Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av donor EBV-CTL infusjon hos pasienter med CAEBV og EBV-HLH etter Allo-HSCT

24. juni 2023 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til donor-EBV-spesifikke T-lymfocytter (EBV-CTL) infusjon hos pasienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon (CAEBV) og EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) etter allogen celletransplantasjonshematopoietisk stam

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til donor-EBV-spesifikke T-lymfocytter (EBV-CTL) infusjon hos pasienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon (CAEBV) og EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon ( allo-HSCT)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til donor-EBV-spesifikke T-lymfocytter (EBV-CTL) infusjon hos pasienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon (CAEBV) og EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo) -HSCT)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Zhao Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1) Pasienter med CAEBV eller EBV-HLH som var kvalifisert for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon godtok regelmessig overvåking av EBV-DNA etter transplantasjon. 2) Alder ≤65 år, ECOG-score 0-2. 3) Organfunksjon: Hjerte EF≥40 %, kreatininclearance ≥50 %, aminotransferase (ALT/AST) < 200U/L.

4) Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder. 5) Har donorer som oppfyller kravene til allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsdonorer, og giveren gikk med på å samle lymfocytter for å forberede EBV-CTL

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienten eller donoren hadde en New York Heart Association (NYHA)-score på grad II eller høyere (inkludert grad II). Eller en sikker diagnose av skrumplever. 2) Det er andre aktive infeksjoner enn EBV som ennå ikke er kontrollert. 3) Giveren har en blodbåren infeksjonssykdom (f.eks. HIV, hepatitt B, hepatitt C, syfilis, etc.). Pasienten var positiv for HBV-DNA eller HCV-RNA. 4) Aktiv større blødning av indre organer (inkludert gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniell blødning, etc.). 5) Giveren nektet å samle lymfocytter for å klargjøre EBV-CTL-celler, eller antallet EBV-CTL-celler fremstilt fra giveren oppfylte ikke infusjonskravene. 6) Delta samtidig i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBV-CTL infusjonspasienter
Gitt donor EBV-CTL infusjon etter allo HSCT

EBV-DNA reaktivt etter transplantasjon, eller ble ikke negativt etter +30 dager, perifere blodlymfocytter fra giveren ble samlet for å forberede EBV-CTL, og den første transfusjonen av EBV-CTL 6.0x105 ble gitt etter 48 timer for raskt å dyrke EBV- CTL, deretter ble EBV-CTL 6,0x105/kg injisert en gang i uken inntil EBV-DNA negativt i 2 påfølgende ganger eller GVHD skjedde. Etter den andre infusjonen avtok ikke EBV-DNA og det var ingen aGVHD-pasienter, EBV-CTL-infusjonsvolumet ble økt til 1,2x106/kg en gang i uken. Etter 2-syklus infusjon ble EBV-DNA fortsatt ikke redusert, og reinfusjonen ble avsluttet.

Perifere blodlymfocytter ble samlet inn fra givere av høyrisikopasienter +14 dager etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for å forberede EBV-CTL, og EBV-CTL 6,0x105/kg ble infundert ved +21d, +28d, +35d og + 42D for forebygging. Hvis pasienten utvikler GVHD under behandlingen, bør infusjonen stoppes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EBV-DNA
Tidsramme: 1 år
EBV-DNA negativ konverteringsrate for pasienter med tilbakefall/ikke-remisjon og EBV-DNA reaktiveringsrate for høyrisikopasienter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon

Kliniske studier på donor EBV-spesifikke T-lymfocytter

3
Abonnere