacientes com infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV) e linfo-histiocitose hemofagocítica associada a EBV (EBV-HLH) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhao wang, MD
- Número de telefone: 86010631383803
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Zhao Wang
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Contato:
- zhao wang, MD
- Número de telefone: 8601063138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes com CAEBV ou EBV-HLH elegíveis para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas concordaram com o monitoramento regular de EBV-DNA após o transplante. 2) Idade ≤65 anos, pontuação ECOG 0-2. 3) Função de órgãos: FE cardíaca≥40%, depuração de creatinina ≥50%, aminotransferase (ALT/AST) < 200U/L.
4) O tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses. 5) Ter doadores que atendam aos requisitos de doadores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, e o doador concordou em coletar linfócitos para preparar EBV-CTL
Critério de exclusão:
- 1) O paciente ou doador tinha uma pontuação da New York Heart Association (NYHA) de grau II ou superior (incluindo grau II). Ou um diagnóstico definitivo de cirrose. 2) Existem infecções ativas além do EBV que ainda não foram controladas. 3) O doador tem uma doença infecciosa transmitida pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite B, hepatite C, sífilis, etc.). O paciente era positivo para HBV-DNA ou HCV-RNA. 4) Hemorragia importante ativa de órgãos internos (incluindo hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraniana, etc.). 5) O doador se recusou a coletar linfócitos para preparar células EBV-CTL ou o número de células EBV-CTL preparadas do doador não atendeu aos requisitos de infusão. 6) Ao mesmo tempo participar de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com infusão de EBV-CTL
Dada infusão de EBV-CTL do doador após alo HSCT
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EBV-DNA reativo após transplante, ou não negativo após +30 dias, linfócitos do sangue periférico do doador foram coletados para preparo de EBV-CTL, e a primeira transfusão de EBV-CTL 6,0x105 foi dada em 48h para cultura rápida de EBV- CTL, então EBV-CTL 6,0x105/kg foi injetado uma vez por semana até EBV-DNA negativo por 2 vezes consecutivas ou GVHD aconteceu. Após a segunda infusão, EBV-DNA não diminuiu e não houve pacientes com DECHa, o volume de infusão de EBV-CTL foi aumentado para 1,2x106/kg, uma vez por semana. Após 2 ciclos de infusão, o EBV-DNA ainda não diminuiu e a reinfusão foi encerrada. Linfócitos do sangue periférico foram coletados de doadores de pacientes de alto risco em +14 dias após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para preparar EBV-CTL, e EBV-CTL 6,0x105/kg foi infundido em +21d, +28d, +35d e +42D para prevenção. Durante o tratamento, se o paciente desenvolver DECH, a infusão deve ser interrompida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EBV-DNA
Prazo: 1 ano
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Taxa de conversão negativa de EBV-DNA para pacientes com recaída/não remissão e taxa de reativação de EBV-DNA para pacientes de alto risco
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBV-CTL,CAEBV/EBV-HLH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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