Klinické vyšetření Wysa
Testování aplikace s podporou umělé inteligence v reálném světě jako nástroje včasné intervence a podpory na cestě doporučení péče o duševní zdraví
Obavy o duševní zdraví jsou velkou zátěží pro jednotlivce, zdravotnické systémy i ekonomiku. Více než milion lidí je každý rok odkázáno na služby duševního zdraví ve Spojeném království, ale více než polovina dostane pouze jedno sezení podpory založené na pracovním sešitu. Mnoho dalších musí čekat více než 12 týdnů na posouzení a léčbu. Wysa je aplikace pro digitální zdraví s více než 3 miliony uživatelů, která využívá chatbota s umělou inteligencí (AI) a řadu cvičení pro sebeobsluhu, aby poskytovala podporu duševního zdraví a pomohla lidem vyvinout strategie pro řízení jejich duševního zdraví a zlepšení jejich odolnosti.
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat dopad používání Wysa na symptomy úzkosti a deprese pacientů během procesu doporučení pro standardní britské služby duševního zdraví. Pacienti dostanou přístup k Wysa v bodě doporučení do programu Improving Access to Psychological Therapes (IAPT) a mohou začít zkoumat nástroje svépomoci, zatímco jsou na čekací listině pro posouzení a léčbu. Vyšetřovatelé shromáždí skupinu pacientů a členy veřejnosti, aby přispěli k náboru pacientů do studie, metodám, které používáme k hodnocení Wysa, a aby poskytli informace o tom, jak nejlépe sdílet výsledky naší studie s širokou veřejností. .
Vyšetřovatelé použijí standardní měření úzkosti a deprese podle IAPT, aby se podívali na účinek užívání Wysa pacientů na duševní pohodu. Tyto dotazníky budou poskytovány prostřednictvím aplikace a výsledky budou porovnány s kontrolní skupinou na pořadníku. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda Wysa dokáže identifikovat lidi, kteří mají vážné duševní potíže, aby jim mohla být poskytnuta další podpora. Bude posouzena úroveň zapojení uživatelů s Wysa a někteří účastníci budou náhodně vybráni, aby provedli rozhovor, aby vyšetřovatelé mohli lépe porozumět tomu, co se lidem líbilo a co nelíbilo na používání aplikace a proč. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí nákladovou efektivitu Wysy ve srovnání s běžnou péčí.
Vyšetřovatelé očekávají, že studie ukáže, že Wysa pomáhá snižovat příznaky úzkosti a deprese u lidí, kteří jsou na čekací listině na IAPT. Pokud studie prokáže tento pozitivní dopad, poskytne to důkazy na podporu použití Wysa ke zlepšení dostupnosti podpory duševního zdraví v klinických cestách. Výzkumníci budou výsledky naší studie publikovat v akademických časopisech i na obecněji dostupných platformách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 3AX
- Central North West London NHS
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL4 6DN
- University of Plymouth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- ve věku 18 let nebo starší;
- Schopnost mluvit anglicky na úrovni střední školy;
- Vlastní mobilní zařízení schopné podporovat Wysa;
- platná e-mailová adresa;
- Doporučení nebo vlastní doporučení, aby prošli standardní cestou péče IAPT.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nezpůsobilí pro standardní cestu péče IAPT;
- Pacienti s předchozím a současným známým závažným duševním onemocněním, jako je schizofrenie, těžká deprese, jakýkoli přidružený neurologický nebo neuropsychiatrický stav, jako je epilepsie;
- Pacienti se současnou psychózou nebo psychotickými příznaky v anamnéze během posledních 6 měsíců;
- Pacienti se sebevražednými myšlenkami;
- Pacienti skórující > 15 bodů na PHQ 9;
- Hodnocení pacientů > GAD - 7
- Pacienti s významnými kognitivními poruchami;
- Pacienti se známými neurovývojovými stavy, jako je autismus nebo ADHD;
- Pacienti dříve diagnostikovaní s poruchou osobnosti;
- Pacienti, kteří byli v posledních 2 letech v péči CMHT nebo specializovaných služeb duševního zdraví;
- Pacienti, u kterých dříve selhala IAPT;
- Pacienti s doporučeními k odborným prezentacím již existujících diagnostikovaných stavů vyžadujících specializované vyšetření přesahující standardní klinickou cestu;
- Neschopný vlastního souhlasu;
- V závislém/nerovném vztahu s výzkumnými nebo pečovatelskými týmy nebo jakýmikoli zástupci PPI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wysa AI chatbot aplikace pro duševní zdraví
Wysa je řízený nástroj pro svépomoc a třídění, který je pacientům dodáván prostřednictvím aplikace nebo widgetu.
Využívá zpracování přirozeného jazyka k pochopení písemných vstupů jednotlivců, ale ne ke generování odpovědí.
Wysa využívá širokou škálu klinicky podložených modulů, zatímco gamifikace, měření klinických výsledků a AI podporuje zapojení, zlepšuje účinnost a třídění a snižuje náklady na rozsah.
|
Wysa je řízený nástroj pro svépomoc a třídění, který je pacientům dodáván prostřednictvím aplikace.
Zahrnuje chatbota a využívá širokou škálu klinicky podložených modulů k poskytování podpory duševního zdraví.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Zásah bude porovnán se skupinou čekatelů.
Tento komparátor byl vybrán k porovnání Wysa se současným standardem péče o pacienty čekající na standardní posouzení a léčbu IAPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Skóre na PHQ-9, celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 (vyšší skóre naznačuje závažnější depresi)
|
3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostná závažnost
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Skóre na GAD-7, celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 (vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost)
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Identifikace krize
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Plánoval porovnat počet uživatelů identifikovaných aplikací pro eskalaci péče ve srovnání s počtem pacientů v kontrolní skupině, kteří při čekání na léčbu přistupují k A&E nebo mimo hodiny; To nebylo možné, hlášená data odrážejí rizikové události vyvolané Wysa nebo účastníkem v aplikaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Míra absorpce
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Míra absorpce účastníků randomizovaná do intervenční skupiny
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Míra předčasného ukončení studia
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Míra předčasného ukončení studia účastníků, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny a začnou používat aplikaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Použití aplikace
Časové okno: 3-7 měsíců po randomizaci
|
Zapojení účastníka s aplikací (zda byla použita vůbec na základě údajů o využití aplikace)
|
3-7 měsíců po randomizaci
|
|
Angažovanost
Časové okno: 3-7 měsíců po randomizaci
|
Kvalitativní zpětná vazba z polostrukturovaných rozhovorů o zapojení do aplikace
|
3-7 měsíců po randomizaci
|
|
Vnímání přijatelnosti pacienta
Časové okno: 3-7 měsíců po randomizaci
|
Kvalitativní zpětná vazba z polostrukturovaných rozhovorů o přijatelnosti aplikace
|
3-7 měsíců po randomizaci
|
|
Obecný zdravotní stav
Časové okno: Měřeno na začátku a 3 měsíce po randomizaci
|
5-úrovní verze EQ-5D (EQ-5D-5L), která měří kvalitu života související se zdravím prostřednictvím 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální měřítko-celkový průzkum Skóre byla vypočtena a může se pohybovat od 5 do 125 (vyšší skóre naznačují závažnější zdravotní problémy). Jediný index byl získán transformací odpovědí na pořadový průzkum pomocí balíčku „Eq5D“ v R. Rozsah: Skóre indexu EQ-5D se obvykle pohybuje od -0,594 do 1 (v závislosti na použité hodnotě specifické pro zemi). Výklad: 1.000 představuje plné zdraví (nejlepší možný výsledek). 0,000 představuje zdravotní stav ekvivalent smrti (neutrální bod). Záporné hodnoty (např. -0,594) naznačují zdravotní stavy vnímané jako horší než smrt. Vyšší hodnoty indexu naznačují lepší zdravotní výsledky, zatímco nižší hodnoty představují horší zdravotní stavy. https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf |
Měřeno na začátku a 3 měsíce po randomizaci
|
|
Typ využití aplikace - Cvičení dokončena
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Frekvence a trvání používání aplikace
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Typ využití aplikace - dokončené relace
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Frekvence a trvání používání aplikace
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Typ využití aplikace - Zprávy na chatbot
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Frekvence a trvání používání aplikace
|
3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM1000411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .