Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av Wysa

30. januar 2025 oppdatert av: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Testing i den virkelige verden av en kunstig intelligens-aktivert app som et tidlig intervensjons- og støtteverktøy i henvisningsveien for mental helse

Psykiske helseproblemer er en stor belastning for enkeltpersoner, helsevesenet og økonomien. Over en million mennesker blir henvist til britiske psykiske helsetjenester hvert år, men mer enn halvparten mottar bare én økt med arbeidsbokbasert støtte. Mange andre må vente over 12 uker på utredning og behandling. Wysa er en digital helseapp med over 3 millioner brukere som bruker en kunstig intelligens (AI) chatbot og en serie med egenomsorgsøvelser for å gi mental helsestøtte og hjelpe folk med å utvikle strategier for å håndtere sin mentale helse og forbedre motstandskraften.

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke virkningen av bruk av Wysa på pasienters symptomer på angst og depresjon under henvisningsprosessen for standard britiske psykiske helsetjenester. Pasienter vil få tilgang til Wysa ved henvisning til programmet Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) og kan begynne å utforske selvstøtteverktøyene mens de står på venteliste for vurdering og behandling. Etterforskerne vil samle en gruppe pasienter og medlemmer av publikum for å bidra til rekruttering av pasienter til studien, metodene vi bruker for å evaluere Wysa, og for å gi innsikt i hvordan vi best kan dele resultatene av studien med allmennheten. .

Etterforskerne vil bruke standard IAPT-mål for angst og depresjon for å se på effekten av å bruke Wysa-pasienters psykiske velvære. Disse spørreskjemaene vil bli gitt gjennom appen, og resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Etterforskerne skal undersøke om Wysa kan identifisere personer som opplever alvorlige psykiske vansker slik at de kan gis ekstra støtte. Brukernes nivå av engasjement med Wysa vil bli vurdert, og noen deltakere vil bli tilfeldig valgt ut til å gjøre et intervju slik at etterforskerne kan få en bedre forståelse av hva folk likte og mislikte med å bruke appen og hvorfor. Til slutt vil etterforskerne evaluere kostnadseffektiviteten til Wysa sammenlignet med vanlig pleie.

Etterforskerne forventer at studien vil vise at Wysa bidrar til å redusere symptomer på angst og depresjon hos personer som står på venteliste for IAPT. Hvis studien viser denne positive effekten, vil dette gi bevis for å støtte bruken av Wysa for å forbedre tilgjengeligheten til psykisk helsestøtte i kliniske veier. Etterforskerne vil publisere resultatene av vår studie i akademiske tidsskrifter så vel som på mer generelt tilgjengelige plattformer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW1 3AX
        • Central North West London NHS
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL4 6DN
        • University of Plymouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke;
  • 18 år eller eldre;
  • Evne til å snakke engelsk til en ungdomsskolestandard;
  • Eier en mobilenhet som kan støtte Wysa;
  • En gyldig e-postadresse;
  • Henvist eller selvhenvist for å fortsette gjennom standard IAPT-omsorgsvei.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for standard IAPT-behandlingsvei;
  • Pasienter med tidligere og nåværende kjente alvorlige psykiske lidelser som schizofreni, alvorlig depresjon, enhver komorbid nevrologisk eller nevropsykiatrisk tilstand som epilepsi;
  • Pasienter med nåværende psykose eller en historie med psykotiske symptomer i løpet av de siste 6 månedene;
  • Pasienter med selvmordstanker;
  • Pasienter som skårer > 15 poeng på PHQ 9;
  • Pasienter som skårer > GAD - 7
  • Pasienter med betydelige kognitive forstyrrelser;
  • Pasienter med bemerkede nevroutviklingstilstander som autisme eller ADHD;
  • Pasienter tidligere diagnostisert med en personlighetsforstyrrelse;
  • Pasienter som har vært under behandling av CMHT eller en spesialisert psykisk helsetjeneste de siste 2 årene;
  • Pasienter som sviktet IAPT tidligere;
  • Pasienter med henvisninger til spesialistpresentasjoner av eksisterende, diagnostiserte tilstander som krever en spesialisert vurdering utover standard klinisk forløp;
  • Ute av stand til å samtykke selv;
  • I et avhengig/ulikt forhold til forsknings- eller omsorgsteamene eller eventuelle PPI-representanter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wysa AI chatbot app for mental helse
Wysa er et veiledet selvhjelps- og triagingverktøy som leveres til pasienter via en app eller widget. Den bruker naturlig språkbehandling for å forstå enkeltpersoners skriftlige innspill, men ikke for å generere svar. Wysa bruker et bredt spekter av klinisk underbyggede moduler mens gamification, kliniske resultatmål og AI fremmer engasjement, forbedrer effektivitet og triage og reduserer skalakostnadene.
Wysa er et veiledet selvhjelps- og triagingverktøy som leveres til pasienter via en app. Den inkluderer en chatbot og bruker et bredt spekter av klinisk underbyggede moduler for å gi mental helsestøtte.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Intervensjonen vil bli sammenlignet med en ventelistegruppe. Denne komparatoren ble valgt for å sammenligne Wysa med gjeldende standard for omsorg for pasienter som venter på standard IAPT-vurdering og -behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Poeng på PHQ-9, totale score varierer fra 0 til 27 (høyere score indikerte mer alvorlig depresjon)
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Score på GAD-7, totale score varierer fra 0 til 21 (høyere score indikerte mer alvorlig angst)
3 måneder etter randomisering
Kriseidentifikasjon
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Planlagt å sammenligne antall brukere som er identifisert av appen for opptrapping av omsorg sammenlignet med antall pasienter i kontrollgruppen som får tilgang til A&E eller ut-of-time-tjenester mens de venter på behandling; Dette var ikke mulig, rapporterte data reflekterer risikohendelser utløst av WYSA eller deltakeren i appen
3 måneder etter randomisering
Opptakspriser
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Opptakstall for deltakere randomisert til intervensjonsgruppe
3 måneder etter randomisering
Frafall
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Frafall av deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppe og begynner å bruke appen
3 måneder etter randomisering
Bruk av appen
Tidsramme: 3-7 måneder etter randomisering
Deltakerengasjement med appen (enten den ble brukt i det hele tatt basert på appens bruksdata)
3-7 måneder etter randomisering
Engasjement
Tidsramme: 3-7 måneder etter randomisering
Kvalitative tilbakemeldinger fra semistrukturerte intervjuer om engasjement med appen
3-7 måneder etter randomisering
Pasientoppfatninger om akseptabilitet
Tidsramme: 3-7 måneder etter randomisering
Kvalitative tilbakemeldinger fra semistrukturerte intervjuer om appens akseptabilitet
3-7 måneder etter randomisering
Generell helsetilstand
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder etter randomisering

5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L) som måler helserelatert livskvalitet via 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell skala-total undersøkelse Poengene ble beregnet og kan variere fra 5 til 125 (høyere score indikerer mer alvorlige helseproblemer). En enkelt indeks ble oppnådd ved å transformere de ordinære undersøkelsesresponsene ved bruk av 'EQ5D' -pakken i R.

Område: EQ-5D-indekspoengsummen varierer typisk fra -0.594 til 1 (avhengig av det landsspesifikke verdisettet som brukes).

Tolkning:

1.000 representerer full helse (best mulig utfall). 0.000 representerer en helsetilstand som tilsvarer død (nøytralt punkt). Negative verdier (f.eks. -0.594) indikerer helsetilstander som oppfattes som verre enn døden.

Høyere indeksverdier indikerer bedre helseutfall, mens lavere verdier representerer dårligere helsetilstander.

https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/EQ-5D-5LUserGuide-23-07.pdf

Målt ved baseline og 3 måneder etter randomisering
Type appbruk - øvelser fullført
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Frekvens og varighet av appbruk
3 måneder etter randomisering
Type appbruk - Økter fullført
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Frekvens og varighet av appbruk
3 måneder etter randomisering
Type appbruk - meldinger til chatbot
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Frekvens og varighet av appbruk
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM1000411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare de akademiske CI-ene og deres forskningsansatte vil ha tilgang til forskningsdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere