Клиническое исследование Wysa
Тестирование приложения с поддержкой искусственного интеллекта в реальных условиях в качестве инструмента раннего вмешательства и поддержки на пути направления к специалистам по психическому здоровью
Проблемы психического здоровья ложатся тяжелым бременем на людей, системы здравоохранения и экономику. Каждый год более миллиона человек направляются в службы охраны психического здоровья Великобритании, но более половины получают только один сеанс поддержки на основе рабочей тетради. Многим другим приходится ждать более 12 недель для оценки и лечения. Wysa — это цифровое медицинское приложение с более чем 3 миллионами пользователей, которое использует чат-бот с искусственным интеллектом (ИИ) и серию упражнений по уходу за собой, чтобы обеспечить поддержку психического здоровья и помочь людям разработать стратегии для управления своим психическим здоровьем и повышения их устойчивости.
Этот проект направлен на изучение влияния использования Wysa на симптомы тревоги и депрессии у пациентов во время процесса направления в стандартные службы охраны психического здоровья Великобритании. Пациентам будет предоставлен доступ к Wysa в момент направления в программу «Улучшение доступа к психологической терапии» (IAPT), и они смогут начать изучать инструменты самоподдержки, пока они находятся в списке ожидания для оценки и лечения. Исследователи соберут группу пациентов и представителей общественности, чтобы внести свой вклад в набор пациентов для исследования, методы, которые мы используем для оценки Wysa, и дать представление о том, как лучше всего поделиться результатами нашего исследования с широкой общественностью. .
Исследователи будут использовать стандартные измерения тревоги и депрессии IAPT, чтобы посмотреть на влияние использования Wysa на психическое благополучие пациентов. Эти анкеты будут предоставлены через приложение, и результаты будут сравниваться с контрольной группой списка ожидания. Исследователи изучат, может ли Wysa выявлять людей, испытывающих серьезные проблемы с психическим здоровьем, чтобы им можно было оказать дополнительную поддержку. Будет оцениваться уровень взаимодействия пользователей с Wysa, и некоторые участники будут случайным образом выбраны для проведения интервью, чтобы исследователи могли лучше понять, что людям понравилось и не понравилось в использовании приложения и почему. Наконец, исследователи будут оценивать экономическую эффективность Wysa по сравнению с обычным лечением.
Исследователи ожидают, что исследование покажет, что Wysa помогает уменьшить симптомы тревоги и депрессии у людей, которые находятся в списке ожидания на IAPT. Если исследование покажет это положительное влияние, это предоставит доказательства в поддержку использования Wysa для улучшения доступности поддержки психического здоровья в клинических путях. Исследователи будут публиковать результаты нашего исследования в научных журналах, а также на более общедоступных платформах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 3AX
- Central North West London NHS
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL4 6DN
- University of Plymouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие;
- Возраст 18 лет и старше;
- Владение английским языком на уровне средней школы;
- Иметь мобильное устройство, способное поддерживать Wysa;
- Действительный адрес электронной почты;
- Направлено или самонаправлено для прохождения стандартного пути оказания помощи IAPT.
Критерий исключения:
- Пациенты, не имеющие права на стандартную схему лечения IAPT;
- Пациенты с известными тяжелыми психическими заболеваниями в прошлом и в настоящее время, такими как шизофрения, тяжелая депрессия, любое сопутствующее неврологическое или нервно-психиатрическое состояние, такое как эпилепсия;
- Пациенты с текущим психозом или психотическими симптомами в анамнезе в течение последних 6 месяцев;
- Пациенты с суицидальными мыслями;
- Пациенты, набравшие > 15 баллов по шкале PHQ 9;
- Оценка пациентов > ГТР - 7
- Пациенты со значительными когнитивными расстройствами;
- Пациенты с отмеченными нарушениями развития нервной системы, такими как аутизм или СДВГ;
- Пациенты с ранее диагностированным расстройством личности;
- Пациенты, находившиеся под наблюдением CMHT или специализированной психиатрической службы в течение последних 2 лет;
- Пациенты, ранее не прошедшие IAPT;
- Пациенты с направлениями к специалистам по ранее существовавшим диагностированным состояниям, требующим специализированной оценки, выходящей за рамки стандартного клинического пути;
- Неспособный к самосогласию;
- В зависимых/неравных отношениях с исследовательскими группами или группами по уходу или любыми представителями PPI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для психического здоровья чат-бота Wysa AI
Wysa — это управляемый инструмент самопомощи и сортировки, предоставляемый пациентам через приложение или виджет.
Он использует обработку естественного языка для понимания письменных входных данных людей, но не для генерации ответов.
Wysa использует широкий спектр клинически обоснованных модулей, в то время как геймификация, оценка клинических результатов и ИИ способствуют вовлечению, повышению эффективности и сортировки и снижению затрат на масштабирование.
|
Wysa — это управляемый инструмент самопомощи и сортировки, предоставляемый пациентам через приложение.
Он включает в себя чат-бот и использует широкий спектр клинически обоснованных модулей для поддержки психического здоровья.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Вмешательство будет сравниваться с группой из списка ожидания.
Этот компаратор был выбран для сравнения Wysa с текущим стандартом ухода за пациентами, ожидающими стандартной оценки и лечения IAPT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Оценка на PHQ-9, общие оценки варьируются от 0 до 27 (более высокие оценки показали более тяжелую депрессию)
|
3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность беспокойства
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Оценка на GAD-7, общие баллы варьируются от 0 до 21 (более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство)
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Идентификация кризиса
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Планируется сравнить количество пользователей, идентифицированных приложением, для эскалации медицинской помощи по сравнению с количеством пациентов в контрольной группе, которые получают доступ к A & E или вне часовых услуг во время ожидания лечения; Это было невозможно, сообщаемые данные отражают события риска, вызванные WYSA или участником в приложении
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Скорость поглощения
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Скорость поглощения участников, рандомизированных в группу вмешательства
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Скоры отсева
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Скорость отсева участников, которые рандомизируются в группу вмешательства и начинают использовать приложение
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Использование приложения
Временное ограничение: Через 3-7 месяцев после рандомизации
|
Взаимодействие участников с приложением (независимо от того, использовалось ли оно вообще на основе данных об использовании приложений)
|
Через 3-7 месяцев после рандомизации
|
|
Обручение
Временное ограничение: 3-7 месяцев после рандомизации
|
Качественные отзывы из полуструктурированных интервью о взаимодействии с приложением
|
3-7 месяцев после рандомизации
|
|
Восприятие приемлемости пациента
Временное ограничение: 3-7 месяцев после рандомизации
|
Качественная обратная связь из полуструктурированных интервью о приемлемости приложения
|
3-7 месяцев после рандомизации
|
|
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 3 месяца после рандомизации
|
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L), которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, через 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальная шкала-общий обзор Оценки были рассчитаны и могут варьироваться от 5 до 125 (более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы со здоровьем). Один индекс был получен путем преобразования ответов на порядковое обследование с использованием пакета «EQ5D» в R. Диапазон: показатель индекса EQ-5D обычно варьируется от -0,594 до 1 (в зависимости от используемого набора значений для конкретной страны). Интерпретация: 1.000 представляет полное здоровье (наилучший возможный результат). 0,000 представляет собой состояние здоровья, эквивалентное смерти (нейтральная точка). Отрицательные значения (например, -0,594) указывают на состояния здоровья, воспринимаемые как худшие, чем смерть. Более высокие значения индекса указывают на лучшие результаты в отношении здоровья, в то время как более низкие значения представляют более низкие состояния здоровья. https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf |
Измеряется на исходном уровне и через 3 месяца после рандомизации
|
|
Тип использования приложений - упражнения завершены
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Частота и продолжительность использования приложений
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Тип использования приложений - сеансы завершены
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Частота и продолжительность использования приложений
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Тип использования приложений - Сообщения для чат -бота
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Частота и продолжительность использования приложений
|
3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AM1000411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .