Badanie kliniczne Wysy
Testy w świecie rzeczywistym aplikacji obsługującej sztuczną inteligencję jako narzędzia wczesnej interwencji i wsparcia w ścieżce opieki skierowania w zakresie zdrowia psychicznego
Problemy ze zdrowiem psychicznym są dużym obciążeniem dla jednostek, systemów opieki zdrowotnej i gospodarki. Każdego roku ponad milion osób jest kierowanych do brytyjskich służb zdrowia psychicznego, ale ponad połowa otrzymuje tylko jedną sesję wsparcia opartego na zeszycie ćwiczeń. Wiele innych musi czekać ponad 12 tygodni na ocenę i leczenie. Wysa to cyfrowa aplikacja zdrowotna z ponad 3 milionami użytkowników, która wykorzystuje chatbota ze sztuczną inteligencją (AI) oraz serię ćwiczeń samoopieki, aby zapewnić wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego i pomóc ludziom opracować strategie zarządzania zdrowiem psychicznym i poprawy odporności.
Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu stosowania Wysa na objawy lęku i depresji u pacjentów podczas procesu kierowania do standardowych usług w zakresie zdrowia psychicznego w Wielkiej Brytanii. Pacjenci otrzymają dostęp do Wysa w momencie skierowania do programu poprawy dostępu do terapii psychologicznych (IAPT) i będą mogli rozpocząć odkrywanie narzędzi samopomocy, gdy znajdują się na liście oczekujących na ocenę i leczenie. Badacze zbiorą grupę pacjentów i członków społeczeństwa, aby przyczynić się do rekrutacji pacjentów do badania, metod, których używamy do oceny Wysa, oraz aby zapewnić wgląd w najlepsze sposoby udostępniania wyników naszego badania ogółowi społeczeństwa .
Badacze wykorzystają standardowe pomiary lęku i depresji IAPT, aby przyjrzeć się wpływowi stosowania Wysa na samopoczucie psychiczne pacjentów. Kwestionariusze te zostaną dostarczone za pośrednictwem aplikacji, a wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących. Śledczy sprawdzą, czy Wysa może zidentyfikować osoby, które doświadczają poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym, aby zapewnić im dodatkowe wsparcie. Poziom zaangażowania użytkowników w Wysa zostanie oceniony, a niektórzy uczestnicy zostaną losowo wybrani do przeprowadzenia wywiadu, aby śledczy mogli lepiej zrozumieć, co ludzie lubią, a czego nie lubią w korzystaniu z aplikacji i dlaczego. Na koniec śledczy ocenią opłacalność Wysa w porównaniu ze zwykłą opieką.
Badacze spodziewają się, że badanie wykaże, że Wysa pomaga redukować objawy lęku i depresji u osób, które są na liście oczekujących na IAPT. Jeśli badanie wykaże ten pozytywny wpływ, dostarczy to dowodów na poparcie stosowania Wysa w celu poprawy dostępności wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego na ścieżkach klinicznych. Badacze będą publikować wyniki naszych badań w czasopismach akademickich, a także na bardziej ogólnie dostępnych platformach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 3AX
- Central North West London NHS
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL4 6DN
- University of Plymouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Znajomość języka angielskiego na poziomie szkoły średniej;
- Posiadać urządzenie mobilne obsługujące Wysa;
- Prawidłowy adres e-mail;
- Skierowany lub sam zgłosił się, aby przejść przez standardową ścieżkę opieki IAPT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do standardowej ścieżki opieki IAPT;
- Pacjenci ze znaną wcześniej lub obecnie poważną chorobą psychiczną, taką jak schizofrenia, ciężka depresja, współistniejące choroby neurologiczne lub neuropsychiatryczne, takie jak padaczka;
- Pacjenci z obecną psychozą lub wywiadem objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci z myślami samobójczymi;
- Pacjenci z wynikiem > 15 punktów w skali PHQ 9;
- Punktacja pacjentów > GAD - 7
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami poznawczymi;
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak autyzm lub ADHD;
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenie osobowości;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat byli pod opieką CMHT lub specjalistycznej poradni zdrowia psychicznego;
- Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się IAPT;
- Pacjenci ze skierowaniami na specjalistyczne prezentacje wcześniej istniejących, zdiagnozowanych schorzeń wymagających specjalistycznej oceny wykraczającej poza standardową ścieżkę kliniczną;
- Niezdolny do samozgody;
- W zależności/nierównej relacji z zespołami badawczymi lub opiekuńczymi lub jakimikolwiek przedstawicielami PPI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja chatbota Wysa AI do zdrowia psychicznego
Wysa to narzędzie do samopomocy i segregacji, dostarczane pacjentom za pośrednictwem aplikacji lub widżetu.
Wykorzystuje przetwarzanie języka naturalnego do rozumienia pisemnych wpisów poszczególnych osób, ale nie do generowania odpowiedzi.
Wysa korzysta z szerokiej gamy modułów wspieranych klinicznie, podczas gdy gamifikacja, pomiary wyników klinicznych i sztuczna inteligencja promują zaangażowanie, poprawiając skuteczność i segregację oraz zmniejszając koszt skali.
|
Wysa to kierowane narzędzie samopomocy i segregacji dostarczane pacjentom za pośrednictwem aplikacji.
Obejmuje chatbota i wykorzystuje szeroką gamę modułów opartych na klinice, aby zapewnić wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Interwencja zostanie porównana z grupą z listy oczekujących.
Ten komparator został wybrany w celu porównania Wysa z obecnym standardem opieki nad pacjentami oczekującymi na standardową ocenę IAPT i leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotkliwość depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik na PHQ-9, całkowite wyniki wahają się od 0 do 27 (wyższe wyniki wskazywały na cięższą depresję)
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik na GAD-7, całkowite wyniki wahają się od 0 do 21 (wyższe wyniki wskazywały na silniejszy niepokój)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Identyfikacja kryzysu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Planował porównać liczbę użytkowników zidentyfikowanych przez aplikację w celu eskalacji opieki w porównaniu z liczbą pacjentów w grupie kontrolnej, którzy uzyskują dostęp do usług A&E lub poza godzinami pracy podczas oczekiwania na leczenie; Nie było to możliwe, zgłoszone dane odzwierciedlają zdarzenia ryzyka wywołane przez WYSA lub uczestnika w aplikacji
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wskaźniki pobierania
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wskaźniki pobierania uczestników losowo w grupie interwencyjnej
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wskaźniki rezygnacji uczestników, którzy są losowo losowo w grupie interwencyjnej i zacznij używać aplikacji
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Korzystanie z aplikacji
Ramy czasowe: 3-7 miesięcy po lodmieniu
|
Zaangażowanie uczestnika w aplikację (czy był ono używany w oparciu o dane dotyczące użytkowania aplikacji)
|
3-7 miesięcy po lodmieniu
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: 3-7 miesięcy po randomizacji
|
Jak jakościowe informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat zaangażowania w aplikację
|
3-7 miesięcy po randomizacji
|
|
Postrzeganie przez pacjenta akceptowalności
Ramy czasowe: 3-7 miesięcy po randomizacji
|
Jakościowe informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat akceptowalności aplikacji
|
3-7 miesięcy po randomizacji
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 3 miesiące po rekrutacji
|
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L), która mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz skala wizualna-całkowita ankieta Wyniki obliczono i mogą wynosić od 5 do 125 (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy zdrowotne). Pojedynczy wskaźnik uzyskano przez przekształcenie odpowiedzi na ankietę za pomocą pakietu „EQ5D” w R. Zakres: Wynik indeksu EQ-5D zwykle wynosi od -0,594 do 1 (w zależności od zastosowanego zestawu wartości specyficznej dla kraju). Interpretacja: 1.000 reprezentuje pełne zdrowie (najlepszy możliwy wynik). 0,000 stanowi stan zdrowotny równoważny śmierci (punkt neutralny). Wartości ujemne (np. -0,594) wskazują, że stany zdrowotne postrzegane jako gorsze niż śmierć. Wyższe wartości indeksu wskazują lepsze wyniki zdrowotne, podczas gdy niższe wartości reprezentują gorsze stany zdrowia. https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf |
Mierzone na początku i 3 miesiące po rekrutacji
|
|
Rodzaj użytkowania aplikacji - zakończone ćwiczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Częstotliwość i czas użytkowania aplikacji
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Rodzaj zastosowania aplikacji - zakończone sesje
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Częstotliwość i czas użytkowania aplikacji
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Rodzaj użycia aplikacji - wiadomości do chatbota
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Częstotliwość i czas użytkowania aplikacji
|
3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM1000411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .