Investigação clínica de Wysa
Teste no mundo real de um aplicativo habilitado para inteligência artificial como uma ferramenta de intervenção precoce e suporte no caminho do atendimento de referência em saúde mental
As preocupações com a saúde mental são um grande fardo para os indivíduos, os sistemas de saúde e a economia. Mais de um milhão de pessoas são encaminhadas para os serviços de saúde mental do Reino Unido a cada ano, mas mais da metade recebe apenas uma sessão de suporte baseado em pasta de trabalho. Muitos outros têm que esperar mais de 12 semanas para avaliação e tratamento. Wysa é um aplicativo de saúde digital com mais de 3 milhões de usuários que usa um chatbot de inteligência artificial (IA) e uma série de exercícios de autocuidado para fornecer suporte à saúde mental e ajudar as pessoas a desenvolver estratégias para gerenciar sua saúde mental e melhorar sua resiliência.
Este projeto visa examinar o impacto do uso do Wysa nos sintomas de ansiedade e depressão dos pacientes durante o processo de encaminhamento para serviços de saúde mental padrão do Reino Unido. Os pacientes terão acesso ao Wysa no ponto de encaminhamento para o programa Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) e poderão começar a explorar as ferramentas de autossuporte, enquanto estão na lista de espera para avaliação e tratamento. Os investigadores reunirão um grupo de pacientes e membros do público para contribuir com o recrutamento de pacientes para o estudo, os métodos que usamos para avaliar o Wysa e fornecer informações sobre a melhor forma de compartilhar os resultados de nosso estudo com o público em geral. .
Os investigadores usarão as medidas padrão do IAPT de ansiedade e depressão para observar o efeito do uso do Wysa no bem-estar mental dos pacientes. Esses questionários serão fornecidos por meio do aplicativo e os resultados serão comparados com um grupo de controle em lista de espera. Os investigadores examinarão se a Wysa pode identificar pessoas com graves dificuldades de saúde mental para que possam receber suporte adicional. Os níveis de envolvimento dos usuários com o Wysa serão avaliados e alguns participantes serão selecionados aleatoriamente para fazer uma entrevista para que os investigadores possam entender melhor o que as pessoas gostaram e não gostaram no uso do aplicativo e por quê. Por fim, os investigadores avaliarão a relação custo-eficácia do Wysa em comparação com os cuidados habituais.
Os investigadores esperam que o estudo mostre que o Wysa ajuda a reduzir os sintomas de ansiedade e depressão em pessoas que estão na lista de espera do IAPT. Se o estudo mostrar esse impacto positivo, isso fornecerá evidências para apoiar o uso do Wysa para melhorar a acessibilidade do suporte de saúde mental nas vias clínicas. Os pesquisadores publicarão os resultados de nosso estudo em revistas acadêmicas, bem como em plataformas de acesso mais geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 3AX
- Central North West London NHS
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL4 6DN
- University of Plymouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Capacidade de falar inglês de acordo com o padrão do ensino médio;
- Possuir um dispositivo móvel compatível com Wysa;
- Um endereço de e-mail válido;
- Encaminhado ou autorreferido para seguir o caminho padrão de atendimento do IAPT.
Critério de exclusão:
- Pacientes inelegíveis para o tratamento IAPT padrão;
- Pacientes com doença mental grave conhecida anterior e atual, como esquizofrenia, depressão grave, qualquer condição neurológica ou neuropsiquiátrica comórbida, como epilepsia;
- Pacientes com psicose atual ou história de sintomas psicóticos nos últimos 6 meses;
- Pacientes com ideação suicida;
- Pacientes com pontuação > 15 pontos no PHQ 9;
- Pontuação de pacientes > GAD - 7
- Pacientes com distúrbios cognitivos significativos;
- Pacientes com condições de neurodesenvolvimento notáveis, como autismo ou TDAH;
- Pacientes previamente diagnosticados com transtorno de personalidade;
- Pacientes que estiveram sob cuidados do CMHT ou de um serviço especializado em saúde mental nos últimos 2 anos;
- Pacientes que falharam no IAPT anteriormente;
- Pacientes encaminhados para apresentações especializadas de condições pré-existentes e diagnosticadas que requerem uma avaliação especializada além da via clínica padrão;
- Incapaz de auto-consentimento;
- Em relação dependente/desigual com as equipes de pesquisa ou assistenciais ou quaisquer representantes do PPI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo de saúde mental Wysa AI chatbot
O Wysa é uma ferramenta de triagem e autoajuda guiada fornecida aos pacientes por meio de um aplicativo ou widget.
Ele usa processamento de linguagem natural para entender as entradas escritas dos indivíduos, mas não para gerar respostas.
A Wysa faz uso de uma ampla variedade de módulos clinicamente sustentados, enquanto a gamificação, as medidas de resultados clínicos e a IA promovem o envolvimento, melhorando a eficácia e a triagem e reduzindo o custo de escala.
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O Wysa é uma ferramenta de triagem e autoajuda guiada fornecida aos pacientes por meio de um aplicativo.
Ele inclui um chatbot e faz uso de uma ampla gama de módulos clinicamente sustentados para fornecer suporte à saúde mental.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
A intervenção será comparada com um grupo de lista de espera.
Este comparador foi selecionado para comparar o Wysa com o padrão atual de atendimento para pacientes que aguardam avaliação e tratamento IAPT padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão
Prazo: 3 meses após a randomização
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Pontuação no PHQ-9, as pontuações totais variam de 0 a 27 (pontuações mais altas indicaram depressão mais grave)
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da ansiedade
Prazo: 3 meses após a randomização
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Pontuação no GAD-7, as pontuações totais variam de 0 a 21 (pontuações mais altas indicaram ansiedade mais grave)
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3 meses após a randomização
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Identificação de crise
Prazo: 3 meses após a randomização
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Planejado comparar o número de usuários identificados pelo aplicativo para escalada de atendimento em comparação com o número de pacientes no grupo controle que acessam os serviços de A&E ou fora de horas enquanto aguardam tratamento; Isso não foi possível, os dados relatados refletem eventos de risco acionados pela WYSA ou pelo participante no aplicativo
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3 meses após a randomização
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Taxas de captação
Prazo: 3 meses após a randomização
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Taxas de aceitação de participantes randomizados no grupo de intervenção
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3 meses após a randomização
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Taxas de abandono
Prazo: 3 meses após a randomização
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Taxas de abandono dos participantes que são randomizados no grupo de intervenção e começam a usar o aplicativo
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3 meses após a randomização
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Uso do aplicativo
Prazo: 3-7 meses após a randomização
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Engajamento dos participantes com o aplicativo (seja ele usado com base nos dados de uso de aplicativos)
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3-7 meses após a randomização
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Noivado
Prazo: 3-7 meses após a randomização
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Feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas sobre o envolvimento com o aplicativo
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3-7 meses após a randomização
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Percepções do paciente sobre aceitabilidade
Prazo: 3-7 meses após a randomização
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Feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas sobre a aceitabilidade do aplicativo
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3-7 meses após a randomização
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Estado geral da saúde
Prazo: Medido na linha de base e 3 meses após a randomização
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Versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L), que mede a qualidade de vida relacionada à saúde por meio de 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual-pesquisa total As pontuações foram calculadas e podem variar de 5 a 125 (pontuações mais altas indicam problemas de saúde mais graves). Um único índice foi obtido transformando as respostas da pesquisa ordinal usando o pacote 'eq5d' em R. Faixa: A pontuação do índice EQ-5D normalmente varia de -0,594 a 1 (dependendo do conjunto de valores específico do país usado). Interpretação: 1.000 representa a saúde total (o melhor resultado possível). 0,000 representa um estado de saúde equivalente à morte (ponto neutro). Valores negativos (por exemplo, -0,594) indicam os estados de saúde percebidos como piores que a morte. Valores mais altos do índice indicam melhores resultados de saúde, enquanto valores mais baixos representam estados de saúde mais pobres. https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf |
Medido na linha de base e 3 meses após a randomização
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Tipo de uso de aplicativos - exercícios concluídos
Prazo: 3 meses após a randomização
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Frequência e duração do uso de aplicativos
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3 meses após a randomização
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Tipo de uso de aplicativos - sessões concluídas
Prazo: 3 meses após a randomização
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Frequência e duração do uso de aplicativos
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3 meses após a randomização
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Tipo de uso de aplicativos - mensagens para chatbot
Prazo: 3 meses após a randomização
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Frequência e duração do uso de aplicativos
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3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM1000411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .