Étude clinique de la perfusion de donneur EBV-CTL chez des patients atteints de CAEBV et EBV-HLH après allo-HSCT
Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la perfusion de lymphocytes T spécifiques à l'EBV (EBV-CTL) chez des patients atteints d'une infection chronique active par le virus d'Epstein-Barr (CAEBV) et d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à l'EBV (EBV-HLH) après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhao wang, MD
- Numéro de téléphone: 86010631383803
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Zhao Wang
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Contact:
- zhao wang, MD
- Numéro de téléphone: 8601063138303
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1) Les patients atteints de CAEBV ou d'EBV-HLH éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ont accepté un suivi régulier de l'EBV-ADN après la greffe. 2) Âge ≤ 65 ans, score ECOG 0-2. 3) Fonction organique : FE cardiaque ≥ 40 %, clairance de la créatinine ≥ 50 %, aminotransférase (ALT/AST) < 200 U/L.
4) Le temps de survie estimé est supérieur à 3 mois. 5) Avoir des donneurs qui répondent aux exigences des donneurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, et le donneur a accepté de collecter des lymphocytes pour préparer EBV-CTL
Critère d'exclusion:
- 1) Le patient ou le donneur avait un score de la New York Heart Association (NYHA) de grade II ou supérieur (y compris le grade II). Ou un diagnostic définitif de cirrhose. 2) Il existe des infections actives autres que l'EBV qui n'ont pas encore été contrôlées. 3) Le donneur a une maladie infectieuse transmissible par le sang (par ex. VIH, hépatite B, hépatite C, syphilis, etc.). Le patient était positif pour l'ADN du VHB ou l'ARN du VHC. 4) Hémorragie majeure active des organes internes (y compris hémorragie gastro-intestinale, hémorragie alvéolaire, hémorragie intracrânienne, etc.). 5) Le donneur a refusé de collecter des lymphocytes pour préparer des cellules EBV-CTL, ou le nombre de cellules EBV-CTL préparées à partir du donneur ne répondait pas aux exigences de perfusion. 6) En même temps participer à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients sous perfusion EBV-CTL
Perfusion EBV-CTL d'un donneur donné après allo HSCT
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EBV-ADN réactif après transplantation, ou non devenu négatif après +30 jours, les lymphocytes du sang périphérique du donneur ont été prélevés pour préparer EBV-CTL, et la première transfusion d'EBV-CTL 6.0x105 a été donnée à 48h pour cultiver rapidement EBV- CTL, puis EBV-CTL 6,0x105/kg ont été injectés une fois par semaine jusqu'à ce que l'EBV-ADN soit négatif 2 fois consécutives ou que la GVHD se produise. Après la deuxième perfusion, l'EBV-ADN n'a pas diminué et il n'y avait pas de patients atteints de GVHD, le volume de perfusion d'EBV-CTL a été augmenté à 1,2 x 106/kg, une fois par semaine. Après 2 cycles de perfusion, l'EBV-ADN n'a toujours pas diminué et la reperfusion a été interrompue. Des lymphocytes du sang périphérique ont été prélevés chez des donneurs de patients à haut risque à +14 jours après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour préparer EBV-CTL, et EBV-CTL 6,0x105/kg a été perfusé à +21j, +28j, +35j et + 42j pour la prévention. Pendant le traitement, si le patient développe une GVHD, la perfusion doit être arrêtée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EBV-ADN
Délai: 1 année
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Taux de conversion EBV-ADN négatif pour les patients en rechute/non-rémission et taux de réactivation de l'EBV-ADN pour les patients à haut risque
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBV-CTL，CAEBV/EBV-HLH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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