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Wysaの臨床調査

2025年1月30日 更新者:Edward Meinert, PhD、University of Plymouth

メンタルヘルスの紹介ケア経路における早期介入およびサポートツールとしての人工知能対応アプリの実世界でのテスト

メンタルヘルスの問題は、個人、医療制度、経済にとって大きな負担です。 毎年 100 万人を超える人々が英国のメンタルヘルス サービスに紹介されていますが、半数以上がワークブック ベースのサポートを 1 回しか受けていません。 他の多くの人は、評価と治療のために 12 週間以上待たなければなりません。 Wysa は、人工知能 (AI) チャットボットと一連のセルフケア エクササイズを使用して、メンタル ヘルスのサポートを提供し、人々がメンタル ヘルスを管理してレジリエンスを向上させるための戦略を立てるのを支援する、300 万人を超えるユーザーを持つデジタル ヘルス アプリです。

このプロジェクトは、標準的な英国の精神保健サービスへの紹介プロセス中に、患者の不安や抑うつの症状に対する Wysa の使用の影響を調べることを目的としています。 患者は、Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) プログラムへの紹介時点で Wysa へのアクセスが許可され、評価と治療の待機リストに載っている間、自己支援ツールの探索を開始できます。 治験責任医師は、研究のための患者の募集、Wysaの評価に使用する方法、および研究結果を一般の人々と共有する最善の方法についての洞察を提供するために、患者のグループと一般の人々を集めます。 .

研究者は、標準的な IAPT 測定の不安と抑うつを使用して、Wysa 患者の精神的健康を使用する効果を調べます。 これらのアンケートはアプリを通じて提供され、結果は待機リストの対照群と比較されます。 調査員は、Wysa が重度のメンタルヘルスの問題を抱えている人々を特定して、追加のサポートを提供できるかどうかを調べます。 ユーザーの Wysa への関与のレベルが評価され、何人かの参加者が無作為に選ばれてインタビューを行います。これにより調査員は、アプリの使用についてユーザーが好きな点と嫌いな点、およびその理由をよりよく理解できるようになります。 最後に、研究者は、通常のケアと比較した Wysa の費用対効果を評価します。

研究者は、WysaがIAPTの待機リストに載っている人々の不安や抑うつの症状を軽減するのに役立つことをこの研究が示すことを期待しています. 研究がこのプラスの影響を示している場合、これは、クリニカルパスにおけるメンタルヘルスサポートのアクセシビリティを改善するための Wysa の使用をサポートする証拠を提供します。 研究者は、私たちの研究結果を学術誌や、より一般的にアクセス可能なプラットフォームで発表する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW1 3AX
        • Central North West London NHS
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL4 6DN
        • University of Plymouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
  • 18歳以上;
  • 中学校レベルの英語力。
  • Wysa をサポートできるモバイル デバイスを所有していること。
  • 有効な電子メール アドレス。
  • 標準の IAPT ケア経路を進めるように紹介または自己紹介。

除外基準:

  • -標準のIAPTケア経路に不適格な患者;
  • 統合失調症、重度のうつ病、てんかんなどの併存する神経学的または神経精神医学的状態などの以前および現在の既知の主要な精神疾患の患者;
  • -現在精神病を患っている、または過去6か月以内に精神病症状の病歴がある患者;
  • 自殺念慮のある患者;
  • -PHQ 9で> 15ポイントを獲得した患者;
  • 患者のスコア > GAD - 7
  • 重大な認知障害のある患者;
  • 自閉症やADHDなどの顕著な神経発達状態の患者;
  • 以前にパーソナリティ障害と診断された患者;
  • 過去2年間にCMHTまたは専門のメンタルヘルスサービスのケアを受けていた患者;
  • 以前に IAPT に失敗した患者。
  • -標準的な臨床経路を超えた専門的な評価を必要とする既存の診断された状態の専門家のプレゼンテーションの紹介を受けた患者。
  • 自己同意できない;
  • -研究またはケアチームまたはPPI代表者との依存/不平等な関係。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Wsa AI チャットボット メンタルヘルス アプリ
Wysa は、アプリまたはウィジェットを介して患者に提供されるガイド付きセルフヘルプおよびトリアージ ツールです。 自然言語処理を使用して、個人の入力内容を理解しますが、応答を生成することはありません。 Wysa は、ゲーミフィケーション、臨床転帰測定、AI が関与を促進し、有効性とトリアージを改善し、規模のコストを削減しながら、臨床的に支えられた幅広いモジュールを利用します。
Wysa は、アプリを介して患者に提供されるガイド付きセルフヘルプおよびトリアージ ツールです。 チャットボットが含まれており、臨床的に裏付けられた幅広いモジュールを利用して、メンタルヘルスのサポートを提供します。
介入なし:キャンセル待ち管理
介入は、待機リスト グループと比較されます。 このコンパレータは、標準的な IAPT 評価および治療を待っている患者の現在の標準治療と Wysa を比較するために選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠:ランダム化後3ヶ月
PHQ-9のスコア、合計スコアの範囲は0〜27の範囲です(スコアが高いほど、より重度のうつ病が示されました)
ランダム化後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の重症度
時間枠:ランダム化後3ヶ月
GAD-7のスコア、合計スコアの範囲は0から21の範囲です(スコアが高いほど、より深刻な不安が示されました)
ランダム化後3ヶ月
危機の識別
時間枠:ランダム化後3ヶ月
治療を待っている間にA&Eまたは時間外サービスにアクセスする対照群の患者の数と比較して、ケアのエスカレーションのためにアプリによって特定されたユーザーの数を比較することを計画しています。これは不可能であり、報告されたデータは、WYSAまたは参加者がアプリ内でトリガーしたリスクイベントを反映しています
ランダム化後3ヶ月
取り込み率
時間枠:ランダム化後3ヶ月
介入群に無作為化された参加者の取り込み率
ランダム化後3ヶ月
ドロップアウト率
時間枠:ランダム化後3ヶ月
介入グループにランダム化され、アプリの使用を開始する参加者のドロップアウト率
ランダム化後3ヶ月
アプリの使用
時間枠:ランダム化後3〜7か月
アプリとの参加者の関与(アプリの使用データに基づいてまったく使用されたかどうか)
ランダム化後3〜7か月
婚約
時間枠:ランダム化後3〜7か月
アプリとのエンゲージメントに関する半構造化されたインタビューからの定性的フィードバック
ランダム化後3〜7か月
受容性の患者の認識
時間枠:ランダム化後3〜7か月
アプリの受容性に関する半構造化されたインタビューからの定性的フィードバック
ランダム化後3〜7か月
一般的な健康状態
時間枠:ベースラインで測定され、ランダム化後3か月

5つの次元(モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)を介して健康関連の生活の質を測定する5レベルのEQ-5Dバージョン(EQ-5D-5L)スコアが計算され、5〜125の範囲があります(スコアが高いほど、より深刻な健康問題を示します)。 Rの「EQ5D」パッケージを使用して、順序調査応答を変換することにより、単一のインデックスが取得されました。

範囲:EQ-5Dインデックススコアは通常、-0.594から1の範囲です(使用される国固有の値に応じて)。

解釈:

1.000は完全な健康を表します(可能な限り最良の結果)。 0.000は、死に相当する健康状態を表します(中立点)。 負の値(例:-0.594)は、死よりも悪いと認識されている健康状態を示しています。

インデックス値が高いほど健康の結果が向上しますが、値の低下は健康状態の低下を表しています。

https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf

ベースラインで測定され、ランダム化後3か月
アプリの使用タイプ - エクササイズが完了しました
時間枠:ランダム化後3ヶ月
アプリの使用の頻度と期間
ランダム化後3ヶ月
アプリの使用の種類 - 完了したセッション
時間枠:ランダム化後3ヶ月
アプリの使用の頻度と期間
ランダム化後3ヶ月
アプリの使用の種類 - チャットボットへのメッセージ
時間枠:ランダム化後3ヶ月
アプリの使用の頻度と期間
ランダム化後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rohit Shankar, FRCPsych、University of Plymouth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (実際)

2023年7月23日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月30日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AM1000411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

アカデミック CI とその研究スタッフのみが研究データにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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