- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05533190
Klinische Untersuchung von Wysa
Reale Tests einer künstlichen Intelligenz-fähigen App als Frühinterventions- und Unterstützungsinstrument im Überweisungsweg der psychischen Gesundheit
Psychische Probleme sind eine große Belastung für den Einzelnen, die Gesundheitssysteme und die Wirtschaft. Über eine Million Menschen werden jedes Jahr an britische psychiatrische Dienste überwiesen, aber mehr als die Hälfte erhält nur eine Sitzung mit arbeitsbuchbasierter Unterstützung. Viele andere müssen über 12 Wochen auf die Untersuchung und Behandlung warten. Wysa ist eine digitale Gesundheits-App mit über 3 Millionen Nutzern, die einen Chatbot mit künstlicher Intelligenz (KI) und eine Reihe von Selbstpflegeübungen verwendet, um Unterstützung bei der psychischen Gesundheit zu bieten und Menschen dabei zu helfen, Strategien zu entwickeln, um mit ihrer psychischen Gesundheit umzugehen und ihre Belastbarkeit zu verbessern.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der Verwendung von Wysa auf die Angst- und Depressionssymptome von Patienten während des Überweisungsverfahrens für standardmäßige britische psychiatrische Dienste zu untersuchen. Patienten erhalten Zugang zu Wysa zum Zeitpunkt der Überweisung an das Programm zur Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien (IAPT) und können damit beginnen, die Selbsthilfe-Tools zu erkunden, während sie auf der Warteliste für die Beurteilung und Behandlung stehen. Die Prüfärzte werden eine Gruppe von Patienten und Mitgliedern der Öffentlichkeit versammeln, um zur Rekrutierung von Patienten für die Studie und zu den Methoden beizutragen, die wir zur Bewertung von Wysa verwenden, und um Einblicke zu geben, wie die Ergebnisse unserer Studie am besten mit der Öffentlichkeit geteilt werden können .
Die Forscher werden die standardmäßigen IAPT-Maßnahmen für Angst und Depression verwenden, um die Auswirkungen der Nutzung des mentalen Wohlbefindens der Wysa-Patienten zu untersuchen. Diese Fragebögen werden über die App bereitgestellt und die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen. Die Ermittler werden prüfen, ob Wysa Menschen mit schweren psychischen Problemen identifizieren kann, um ihnen zusätzliche Unterstützung zukommen zu lassen. Das Engagement der Benutzer mit Wysa wird bewertet, und einige Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein Interview zu führen, damit die Ermittler ein besseres Verständnis dafür bekommen, was den Benutzern an der Nutzung der App gefallen und was nicht gefallen hat und warum. Schließlich werden die Ermittler die Kostenwirksamkeit von Wysa im Vergleich zur üblichen Behandlung bewerten.
Die Forscher erwarten, dass die Studie zeigen wird, dass Wysa hilft, Angst- und Depressionssymptome bei Menschen zu reduzieren, die auf der Warteliste für IAPT stehen. Wenn die Studie diese positive Wirkung zeigt, wird dies den Einsatz von Wysa unterstützen, um die Zugänglichkeit von psychosozialer Unterstützung in klinischen Behandlungspfaden zu verbessern. Die Forscher werden die Ergebnisse unserer Studie in Fachzeitschriften sowie auf allgemein zugänglicheren Plattformen veröffentlichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 3AX
- Central North West London NHS
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Devon
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Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL4 6DN
- University of Plymouth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Ab 18 Jahren;
- Fähigkeit, Englisch auf Sekundarschulniveau zu sprechen;
- ein mobiles Gerät besitzen, das Wysa unterstützt;
- Eine gültige E-Mail-Adresse;
- Überwiesen oder selbstüberwiesen, um den Standard-IAPT-Versorgungspfad zu durchlaufen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für den Standard-IAPT-Versorgungspfad nicht in Frage kommen;
- Patienten mit früheren und aktuellen bekannten schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie, schwerer Depression, jeglichen komorbiden neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen wie Epilepsie;
- Patienten mit aktueller Psychose oder psychotischen Symptomen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate;
- Patienten mit Selbstmordgedanken;
- Patienten, die > 15 Punkte auf PHQ 9 erzielen;
- Patienten, die > GAD - 7 erzielen
- Patienten mit erheblichen kognitiven Störungen;
- Patienten mit bekannten neurologischen Entwicklungsstörungen wie Autismus oder ADHS;
- Patienten, bei denen zuvor eine Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde;
- Patienten, die in den letzten 2 Jahren von CMHT oder spezialisierten psychiatrischen Diensten betreut wurden;
- Patienten, bei denen die IAPT zuvor fehlgeschlagen ist;
- Patienten mit Überweisungen für fachärztliche Präsentationen von bereits bestehenden, diagnostizierten Erkrankungen, die eine spezialisierte Beurteilung über den klinischen Standardpfad hinaus erfordern;
- Unfähig zur Selbsteinwilligung;
- In einem abhängigen/ungleichen Verhältnis zu den Forschungs- oder Pflegeteams oder PPI-Vertretern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wysa AI-Chatbot-App für psychische Gesundheit
Wysa ist ein geführtes Selbsthilfe- und Triaging-Tool, das Patienten über eine App oder ein Widget bereitgestellt wird.
Es verwendet die Verarbeitung natürlicher Sprache, um die schriftlichen Eingaben von Einzelpersonen zu verstehen, aber nicht, um Antworten zu generieren.
Wysa nutzt eine breite Palette klinisch untermauerter Module, während Gamification, klinische Ergebnismessungen und KI das Engagement fördern, die Wirksamkeit und Sichtung verbessern und die Kosten der Skalierung reduzieren.
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Wysa ist ein geführtes Selbsthilfe- und Triaging-Tool, das Patienten über eine App bereitgestellt wird.
Es umfasst einen Chatbot und nutzt eine breite Palette klinisch untermauerter Module zur Unterstützung der psychischen Gesundheit.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Intervention wird mit einer Wartelistengruppe verglichen.
Dieser Vergleichsparameter wurde ausgewählt, um Wysa mit dem aktuellen Versorgungsstandard für Patienten zu vergleichen, die auf eine standardmäßige IAPT-Beurteilung und -Behandlung warten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Strandung
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Score für den PHQ-9, die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 27 (höhere Werte zeigten eine schwerere Depression)
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3 Monate nach der Strandung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Strandung
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Punktzahl auf dem GAD-7, die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 21 (höhere Werte zeigten eine stärkere Angst)
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3 Monate nach dem Strandung
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Krisenidentifikation
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Strandung
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Geplant, die Anzahl der von der App identifizierten Benutzer zu vergleichen, um die Versorgung zu eskalieren, im Vergleich zu der Anzahl der Patienten in der Kontrollgruppe, die auf A & E- oder Out-of-Ty-Dienste zugreifen, während sie auf die Behandlung warten; Dies war nicht möglich, die angegebenen Daten spiegeln Risikoereignisse wider, die von WYSA oder dem Teilnehmer in der App ausgelöst wurden
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3 Monate nach dem Strandung
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Aufnahmeraten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Strandung
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Aufnahmequoten der Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden
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3 Monate nach der Strandung
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Abbrecherpreise
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Strandung
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Abbrecherquoten von Teilnehmern, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden und die App verwenden
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3 Monate nach dem Strandung
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Verwendung der App
Zeitfenster: 3-7 Monate nach der Strandung
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Teilnehmerbindung mit der App (unabhängig davon, ob sie auf App -Nutzungsdaten verwendet wurde)
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3-7 Monate nach der Strandung
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Engagement
Zeitfenster: 3-7 Monate nach Randomisierung
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Qualitatives Feedback aus semi-strukturierten Interviews über die Auseinandersetzung mit der App
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3-7 Monate nach Randomisierung
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Patientenwahrnehmung der Akzeptanz
Zeitfenster: 3-7 Monate nach Randomisierung
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Qualitatives Feedback von semi-strukturierten Interviews zur Akzeptanz der App
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3-7 Monate nach Randomisierung
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Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Stratomisierung
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5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L), die die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen) und eine visuelle Skala misst-Gesamtumfrage Die Werte wurden berechnet und können zwischen 5 und 125 liegen (höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Gesundheitsprobleme hin). Ein einzelner Index wurde erhalten, indem die ordinalen Umfrageantworten unter Verwendung des Pakets 'EQ5D' in R. transformiert wurden Bereich: Die EQ-5D-Indexbewertung liegt typischerweise zwischen -0,594 bis 1 (abhängig vom verwendeten länderspezifischen Wert). Interpretation: 1.000 repräsentiert die volle Gesundheit (das bestmögliche Ergebnis). 0,000 stellt einen Gesundheitszustand dar, der dem Tod entspricht (neutraler Punkt). Negative Werte (z. B. -0,594) weisen darauf hin, dass die Gesundheitszustände als schlechter als der Tod wahrgenommen werden. Höhere Indexwerte zeigen bessere Gesundheitsergebnisse an, während niedrigere Werte schlechtere Gesundheitszustände darstellen. https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf |
Gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Stratomisierung
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Art der App -Nutzung - Übungen abgeschlossen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Strandung
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Frequenz und Dauer der App -Verwendung
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3 Monate nach dem Strandung
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Art der App -Nutzung - Sitzungen abgeschlossen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Strandung
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Frequenz und Dauer der App -Verwendung
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3 Monate nach dem Strandung
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Art der App -Nutzung - Nachrichten an Chatbot
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Strandung
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Frequenz und Dauer der App -Verwendung
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3 Monate nach dem Strandung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AM1000411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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