Enquête clinique de Wysa
Test en situation réelle d'une application compatible avec l'intelligence artificielle en tant qu'outil d'intervention précoce et de soutien dans le parcours de soins de référence en santé mentale
Les problèmes de santé mentale représentent un lourd fardeau pour les individus, les systèmes de santé et l'économie. Plus d'un million de personnes sont référées chaque année aux services de santé mentale du Royaume-Uni, mais plus de la moitié ne reçoivent qu'une seule session de soutien basé sur un manuel. Beaucoup d'autres doivent attendre plus de 12 semaines pour une évaluation et un traitement. Wysa est une application de santé numérique avec plus de 3 millions d'utilisateurs qui utilise un chatbot d'intelligence artificielle (IA) et une série d'exercices d'auto-soins pour fournir un soutien en santé mentale et aider les gens à développer des stratégies pour gérer leur santé mentale et améliorer leur résilience.
Ce projet vise à examiner l'impact de l'utilisation de Wysa sur les symptômes d'anxiété et de dépression des patients pendant le processus d'orientation vers les services de santé mentale standard du Royaume-Uni. Les patients auront accès à Wysa au moment de l'orientation vers le programme d'amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques (IAPT) et pourront commencer à explorer les outils d'auto-assistance pendant qu'ils sont sur la liste d'attente pour l'évaluation et le traitement. Les enquêteurs réuniront un groupe de patients et de membres du public pour contribuer au recrutement de patients pour l'étude, aux méthodes que nous utilisons pour évaluer Wysa et pour fournir des informations sur la meilleure façon de partager les résultats de notre étude avec le grand public. .
Les enquêteurs utiliseront les mesures IAPT standard de l'anxiété et de la dépression pour examiner l'effet de l'utilisation du bien-être mental des patients Wysa. Ces questionnaires seront fournis via l'application et les résultats seront comparés à un groupe témoin de liste d'attente. Les enquêteurs examineront si Wysa peut identifier les personnes qui éprouvent de graves problèmes de santé mentale afin qu'elles puissent bénéficier d'un soutien supplémentaire. Les niveaux d'engagement des utilisateurs avec Wysa seront évalués et certains participants seront sélectionnés au hasard pour faire une interview afin que les enquêteurs puissent mieux comprendre ce que les gens ont aimé et n'ont pas aimé dans l'utilisation de l'application et pourquoi. Enfin, les enquêteurs évalueront le rapport coût-efficacité de Wysa par rapport aux soins habituels.
Les enquêteurs s'attendent à ce que l'étude montre que Wysa aide à réduire les symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes qui sont sur la liste d'attente pour l'IAPT. Si l'étude montre cet impact positif, cela fournira des preuves pour soutenir l'utilisation de Wysa pour améliorer l'accessibilité du soutien en santé mentale dans les parcours cliniques. Les chercheurs publieront les résultats de notre étude dans des revues académiques ainsi que sur des plateformes plus généralement accessibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 3AX
- Central North West London NHS
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL4 6DN
- University of Plymouth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé ;
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Capacité à parler l'anglais au niveau d'une école secondaire ;
- Posséder un appareil mobile capable de prendre en charge Wysa ;
- Une adresse e-mail valide ;
- Référé ou auto-référé pour suivre le parcours de soins IAPT standard.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles au parcours de soins IAPT standard ;
- Patients atteints de maladies mentales majeures antérieures et actuelles telles que la schizophrénie, la dépression sévère, toute affection neurologique ou neuropsychiatrique comorbide telle que l'épilepsie ;
- Patients souffrant de psychose actuelle ou ayant des antécédents de symptômes psychotiques au cours des 6 derniers mois ;
- Patients ayant des idées suicidaires ;
- Patients obtenant > 15 points au PHQ 9 ;
- Score des patients > GAD - 7
- Patients présentant des troubles cognitifs importants ;
- Patients atteints de troubles neurodéveloppementaux notés tels que l'autisme ou le TDAH ;
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble de la personnalité ;
- Les patients qui ont été pris en charge par le CMHT ou un service de santé mentale spécialisé au cours des 2 dernières années ;
- Patients ayant déjà échoué à l'IAPT ;
- Patients référés pour des présentations spécialisées d'affections préexistantes diagnostiquées nécessitant une évaluation spécialisée au-delà du cheminement clinique standard ;
- Incapable de se consentir ;
- En relation de dépendance/inégalité avec les équipes de recherche ou de soins ou tout représentant du PPI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application de santé mentale chatbot Wysa AI
Wysa est un outil d'auto-assistance et de triage guidé fourni aux patients via une application ou un widget.
Il utilise le traitement du langage naturel pour comprendre les entrées écrites des individus mais pas pour générer des réponses.
Wysa utilise une large gamme de modules cliniquement étayés tandis que la gamification, les mesures des résultats cliniques et l'IA favorisent l'engagement, améliorent l'efficacité et le triage et réduisent les coûts d'échelle.
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Wysa est un outil d'auto-assistance et de triage guidé fourni aux patients via une application.
Il comprend un chatbot et utilise une large gamme de modules cliniquement étayés pour fournir un soutien en santé mentale.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
L'intervention sera comparée à un groupe sur liste d'attente.
Ce comparateur a été sélectionné pour comparer Wysa à la norme de soins actuelle pour les patients en attente d'une évaluation et d'un traitement IAPT standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de dépression
Délai: 3 mois après la randomisation
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Score sur le PHQ-9, les scores totaux varient de 0 à 27 (les scores plus élevés indiquaient une dépression plus grave)
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3 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de l'anxiété
Délai: 3 mois après la randomisation
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Le score sur le GAD-7, les scores totaux varient de 0 à 21 (les scores plus élevés indiquaient une anxiété plus grave)
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3 mois après la randomisation
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Identification de crise
Délai: 3 mois après la randomisation
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Prévu pour comparer le nombre d'utilisateurs identifiés par l'application pour l'escalade des soins par rapport au nombre de patients du groupe témoin qui accèdent aux services A&E ou en cours d'origine en attendant un traitement; Cela n'était pas possible, les données rapportées reflètent les événements de risque déclenchés par WYSA ou le participant dans l'application
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3 mois après la randomisation
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Taux d'absorption
Délai: 3 mois après la randomisation
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Taux d'absorption des participants randomisés en groupe d'intervention
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3 mois après la randomisation
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Taux d'abandon
Délai: 3 mois après la randomisation
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Taux d'abandon des participants qui sont randomisés en groupe d'intervention et commencent à utiliser l'application
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3 mois après la randomisation
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Utilisation de l'application
Délai: 3-7 mois après la randomisation
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Engagement des participants avec l'application (qu'il ait été utilisé du tout sur la base des données d'utilisation de l'application)
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3-7 mois après la randomisation
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Fiançailles
Délai: 3-7 mois après la randomisation
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Rétroaction qualitative des entretiens semi-structurés sur l'engagement avec l'application
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3-7 mois après la randomisation
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Perceptions des patients sur l'acceptabilité
Délai: 3-7 mois après la randomisation
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Rétroaction qualitative des entretiens semi-structurés sur l'acceptabilité de l'application
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3-7 mois après la randomisation
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État de santé général
Délai: Mesuré au départ et 3 mois après la randomisation
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Version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) qui mesure la qualité de vie liée à la santé via 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression) et une échelle visuelle - enquête totale Les scores ont été calculés et peuvent aller de 5 à 125 (les scores plus élevés indiquent des problèmes de santé plus graves). Un seul indice a été obtenu en transformant les réponses des enquêtes ordinales en utilisant le package «Eq5d» dans R. Plage: Le score d'indice EQ-5D varie généralement de -0,594 à 1 (selon l'ensemble de valeur spécifique au pays utilisé). Interprétation: 1.000 représente la pleine santé (le meilleur résultat possible). 0.000 représente un état de santé équivalent à la mort (point neutre). Les valeurs négatives (par exemple, -0,594) indiquent les états de santé perçus comme pires que la mort. Des valeurs d'indice plus élevées indiquent de meilleurs résultats pour la santé, tandis que des valeurs plus faibles représentent des états de santé moins malheureux. https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf |
Mesuré au départ et 3 mois après la randomisation
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Type d'utilisation de l'application - Exercices terminés
Délai: 3 mois après la randomisation
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Fréquence et durée de l'utilisation des applications
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3 mois après la randomisation
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Type d'utilisation de l'application - sessions terminées
Délai: 3 mois après la randomisation
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Fréquence et durée de l'utilisation des applications
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3 mois après la randomisation
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Type d'utilisation de l'application - Messages à chatbot
Délai: 3 mois après la randomisation
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Fréquence et durée de l'utilisation des applications
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3 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM1000411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .