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Indagine clinica su Wysa

30 gennaio 2025 aggiornato da: Edward Meinert, PhD, University of Plymouth

Test nel mondo reale di un'app abilitata all'intelligenza artificiale come strumento di intervento precoce e supporto nel percorso di cura di riferimento per la salute mentale

I problemi di salute mentale rappresentano un grande fardello per gli individui, i sistemi sanitari e l'economia. Ogni anno oltre un milione di persone vengono indirizzate ai servizi di salute mentale del Regno Unito, ma più della metà riceve solo una sessione di supporto basato su cartelle di lavoro. Molti altri devono attendere oltre 12 settimane per la valutazione e il trattamento. Wysa è un'app per la salute digitale con oltre 3 milioni di utenti che utilizza un chatbot di intelligenza artificiale (AI) e una serie di esercizi di auto-cura per fornire supporto per la salute mentale e aiutare le persone a sviluppare strategie per gestire la propria salute mentale e migliorare la propria resilienza.

Questo progetto mira a esaminare l'impatto dell'utilizzo di Wysa sui sintomi di ansia e depressione dei pazienti durante il processo di riferimento per i servizi di salute mentale standard del Regno Unito. I pazienti avranno accesso a Wysa al momento del rinvio al programma Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) e potranno iniziare a esplorare gli strumenti di auto-supporto, mentre sono in lista d'attesa per la valutazione e il trattamento. I ricercatori riuniranno un gruppo di pazienti e membri del pubblico per contribuire al reclutamento di pazienti per lo studio, ai metodi che utilizziamo per valutare Wysa e per fornire approfondimenti su come condividere al meglio i risultati del nostro studio con il pubblico in generale .

I ricercatori utilizzeranno le misure IAPT standard di ansia e depressione per esaminare l'effetto dell'utilizzo del benessere mentale dei pazienti Wysa. Questi questionari verranno forniti tramite l'app e i risultati verranno confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Gli investigatori esamineranno se Wysa può identificare le persone che stanno vivendo gravi difficoltà di salute mentale in modo che possano ricevere ulteriore supporto. Verranno valutati i livelli di coinvolgimento degli utenti con Wysa e alcuni partecipanti saranno selezionati casualmente per fare un'intervista in modo che gli investigatori possano comprendere meglio cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto alle persone nell'utilizzo dell'app e perché. Infine, gli investigatori valuteranno il rapporto costo-efficacia di Wysa rispetto alle cure abituali.

I ricercatori si aspettano che lo studio dimostri che Wysa aiuta a ridurre i sintomi di ansia e depressione nelle persone che sono in lista d'attesa per IAPT. Se lo studio mostra questo impatto positivo, ciò fornirà prove a sostegno dell'uso di Wysa per migliorare l'accessibilità del supporto per la salute mentale nei percorsi clinici. I ricercatori pubblicheranno i risultati del nostro studio su riviste accademiche e su piattaforme più generalmente accessibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 3AX
        • Central North West London NHS
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL4 6DN
        • University of Plymouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Capacità di parlare inglese secondo uno standard di scuola secondaria;
  • Possedere un dispositivo mobile in grado di supportare Wysa;
  • Un indirizzo email valido;
  • Riferito o auto-riferito per procedere attraverso il percorso di assistenza IAPT standard.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per il percorso di assistenza IAPT standard;
  • Pazienti con malattie mentali importanti precedenti e attuali note come schizofrenia, depressione grave, qualsiasi condizione neurologica o neuropsichiatrica comorbile come l'epilessia;
  • Pazienti con psicosi in corso o una storia di sintomi psicotici negli ultimi 6 mesi;
  • Pazienti con ideazione suicidaria;
  • Pazienti con punteggio > 15 punti su PHQ 9;
  • Punteggio dei pazienti > GAD - 7
  • Pazienti con disturbi cognitivi significativi;
  • Pazienti con note condizioni di sviluppo neurologico come autismo o ADHD;
  • Pazienti precedentemente diagnosticati con un disturbo di personalità;
  • Pazienti che sono stati in cura da CMHT o da un servizio di salute mentale specializzato negli ultimi 2 anni;
  • Pazienti che hanno fallito IAPT in precedenza;
  • Pazienti con rinvii per presentazioni specialistiche di condizioni preesistenti e diagnosticate che richiedono una valutazione specialistica oltre il percorso clinico standard;
  • Incapace di auto-consenso;
  • In un rapporto di dipendenza/ineguale con i team di ricerca o cura o qualsiasi rappresentante del PPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wysa AI chatbot app per la salute mentale
Wysa è uno strumento guidato di auto-aiuto e triage fornito ai pazienti tramite un'app o un widget. Utilizza l'elaborazione del linguaggio naturale per comprendere gli input scritti delle persone ma non per generare risposte. Wysa utilizza un'ampia gamma di moduli supportati clinicamente, mentre la ludicizzazione, le misure dei risultati clinici e l'intelligenza artificiale promuovono il coinvolgimento, migliorando l'efficacia e il triage e riducendo i costi di scala.
Dispositivo: Wysa AI chatbot app per la salute mentale
Wysa è uno strumento guidato di auto-aiuto e triage fornito ai pazienti tramite un'app. Include un chatbot e utilizza un'ampia gamma di moduli supportati clinicamente per fornire supporto per la salute mentale.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
L'intervento verrà confrontato con un gruppo in lista d'attesa. Questo comparatore è stato selezionato per confrontare Wysa con l'attuale standard di cura per i pazienti in attesa di valutazione e trattamento IAPT standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio sul PHQ-9, i punteggi totali vanno da 0 a 27 (punteggi più alti indicavano una depressione più grave)
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio sul GAD-7, i punteggi totali vanno da 0 a 21 (i punteggi più alti hanno indicato un'ansia più grave)
3 mesi dopo la randomizzazione
Identificazione delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Previsto per confrontare il numero di utenti identificati dall'app per l'escalation delle cure rispetto al numero di pazienti nel gruppo di controllo che accedono ai servizi A&E o fuori orario in attesa di cure; Ciò non è stato possibile, i dati segnalati riflettono gli eventi di rischio innescati da WYSA o il partecipante in-app
3 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di assorbimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di assorbimento dei partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento
3 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Tassi di abbandono dei partecipanti che sono randomizzati nel gruppo di intervento e iniziano a utilizzare l'app
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso dell'app
Lasso di tempo: 3-7 mesi post-randomizzazione
Coinvolgimento dei partecipanti con l'app (sia utilizzato in base ai dati sull'utilizzo dell'app)
3-7 mesi post-randomizzazione
Fidanzamento
Lasso di tempo: 3-7 mesi dopo la randomizzazione
Feedback qualitativo da interviste semi-strutturate sull'impegno con l'app
3-7 mesi dopo la randomizzazione
Percezioni del paziente dell'accettabilità
Lasso di tempo: 3-7 mesi dopo la randomizzazione
Feedback qualitativo da interviste semi-strutturate sull'accettabilità dell'app
3-7 mesi dopo la randomizzazione
Stato sanitario generale
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3 mesi post-randomizzazione

Versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) che misura la qualità della vita legata alla salute tramite 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala visiva-Survey totale I punteggi sono stati calcolati e possono variare da 5 a 125 (i punteggi più alti indicano problemi di salute più gravi). Un singolo indice è stato ottenuto trasformando le risposte al sondaggio ordinale usando il pacchetto "EQ5D" in R.

Intervallo: il punteggio dell'indice EQ-5D varia in genere da -0,594 a 1 (a seconda del set di valore specifico del paese utilizzato).

Interpretazione:

1.000 rappresenta la piena salute (il miglior risultato possibile). 0.000 rappresenta uno stato sanitario equivalente alla morte (punto neutrale). I valori negativi (ad esempio, -0.594) indicano gli stati di salute percepiti come peggio della morte.

Valori dell'indice più elevati indicano migliori risultati sulla salute, mentre valori più bassi rappresentano stati di salute più poveri.

https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf
Misurato al basale e 3 mesi post-randomizzazione
Tipo di utilizzo dell'app - Esercizi completati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza e durata dell'uso dell'app
3 mesi dopo la randomizzazione
Tipo di utilizzo dell'app - Sessioni completate
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza e durata dell'uso dell'app
3 mesi dopo la randomizzazione
Tipo di utilizzo dell'app - Messaggi al chatbot
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza e durata dell'uso dell'app
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Plymouth

Collaboratori

Imperial College London
University of Oxford
Institute of Cancer Research, United Kingdom
University of Warwick

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM1000411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo gli IC accademici e il loro personale di ricerca avranno accesso ai dati della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Wysa AI chatbot app per la salute mentale

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