- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533190
Klinisk undersøgelse af Wysa
Test i den virkelige verden af en kunstig intelligens-aktiveret app som et tidligt interventions- og støtteværktøj i henvisningsforløbet for mental sundhed
Psykiske bekymringer er en stor belastning for enkeltpersoner, sundhedssystemer og økonomien. Over en million mennesker henvises til britiske mentale sundhedstjenester hvert år, men mere end halvdelen modtager kun én session med projektmappebaseret støtte. Mange andre må vente over 12 uger på udredning og behandling. Wysa er en digital sundhedsapp med over 3 millioner brugere, der bruger en kunstig intelligens (AI) chatbot og en række egenomsorgsøvelser til at yde mental sundhedsstøtte og hjælpe folk med at udvikle strategier til at styre deres mentale sundhed og forbedre deres modstandsdygtighed.
Dette projekt har til formål at undersøge virkningen af at bruge Wysa på patienters symptomer på angst og depression under henvisningsprocessen til standard britiske mentale sundhedstjenester. Patienter vil få adgang til Wysa på det tidspunkt, hvor de henvises til programmet Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) og kan begynde at udforske de selvstøttende værktøjer, mens de er på ventelisten til vurdering og behandling. Efterforskerne vil samle en gruppe patienter og medlemmer af offentligheden for at bidrage til rekrutteringen af patienter til undersøgelsen, de metoder, vi bruger til at evaluere Wysa, og for at give indsigt i, hvordan man bedst deler resultaterne af vores undersøgelse med den brede offentlighed. .
Efterforskerne vil bruge standard IAPT-målene for angst og depression til at se på effekten af at bruge Wysa-patienters mentale velvære. Disse spørgeskemaer vil blive leveret via appen, og resultaterne vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Efterforskerne vil undersøge, om Wysa kan identificere personer, der oplever alvorlige psykiske problemer, så de kan få yderligere støtte. Brugernes niveauer af engagement med Wysa vil blive vurderet, og nogle deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til at lave et interview, så efterforskerne kan få en bedre forståelse af, hvad folk kunne lide og ikke lide ved at bruge appen og hvorfor. Endelig vil efterforskerne evaluere Wysa's omkostningseffektivitet sammenlignet med sædvanlig pleje.
Efterforskerne forventer, at undersøgelsen vil vise, at Wysa hjælper med at reducere symptomer på angst og depression hos mennesker, der står på venteliste til IAPT. Hvis undersøgelsen viser denne positive indvirkning, vil dette give bevis for at understøtte brugen af Wysa til at forbedre tilgængeligheden af mental sundhedsstøtte i kliniske veje. Efterforskerne vil offentliggøre resultaterne af vores undersøgelse i akademiske tidsskrifter såvel som på mere generelt tilgængelige platforme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 3AX
- Central North West London NHS
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL4 6DN
- University of Plymouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke;
- 18 år eller ældre;
- Evne til at tale engelsk til en sekundær skolestandard;
- Ejer en mobilenhed, der er i stand til at understøtte Wysa;
- En gyldig e-mailadresse;
- Henvist eller selvhenvist til at fortsætte gennem standard IAPT-behandlingsvejen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er berettigede til standard IAPT-behandlingsforløbet;
- Patienter med tidligere og nuværende kendte alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni, svær depression, enhver komorbid neurologisk eller neuro-psykiatrisk tilstand såsom epilepsi;
- Patienter med nuværende psykose eller en historie med psykotiske symptomer inden for de sidste 6 måneder;
- Patienter med selvmordstanker;
- Patienter, der scorer > 15 point på PHQ 9;
- Patienter, der scorer > GAD - 7
- Patienter med betydelige kognitive lidelser;
- Patienter med bemærkede neuroudviklingsmæssige tilstande såsom autisme eller ADHD;
- Patienter tidligere diagnosticeret med en personlighedsforstyrrelse;
- Patienter, der har været under behandling af CMHT eller en specialiseret mental sundhedstjeneste inden for de sidste 2 år;
- Patienter, der tidligere har svigtet IAPT;
- Patienter med henvisninger til specialistpræsentationer af allerede eksisterende, diagnosticerede tilstande, der kræver en specialiseret vurdering ud over den kliniske standardforløb;
- Ude af stand til selv-samtykke;
- I et afhængigt/ulige forhold til forsknings- eller plejeteamet eller eventuelle PPI-repræsentanter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Wysa AI chatbot app til mental sundhed
Wysa er et guidet selvhjælps- og triagingværktøj, der leveres til patienter via en app eller widget.
Den bruger naturlig sprogbehandling til at forstå enkeltpersoners skriftlige input, men ikke til at generere svar.
Wysa gør brug af en bred vifte af klinisk understøttede moduler, mens gamification, kliniske resultatmål og AI fremmer engagement, forbedrer effektivitet og triage og reducerer skalaomkostningerne.
|
Wysa er et guidet selvhjælps- og triagingværktøj, der leveres til patienter via en app.
Den inkluderer en chatbot og gør brug af en bred vifte af klinisk understøttede moduler til at yde mental sundhedsstøtte.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Indsatsen vil blive sammenlignet med en ventelistegruppe.
Denne komparator blev udvalgt til at sammenligne Wysa med den nuværende standard for pleje for patienter, der venter på standard IAPT-vurdering og -behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Resultat på PHQ-9, samlede scoringer spænder fra 0 til 27 (højere score indikerede mere alvorlig depression)
|
3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Resultat på GAD-7, samlede scoringer spænder fra 0 til 21 (højere score indikerede mere alvorlig angst)
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Kriseidentifikation
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Planlagt til at sammenligne antal brugere, der er identificeret af appen til eskalering af pleje sammenlignet med antallet af patienter i kontrolgruppen, der får adgang til A&E eller out-of-times tjenester, mens de venter på behandling; Dette var ikke muligt, rapporterede data afspejler risikohændelser, der blev udløst af Wysa eller deltageren i appen
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Optagelseshastigheder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Optagelsesgraden for deltagere randomiseret til interventionsgruppen
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Frafald
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Frafald af deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen og begynder at bruge appen
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Brug af appen
Tidsramme: 3-7 måneder efter-randomisering
|
Deltagerengagement med appen (uanset om den overhovedet blev brugt baseret på app -brugsdata)
|
3-7 måneder efter-randomisering
|
|
Engagement
Tidsramme: 3-7 måneder efter randomisering
|
Kvalitativ feedback fra semistrukturerede interviews om engagement med appen
|
3-7 måneder efter randomisering
|
|
Patientopfattelse af acceptabilitet
Tidsramme: 3-7 måneder efter randomisering
|
Kvalitativ feedback fra semistrukturerede interviews om appens acceptabilitet
|
3-7 måneder efter randomisering
|
|
Generel sundhedsstat
Tidsramme: Målt ved baseline og 3 måneder efter randomisering
|
5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L), der måler sundhedsrelateret livskvalitet via 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel skala-Total undersøgelse Resultater blev beregnet og kan variere fra 5 til 125 (højere score indikerer mere alvorlige sundhedsmæssige problemer). Et enkelt indeks blev opnået ved at transformere ordinære undersøgelsessvar ved hjælp af 'EQ5D' -pakken i R. Område: EQ-5D-indeksresultatet varierer typisk fra -0,594 til 1 (afhængigt af det anvendte landspecifikke værdisæt). Fortolkning: 1.000 repræsenterer fuld sundhed (det bedst mulige resultat). 0,000 repræsenterer en sundhedstilstand, der svarer til døden (neutralt punkt). Negative værdier (f.eks. -0,594) indikerer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døden. Højere indeksværdier indikerer bedre sundhedsresultater, mens lavere værdier repræsenterer dårligere sundhedstilstande. https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf |
Målt ved baseline og 3 måneder efter randomisering
|
|
Type app -brug - Øvelser afsluttet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Frekvens og varighed af appbrug
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Type App -brug - Sessioner afsluttet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Frekvens og varighed af appbrug
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Type app -brug - Meddelelser til Chatbot
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Frekvens og varighed af appbrug
|
3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AM1000411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wysa AI chatbot app til mental sundhed
-
University of California, San DiegoSanford Scholars Program Mentor FundingRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetPTSD | Stress | Angst | Trauma | Teenagers adfærd | KatastrofeForenede Stater
-
Flourish Science, Inc.Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageAngst | Mental sundhed velvære 1