- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533190
Klinisk undersøkelse av Wysa
Testing i den virkelige verden av en kunstig intelligens-aktivert app som et tidlig intervensjons- og støtteverktøy i henvisningsveien for mental helse
Psykiske helseproblemer er en stor belastning for enkeltpersoner, helsevesenet og økonomien. Over en million mennesker blir henvist til britiske psykiske helsetjenester hvert år, men mer enn halvparten mottar bare én økt med arbeidsbokbasert støtte. Mange andre må vente over 12 uker på utredning og behandling. Wysa er en digital helseapp med over 3 millioner brukere som bruker en kunstig intelligens (AI) chatbot og en serie med egenomsorgsøvelser for å gi mental helsestøtte og hjelpe folk med å utvikle strategier for å håndtere sin mentale helse og forbedre motstandskraften.
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke virkningen av bruk av Wysa på pasienters symptomer på angst og depresjon under henvisningsprosessen for standard britiske psykiske helsetjenester. Pasienter vil få tilgang til Wysa ved henvisning til programmet Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) og kan begynne å utforske selvstøtteverktøyene mens de står på venteliste for vurdering og behandling. Etterforskerne vil samle en gruppe pasienter og medlemmer av publikum for å bidra til rekruttering av pasienter til studien, metodene vi bruker for å evaluere Wysa, og for å gi innsikt i hvordan vi best kan dele resultatene av studien med allmennheten. .
Etterforskerne vil bruke standard IAPT-mål for angst og depresjon for å se på effekten av å bruke Wysa-pasienters psykiske velvære. Disse spørreskjemaene vil bli gitt gjennom appen, og resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Etterforskerne skal undersøke om Wysa kan identifisere personer som opplever alvorlige psykiske vansker slik at de kan gis ekstra støtte. Brukernes nivå av engasjement med Wysa vil bli vurdert, og noen deltakere vil bli tilfeldig valgt ut til å gjøre et intervju slik at etterforskerne kan få en bedre forståelse av hva folk likte og mislikte med å bruke appen og hvorfor. Til slutt vil etterforskerne evaluere kostnadseffektiviteten til Wysa sammenlignet med vanlig pleie.
Etterforskerne forventer at studien vil vise at Wysa bidrar til å redusere symptomer på angst og depresjon hos personer som står på venteliste for IAPT. Hvis studien viser denne positive effekten, vil dette gi bevis for å støtte bruken av Wysa for å forbedre tilgjengeligheten til psykisk helsestøtte i kliniske veier. Etterforskerne vil publisere resultatene av vår studie i akademiske tidsskrifter så vel som på mer generelt tilgjengelige plattformer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 3AX
- Central North West London NHS
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL4 6DN
- University of Plymouth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke;
- 18 år eller eldre;
- Evne til å snakke engelsk til en ungdomsskolestandard;
- Eier en mobilenhet som kan støtte Wysa;
- En gyldig e-postadresse;
- Henvist eller selvhenvist for å fortsette gjennom standard IAPT-omsorgsvei.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for standard IAPT-behandlingsvei;
- Pasienter med tidligere og nåværende kjente alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, alvorlig depresjon, enhver komorbid nevrologisk eller nevropsykiatrisk tilstand som epilepsi;
- Pasienter med nåværende psykose eller en historie med psykotiske symptomer i løpet av de siste 6 månedene;
- Pasienter med selvmordstanker;
- Pasienter som skårer > 15 poeng på PHQ 9;
- Pasienter som skårer > GAD - 7
- Pasienter med betydelige kognitive forstyrrelser;
- Pasienter med bemerkede nevroutviklingstilstander som autisme eller ADHD;
- Pasienter tidligere diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse;
- Pasienter som har vært under behandling av CMHT eller en spesialisert psykisk helsetjeneste de siste 2 årene;
- Pasienter som sviktet IAPT tidligere;
- Pasienter med henvisninger til spesialistpresentasjoner av eksisterende, diagnostiserte tilstander som krever en spesialisert vurdering utover standard klinisk forløp;
- Ute av stand til å samtykke selv;
- I et avhengig/ulikt forhold til forsknings- eller omsorgsteamene eller eventuelle PPI-representanter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wysa AI chatbot app for mental helse
Wysa er et veiledet selvhjelps- og triagingverktøy som leveres til pasienter via en app eller widget.
Den bruker naturlig språkbehandling for å forstå enkeltpersoners skriftlige innspill, men ikke for å generere svar.
Wysa bruker et bredt spekter av klinisk underbyggede moduler mens gamification, kliniske resultatmål og AI fremmer engasjement, forbedrer effektivitet og triage og reduserer skalakostnadene.
|
Wysa er et veiledet selvhjelps- og triagingverktøy som leveres til pasienter via en app.
Den inkluderer en chatbot og bruker et bredt spekter av klinisk underbyggede moduler for å gi mental helsestøtte.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Intervensjonen vil bli sammenlignet med en ventelistegruppe.
Denne komparatoren ble valgt for å sammenligne Wysa med gjeldende standard for omsorg for pasienter som venter på standard IAPT-vurdering og -behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Poeng på PHQ-9, totale score varierer fra 0 til 27 (høyere score indikerte mer alvorlig depresjon)
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Score på GAD-7, totale score varierer fra 0 til 21 (høyere score indikerte mer alvorlig angst)
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Kriseidentifikasjon
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Planlagt å sammenligne antall brukere som er identifisert av appen for opptrapping av omsorg sammenlignet med antall pasienter i kontrollgruppen som får tilgang til A&E eller ut-of-time-tjenester mens de venter på behandling; Dette var ikke mulig, rapporterte data reflekterer risikohendelser utløst av WYSA eller deltakeren i appen
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Opptakspriser
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Opptakstall for deltakere randomisert til intervensjonsgruppe
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Frafall
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Frafall av deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppe og begynner å bruke appen
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Bruk av appen
Tidsramme: 3-7 måneder etter randomisering
|
Deltakerengasjement med appen (enten den ble brukt i det hele tatt basert på appens bruksdata)
|
3-7 måneder etter randomisering
|
|
Engasjement
Tidsramme: 3-7 måneder etter randomisering
|
Kvalitative tilbakemeldinger fra semistrukturerte intervjuer om engasjement med appen
|
3-7 måneder etter randomisering
|
|
Pasientoppfatninger om akseptabilitet
Tidsramme: 3-7 måneder etter randomisering
|
Kvalitative tilbakemeldinger fra semistrukturerte intervjuer om appens akseptabilitet
|
3-7 måneder etter randomisering
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter randomisering
|
5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L) som måler helserelatert livskvalitet via 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell skala-total undersøkelse Poengene ble beregnet og kan variere fra 5 til 125 (høyere score indikerer mer alvorlige helseproblemer). En enkelt indeks ble oppnådd ved å transformere de ordinære undersøkelsesresponsene ved bruk av 'EQ5D' -pakken i R. Område: EQ-5D-indekspoengsummen varierer typisk fra -0.594 til 1 (avhengig av det landsspesifikke verdisettet som brukes). Tolkning: 1.000 representerer full helse (best mulig utfall). 0.000 representerer en helsetilstand som tilsvarer død (nøytralt punkt). Negative verdier (f.eks. -0.594) indikerer helsetilstander som oppfattes som verre enn døden. Høyere indeksverdier indikerer bedre helseutfall, mens lavere verdier representerer dårligere helsetilstander. https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/EQ-5D-5LUserGuide-23-07.pdf |
Målt ved baseline og 3 måneder etter randomisering
|
|
Type appbruk - øvelser fullført
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Frekvens og varighet av appbruk
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Type appbruk - Økter fullført
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Frekvens og varighet av appbruk
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Type appbruk - meldinger til chatbot
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Frekvens og varighet av appbruk
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AM1000411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .