- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05532826
Klinisk studie av donor EBV-CTL infusjon hos pasienter med CAEBV og EBV-HLH etter Allo-HSCT
Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til donor-EBV-spesifikke T-lymfocytter (EBV-CTL) infusjon hos pasienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon (CAEBV) og EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) etter allogen celletransplantasjonshematopoietisk stam
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhao wang, MD
- Telefonnummer: 86010631383803
- E-post: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Zhao Wang
-
Ta kontakt med:
- zhao wang, MD
- Telefonnummer: 8601063138303
- E-post: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter med CAEBV eller EBV-HLH som var kvalifisert for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon godtok regelmessig overvåking av EBV-DNA etter transplantasjon. 2) Alder ≤65 år, ECOG-score 0-2. 3) Organfunksjon: Hjerte EF≥40 %, kreatininclearance ≥50 %, aminotransferase (ALT/AST) < 200U/L.
4) Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder. 5) Har donorer som oppfyller kravene til allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsdonorer, og giveren gikk med på å samle lymfocytter for å forberede EBV-CTL
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienten eller donoren hadde en New York Heart Association (NYHA)-score på grad II eller høyere (inkludert grad II). Eller en sikker diagnose av skrumplever. 2) Det er andre aktive infeksjoner enn EBV som ennå ikke er kontrollert. 3) Giveren har en blodbåren infeksjonssykdom (f.eks. HIV, hepatitt B, hepatitt C, syfilis, etc.). Pasienten var positiv for HBV-DNA eller HCV-RNA. 4) Aktiv større blødning av indre organer (inkludert gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniell blødning, etc.). 5) Giveren nektet å samle lymfocytter for å klargjøre EBV-CTL-celler, eller antallet EBV-CTL-celler fremstilt fra giveren oppfylte ikke infusjonskravene. 6) Delta samtidig i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EBV-CTL infusjonspasienter
Gitt donor EBV-CTL infusjon etter allo HSCT
|
EBV-DNA reaktivt etter transplantasjon, eller ble ikke negativt etter +30 dager, perifere blodlymfocytter fra giveren ble samlet for å forberede EBV-CTL, og den første transfusjonen av EBV-CTL 6.0x105 ble gitt etter 48 timer for raskt å dyrke EBV- CTL, deretter ble EBV-CTL 6,0x105/kg injisert en gang i uken inntil EBV-DNA negativt i 2 påfølgende ganger eller GVHD skjedde. Etter den andre infusjonen avtok ikke EBV-DNA og det var ingen aGVHD-pasienter, EBV-CTL-infusjonsvolumet ble økt til 1,2x106/kg en gang i uken. Etter 2-syklus infusjon ble EBV-DNA fortsatt ikke redusert, og reinfusjonen ble avsluttet. Perifere blodlymfocytter ble samlet inn fra givere av høyrisikopasienter +14 dager etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for å forberede EBV-CTL, og EBV-CTL 6,0x105/kg ble infundert ved +21d, +28d, +35d og + 42D for forebygging. Hvis pasienten utvikler GVHD under behandlingen, bør infusjonen stoppes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EBV-DNA
Tidsramme: 1 år
|
EBV-DNA negativ konverteringsrate for pasienter med tilbakefall/ikke-remisjon og EBV-DNA reaktiveringsrate for høyrisikopasienter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBV-CTL,CAEBV/EBV-HLH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon
-
HenogenFullførtEpstein Barr Virus (EBV) infeksjonBelgia
-
Viracta Therapeutics, Inc.FullførtLymfoproliferative lidelser | Epstein-Barr virus assosiert lymfomForente stater, Brasil
-
University of MiamiAvsluttetEpstein Barr Virus Associated Non Hodgkins lymfom | Epstein Barr Virus Assosiert Hodgkins lymfom | Lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjonForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringKronisk aktivt Epstein-Barr-virusForente stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullførtEpstein-Barr-virusinfeksjoner | Lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon | Hemofagocytiske lymfohistiocytoser | Epstein-Barr-virusrelatert Hodgkin-lymfom | Epstein-Barr-virusrelatert ikke-Hodgkin-lymfom | Mononukleose | Epstein-Barr-virusrelatert malignitet | Epstein-Barr Viremi | HemofagocytoseDanmark
-
Atara BiotherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeale neoplasmer | Epstein-Barr-virusinfeksjoner | Epstein-Barr Viremi | Epstein-Barr-virus-assosiert nasofaryngeal karsinom (EBV+ NPC)Forente stater
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | Komplikasjoner ved transplantasjon av faste organer | Allogen hematopoetisk celletransplantasjon | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD)Forente stater, Østerrike, Australia, Belgia, Canada, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia
-
Yu jirenHar ikke rekruttert ennåAdenokarsinom i magen | Adenokarsinom i Esophagogastric Junction | Epstein-Barr-virus-assosiert gastrisk karsinomKina
-
Samsung Medical CenterFullførtEpstein-Barr Virus-positivt diffust stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringEpstein-Barr Virus (EBV) infeksjonSveits
Kliniske studier på donor EBV-spesifikke T-lymfocytter
-
University College, LondonDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); European Union; The Leukemia and... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAkutt lymfatisk leukemiStorbritannia, Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEBV-infeksjon etter allogen HSCTKina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.FullførtEBV Emia og EBV Positiv PTLD etter allogen HSCTKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilbaketrukketEBV lymfomer | EBV-assosierte Maligniteter
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...FullførtEpstein-Barr-virusinfeksjonerForente stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringEBV-infeksjon | EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytoseKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...FullførtHER2 positive maligniteterForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... og andre samarbeidspartnereFullførtPasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjonTyskland
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); The... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLymfom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdom | Lymfoproliferativ sykdomForente stater
-
Atara BiotherapeuticsAvsluttetPrimær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel skleroseForente stater, Australia, Canada