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Enquête clinique de Wysa

23 mars 2023 mis à jour par: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Test en situation réelle d'une application compatible avec l'intelligence artificielle en tant qu'outil d'intervention précoce et de soutien dans le parcours de soins de référence en santé mentale

Les problèmes de santé mentale représentent un lourd fardeau pour les individus, les systèmes de santé et l'économie. Plus d'un million de personnes sont référées chaque année aux services de santé mentale du Royaume-Uni, mais plus de la moitié ne reçoivent qu'une seule session de soutien basé sur un manuel. Beaucoup d'autres doivent attendre plus de 12 semaines pour une évaluation et un traitement. Wysa est une application de santé numérique avec plus de 3 millions d'utilisateurs qui utilise un chatbot d'intelligence artificielle (IA) et une série d'exercices d'auto-soins pour fournir un soutien en santé mentale et aider les gens à développer des stratégies pour gérer leur santé mentale et améliorer leur résilience.

Ce projet vise à examiner l'impact de l'utilisation de Wysa sur les symptômes d'anxiété et de dépression des patients pendant le processus d'orientation vers les services de santé mentale standard du Royaume-Uni. Les patients auront accès à Wysa au moment de l'orientation vers le programme d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) et pourront commencer à explorer les outils d'auto-assistance pendant qu'ils sont sur la liste d'attente pour l'évaluation et le traitement. Les enquêteurs réuniront un groupe de patients et de membres du public pour contribuer au recrutement de patients pour l'étude, aux méthodes que nous utilisons pour évaluer Wysa et pour fournir des informations sur la meilleure façon de partager les résultats de notre étude avec le grand public. .

Les enquêteurs utiliseront les mesures IAPT standard de l'anxiété et de la dépression pour examiner l'effet de l'utilisation du bien-être mental des patients Wysa. Ces questionnaires seront fournis via l'application et les résultats seront comparés à un groupe témoin de liste d'attente. Les enquêteurs examineront si Wysa peut identifier les personnes qui éprouvent de graves problèmes de santé mentale afin qu'elles puissent bénéficier d'un soutien supplémentaire. Les niveaux d'engagement des utilisateurs avec Wysa seront évalués et certains participants seront sélectionnés au hasard pour faire une interview afin que les enquêteurs puissent mieux comprendre ce que les gens ont aimé et n'ont pas aimé dans l'utilisation de l'application et pourquoi. Enfin, les enquêteurs évalueront le rapport coût-efficacité de Wysa par rapport aux soins habituels.

Les enquêteurs s'attendent à ce que l'étude montre que Wysa aide à réduire les symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes qui sont sur la liste d'attente pour l'IAPT. Si l'étude montre cet impact positif, cela fournira des preuves pour soutenir l'utilisation de Wysa pour améliorer l'accessibilité du soutien en santé mentale dans les parcours cliniques. Les chercheurs publieront les résultats de notre étude dans des revues académiques ainsi que sur des plateformes plus généralement accessibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 3AX
        • Recrutement
        • Central North West London NHS
        • Contact:
          • Alina Paik, BSc
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL4 6DN
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Plymouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Capacité à parler l'anglais au niveau d'une école secondaire ;
  • Posséder un appareil mobile capable de prendre en charge Wysa ;
  • Une adresse e-mail valide ;
  • Référé ou auto-référé pour suivre le parcours de soins IAPT standard.

Critère d'exclusion:

  • Patients non éligibles au parcours de soins IAPT standard ;
  • Patients atteints de maladies mentales majeures antérieures et actuelles telles que la schizophrénie, la dépression sévère, toute affection neurologique ou neuropsychiatrique comorbide telle que l'épilepsie ;
  • Patients souffrant de psychose actuelle ou ayant des antécédents de symptômes psychotiques au cours des 6 derniers mois ;
  • Patients ayant des idées suicidaires ;
  • Patients obtenant > 15 points au PHQ 9 ;
  • Score des patients > GAD - 7
  • Patients présentant des troubles cognitifs importants ;
  • Patients atteints de troubles neurodéveloppementaux notés tels que l'autisme ou le TDAH ;
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble de la personnalité ;
  • Les patients qui ont été pris en charge par le CMHT ou un service de santé mentale spécialisé au cours des 2 dernières années ;
  • Patients ayant déjà échoué à l'IAPT ;
  • Patients référés pour des présentations spécialisées d'affections préexistantes diagnostiquées nécessitant une évaluation spécialisée au-delà du cheminement clinique standard ;
  • Incapable de se consentir ;
  • En relation de dépendance/inégalité avec les équipes de recherche ou de soins ou tout représentant du PPI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de santé mentale chatbot Wysa AI
Wysa est un outil d'auto-assistance et de triage guidé fourni aux patients via une application ou un widget. Il utilise le traitement du langage naturel pour comprendre les entrées écrites des individus mais pas pour générer des réponses. Wysa utilise une large gamme de modules cliniquement étayés tandis que la gamification, les mesures des résultats cliniques et l'IA favorisent l'engagement, améliorent l'efficacité et le triage et réduisent les coûts d'échelle.
Dispositif: Application de santé mentale chatbot Wysa AI
Wysa est un outil d'auto-assistance et de triage guidé fourni aux patients via une application. Il comprend un chatbot et utilise une large gamme de modules cliniquement étayés pour fournir un soutien en santé mentale.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
L'intervention sera comparée à un groupe sur liste d'attente. Ce comparateur a été sélectionné pour comparer Wysa à la norme de soins actuelle pour les patients en attente d'une évaluation et d'un traitement IAPT standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression
Délai: 3 mois post-randomisation
Score sur le PHQ-9, les scores totaux vont de 0 à 27 (les scores les plus élevés indiquent une dépression plus sévère)
3 mois post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'anxiété
Délai: 3 mois post-randomisation
Score sur le GAD-7, les scores totaux vont de 0 à 21 (des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère)
3 mois post-randomisation
Identification de crise
Délai: Plus de 9 mois d'intervention
Nombre d'utilisateurs identifiés par l'application pour l'escalade des soins par rapport au nombre de patients du groupe témoin qui accèdent aux services d'urgence ou en dehors des heures d'ouverture en attendant un traitement
Plus de 9 mois d'intervention
Taux d'adoption
Délai: Plus de 9 mois d'intervention
Taux de participation des participants randomisés dans le groupe d'intervention
Plus de 9 mois d'intervention
Taux d'abandon
Délai: Plus de 9 mois d'intervention
Taux d'abandon des participants qui sont randomisés dans le groupe d'intervention et commencent à utiliser l'application
Plus de 9 mois d'intervention
Données d'utilisation de l'application
Délai: Plus de 9 mois d'intervention
Fréquence et durée d'utilisation de l'application
Plus de 9 mois d'intervention
Engagement
Délai: Plus de 9 mois d'intervention
Commentaires qualitatifs issus d'entretiens semi-structurés sur l'engagement avec l'application
Plus de 9 mois d'intervention
Perceptions des patients quant à l'acceptabilité
Délai: Plus de 9 mois d'intervention
Retours qualitatifs d'entretiens semi-structurés sur l'acceptabilité de l'application
Plus de 9 mois d'intervention
Acceptabilité autodéclarée via l'application
Délai: Plus de 9 mois d'intervention
Questions de révision automatisées demandées périodiquement lors de l'utilisation générale de l'outil
Plus de 9 mois d'intervention
État de santé général
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après la randomisation
Évalué à l'aide de l'EQ-5D-5L, scores totaux allant de 5 à 125 (des scores plus élevés indiquent des problèmes de santé plus graves)
Mesuré au départ et 3 mois après la randomisation
Impact de la santé sur la vie quotidienne
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après la randomisation
Évalué à l'aide de l'enquête de santé Short Form 12 (SF-12), scores totaux allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement physique et mental)
Mesuré au départ et 3 mois après la randomisation
Analyse des coûts
Délai: Plus de 9 mois d'intervention
Évalué à l'aide de données compilées sur les coûts liés à l'utilisation des services de santé et de services sociaux, à l'utilisation des médicaments et des traitements, à la mise en œuvre de Wysa et aux paiements personnels des patients ou aux pertes de productivité associées
Plus de 9 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Plymouth

Collaborateurs

Imperial College London
University of Oxford
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Warwick

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM1000411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seuls les CI universitaires et leur personnel de recherche auront accès aux données de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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