Badanie kliniczne Wysy
Testy w świecie rzeczywistym aplikacji obsługującej sztuczną inteligencję jako narzędzia wczesnej interwencji i wsparcia w ścieżce opieki skierowania w zakresie zdrowia psychicznego
Problemy ze zdrowiem psychicznym są dużym obciążeniem dla jednostek, systemów opieki zdrowotnej i gospodarki. Każdego roku ponad milion osób jest kierowanych do brytyjskich służb zdrowia psychicznego, ale ponad połowa otrzymuje tylko jedną sesję wsparcia opartego na zeszycie ćwiczeń. Wiele innych musi czekać ponad 12 tygodni na ocenę i leczenie. Wysa to cyfrowa aplikacja zdrowotna z ponad 3 milionami użytkowników, która wykorzystuje chatbota ze sztuczną inteligencją (AI) oraz serię ćwiczeń samoopieki, aby zapewnić wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego i pomóc ludziom opracować strategie zarządzania zdrowiem psychicznym i poprawy odporności.
Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu stosowania Wysa na objawy lęku i depresji u pacjentów podczas procesu kierowania do standardowych usług w zakresie zdrowia psychicznego w Wielkiej Brytanii. Pacjenci otrzymają dostęp do Wysa w momencie skierowania do programu poprawy dostępu do terapii psychologicznych (IAPT) i będą mogli rozpocząć odkrywanie narzędzi samopomocy, gdy znajdują się na liście oczekujących na ocenę i leczenie. Badacze zbiorą grupę pacjentów i członków społeczeństwa, aby przyczynić się do rekrutacji pacjentów do badania, metod, których używamy do oceny Wysa, oraz aby zapewnić wgląd w najlepsze sposoby udostępniania wyników naszego badania ogółowi społeczeństwa .
Badacze wykorzystają standardowe pomiary lęku i depresji IAPT, aby przyjrzeć się wpływowi stosowania Wysa na samopoczucie psychiczne pacjentów. Kwestionariusze te zostaną dostarczone za pośrednictwem aplikacji, a wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących. Śledczy sprawdzą, czy Wysa może zidentyfikować osoby, które doświadczają poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym, aby zapewnić im dodatkowe wsparcie. Poziom zaangażowania użytkowników w Wysa zostanie oceniony, a niektórzy uczestnicy zostaną losowo wybrani do przeprowadzenia wywiadu, aby śledczy mogli lepiej zrozumieć, co ludzie lubią, a czego nie lubią w korzystaniu z aplikacji i dlaczego. Na koniec śledczy ocenią opłacalność Wysa w porównaniu ze zwykłą opieką.
Badacze spodziewają się, że badanie wykaże, że Wysa pomaga redukować objawy lęku i depresji u osób, które są na liście oczekujących na IAPT. Jeśli badanie wykaże ten pozytywny wpływ, dostarczy to dowodów na poparcie stosowania Wysa w celu poprawy dostępności wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego na ścieżkach klinicznych. Badacze będą publikować wyniki naszych badań w czasopismach akademickich, a także na bardziej ogólnie dostępnych platformach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Meinert, PhD
- Numer telefonu: 01752600600
- E-mail: edward.meinert@plymouth.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madison Milne-Ives, MSc
- Numer telefonu: 01752600600
- E-mail: madison.milne-ives@plymouth.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 3AX
- Rekrutacyjny
- Central North West London NHS
-
Kontakt:
- Alina Paik, BSc
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL4 6DN
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Plymouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Znajomość języka angielskiego na poziomie szkoły średniej;
- Posiadać urządzenie mobilne obsługujące Wysa;
- Prawidłowy adres e-mail;
- Skierowany lub sam zgłosił się, aby przejść przez standardową ścieżkę opieki IAPT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do standardowej ścieżki opieki IAPT;
- Pacjenci ze znaną wcześniej lub obecnie poważną chorobą psychiczną, taką jak schizofrenia, ciężka depresja, współistniejące choroby neurologiczne lub neuropsychiatryczne, takie jak padaczka;
- Pacjenci z obecną psychozą lub wywiadem objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci z myślami samobójczymi;
- Pacjenci z wynikiem > 15 punktów w skali PHQ 9;
- Punktacja pacjentów > GAD - 7
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami poznawczymi;
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurorozwojowymi, takimi jak autyzm lub ADHD;
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenie osobowości;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat byli pod opieką CMHT lub specjalistycznej poradni zdrowia psychicznego;
- Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się IAPT;
- Pacjenci ze skierowaniami na specjalistyczne prezentacje wcześniej istniejących, zdiagnozowanych schorzeń wymagających specjalistycznej oceny wykraczającej poza standardową ścieżkę kliniczną;
- Niezdolny do samozgody;
- W zależności/nierównej relacji z zespołami badawczymi lub opiekuńczymi lub jakimikolwiek przedstawicielami PPI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja chatbota Wysa AI do zdrowia psychicznego
Wysa to narzędzie do samopomocy i segregacji, dostarczane pacjentom za pośrednictwem aplikacji lub widżetu.
Wykorzystuje przetwarzanie języka naturalnego do rozumienia pisemnych wpisów poszczególnych osób, ale nie do generowania odpowiedzi.
Wysa korzysta z szerokiej gamy modułów wspieranych klinicznie, podczas gdy gamifikacja, pomiary wyników klinicznych i sztuczna inteligencja promują zaangażowanie, poprawiając skuteczność i segregację oraz zmniejszając koszt skali.
|
Wysa to kierowane narzędzie samopomocy i segregacji dostarczane pacjentom za pośrednictwem aplikacji.
Obejmuje chatbota i wykorzystuje szeroką gamę modułów opartych na klinice, aby zapewnić wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Interwencja zostanie porównana z grupą z listy oczekujących.
Ten komparator został wybrany w celu porównania Wysa z obecnym standardem opieki nad pacjentami oczekującymi na standardową ocenę IAPT i leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik na PHQ-9, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27 (wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję)
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik na GAD-7, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 (wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Identyfikacja kryzysu
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
Liczba użytkowników zidentyfikowanych przez aplikację do eskalacji opieki w porównaniu z liczbą pacjentów w grupie kontrolnej, którzy korzystają z pomocy pogotowia ratunkowego lub usług poza godzinami pracy w oczekiwaniu na leczenie
|
Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
|
Wskaźniki absorpcji
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
Wskaźniki absorpcji uczestników przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej
|
Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
|
Wskaźniki rezygnacji
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
Wskaźniki rezygnacji uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i rozpoczęli korzystanie z aplikacji
|
Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
|
Dane o użytkowaniu aplikacji
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
Częstotliwość i czas korzystania z aplikacji
|
Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
Jakościowe informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat zaangażowania w aplikację
|
Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
|
Postrzeganie przez pacjentów akceptacji
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
Jakościowe informacje zwrotne z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów na temat akceptowalności aplikacji
|
Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
|
Samodzielna akceptacja za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
Zautomatyzowane pytania sprawdzające, które są okresowo wymagane podczas ogólnego korzystania z narzędzia
|
Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 3 miesiące po randomizacji
|
Oceniane za pomocą EQ-5D-5L, łączne wyniki w zakresie od 5 do 125 (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy zdrowotne)
|
Mierzone na początku badania i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Wpływ zdrowia na życie codzienne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 3 miesiące po randomizacji
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza zdrowia Short Form 12 (SF-12), łączne wyniki w zakresie od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie fizyczne i psychiczne)
|
Mierzone na początku badania i 3 miesiące po randomizacji
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
Ocenione na podstawie skompilowanych danych o kosztach związanych z korzystaniem z usług opieki zdrowotnej i społecznej, stosowaniem leków i leczenia, wdrożeniem Wysa oraz osobistymi płatnościami pacjentów lub powiązanymi stratami w wydajności
|
Ponad 9-miesięczny okres interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM1000411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .