Klinisch onderzoek van Wysa
Testen in de praktijk van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde app als instrument voor vroegtijdige interventie en ondersteuning in het doorverwijzingstraject voor geestelijke gezondheidszorg
Geestelijke gezondheidsproblemen vormen een grote last voor individuen, gezondheidszorgstelsels en de economie. Elk jaar worden meer dan een miljoen mensen doorverwezen naar de Britse geestelijke gezondheidszorg, maar meer dan de helft krijgt slechts één sessie ondersteuning op basis van werkboeken. Vele anderen moeten meer dan 12 weken wachten op beoordeling en behandeling. Wysa is een digitale gezondheidsapp met meer dan 3 miljoen gebruikers die een chatbot met kunstmatige intelligentie (AI) en een reeks zelfzorgoefeningen gebruikt om geestelijke gezondheidsondersteuning te bieden en mensen te helpen strategieën te ontwikkelen om hun geestelijke gezondheid te beheren en hun veerkracht te verbeteren.
Dit project heeft tot doel de impact te onderzoeken van het gebruik van Wysa op de symptomen van angst en depressie van patiënten tijdens het verwijzingsproces voor standaard Britse geestelijke gezondheidszorg. Patiënten krijgen toegang tot Wysa op het moment dat ze worden doorverwezen naar het programma Improving Access to Psychological Therapies (IAPT) en kunnen beginnen met het verkennen van de zelfhulpmiddelen, terwijl ze op de wachtlijst staan voor beoordeling en behandeling. De onderzoekers zullen een groep patiënten en leden van het publiek verzamelen om bij te dragen aan de rekrutering van patiënten voor de studie, de methoden die we gebruiken om Wysa te evalueren, en om inzicht te geven in hoe we de resultaten van onze studie het beste kunnen delen met het grote publiek .
De onderzoekers zullen de standaard IAPT-metingen van angst en depressie gebruiken om te kijken naar het effect van het gebruik van het mentale welzijn van Wysa-patiënten. Deze vragenlijsten worden via de app aangeleverd en de resultaten worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. De onderzoekers gaan onderzoeken of Wysa mensen met ernstige psychische problemen kan signaleren, zodat zij extra ondersteuning kunnen krijgen. De mate van betrokkenheid van gebruikers bij Wysa zal worden beoordeeld en sommige deelnemers zullen willekeurig worden geselecteerd voor een interview, zodat de onderzoekers een beter begrip kunnen krijgen van wat mensen leuk en niet leuk vonden aan het gebruik van de app en waarom. Ten slotte zullen de onderzoekers de kosteneffectiviteit van Wysa evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De onderzoekers verwachten dat de studie zal aantonen dat Wysa symptomen van angst en depressie helpt verminderen bij mensen die op de wachtlijst staan voor IAPT. Als de studie deze positieve impact aantoont, levert dit bewijs ter ondersteuning van het gebruik van Wysa om de toegankelijkheid van geestelijke gezondheidszorg in klinische trajecten te verbeteren. De onderzoekers zullen de resultaten van ons onderzoek zowel in academische tijdschriften als op meer algemeen toegankelijke platforms publiceren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 3AX
- Central North West London NHS
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL4 6DN
- University of Plymouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- 18 jaar of ouder;
- Vermogen om Engels te spreken naar een middelbare schoolstandaard;
- Bezit een mobiel apparaat dat Wysa kan ondersteunen;
- Een geldig e-mailadres;
- Doorverwezen of zelfverwezen om het standaard IAPT-zorgtraject te doorlopen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor het standaard IAPT-zorgtraject;
- Patiënten met eerdere en huidige bekende ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie, ernstige depressie, een comorbide neurologische of neuropsychiatrische aandoening zoals epilepsie;
- Patiënten met een huidige psychose of een voorgeschiedenis van psychotische symptomen in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënten met zelfmoordgedachten;
- Patiënten scoren > 15 punten op PHQ 9;
- Patiënten scoren > GAS - 7
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen;
- Patiënten met bekende neurologische aandoeningen zoals autisme of ADHD;
- Patiënten bij wie eerder een persoonlijkheidsstoornis is vastgesteld;
- Patiënten die de afgelopen 2 jaar onder behandeling zijn geweest van CMHT of een gespecialiseerde GGZ;
- Patiënten bij wie IAPT eerder faalde;
- Patiënten met verwijzingen voor specialistische presentaties van reeds bestaande, gediagnosticeerde aandoeningen die een gespecialiseerde beoordeling vereisen die verder gaat dan het standaard klinische pad;
- Niet in staat tot zelftoestemming;
- In een afhankelijke/ongelijke relatie met de onderzoeks- of zorgteams of eventuele PPI-vertegenwoordigers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wysa AI chatbot app voor geestelijke gezondheid
Wysa is een hulpmiddel voor begeleide zelfhulp en triage dat aan patiënten wordt geleverd via een app of widget.
Het maakt gebruik van natuurlijke taalverwerking om de geschreven invoer van individuen te begrijpen, maar niet om reacties te genereren.
Wysa maakt gebruik van een breed scala aan klinisch onderbouwde modules, terwijl gamification, klinische uitkomstmaten en AI de betrokkenheid bevorderen, de werkzaamheid en triage verbeteren en de schaalkosten verlagen.
|
Wysa is een hulpmiddel voor begeleide zelfhulp en triage dat via een app aan patiënten wordt geleverd.
Het bevat een chatbot en maakt gebruik van een breed scala aan klinisch onderbouwde modules om ondersteuning op het gebied van geestelijke gezondheid te bieden.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
De interventie wordt vergeleken met een wachtlijstgroep.
Deze comparator is geselecteerd om Wysa te vergelijken met de huidige zorgstandaard voor patiënten die wachten op standaard IAPT-beoordeling en -behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie ernst
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Score op de PHQ-9, totale scores variëren van 0 tot 27 (hogere scores duidden op een meer ernstige depressie)
|
3 maanden na de randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst ernst
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Score op de GAD-7, de totale scores variëren van 0 tot 21 (hogere scores duidden op meer ernstige angst)
|
3 maanden na de randomisatie
|
|
Crisisidentificatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Gepland om het aantal gebruikers dat door de app is geïdentificeerd te vergelijken voor escalatie van zorg in vergelijking met het aantal patiënten in de controlegroep die toegang heeft tot A&E of buitenhours services in afwachting van de behandeling; Dit was niet mogelijk, gegevens gerapporteerd weerspiegelen risicogebeurtenissen die zijn veroorzaakt door WYSA of de deelnemer in-app
|
3 maanden na de randomisatie
|
|
Opnamepercentages
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Opnamepercentages van deelnemers gerandomiseerd in interventiegroep
|
3 maanden na de randomisatie
|
|
Dropout -tarieven
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Dropout -percentages van deelnemers die gerandomiseerd zijn in interventiegroep en de app beginnen te gebruiken
|
3 maanden na de randomisatie
|
|
Gebruik van de app
Tijdsspanne: 3-7 maanden na de randomisatie
|
Betrokkenheid van de deelnemers bij de app (of deze helemaal werd gebruikt op basis van gegevens van app -gebruiksgebruik)
|
3-7 maanden na de randomisatie
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 3-7 maanden na randomisatie
|
Kwalitatieve feedback van semi-gestructureerde interviews over betrokkenheid bij de app
|
3-7 maanden na randomisatie
|
|
Patiëntpercepties van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3-7 maanden na randomisatie
|
Kwalitatieve feedback van semi-gestructureerde interviews over de aanvaardbaarheid van de app
|
3-7 maanden na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en 3 maanden na de randomisatie
|
5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet via 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visuele schaal-Totaal onderzoek Scores werden berekend en kunnen variëren van 5 tot 125 (hogere scores duiden op meer ernstige gezondheidsproblemen). Een enkele index werd verkregen door de reacties van de ordinale enquête te transformeren met behulp van het pakket 'EQ5D' in R. Bereik: de EQ-5D-indexscore varieert meestal van -0,594 tot 1 (afhankelijk van de gebruikte landspecifieke waardeset). Interpretatie: 1.000 vertegenwoordigt volledige gezondheid (de best mogelijke uitkomst). 0,000 vertegenwoordigt een gezondheidstoestand die equivalent is aan de dood (neutraal punt). Negatieve waarden (bijv. -0.594) geven gezondheidstoestanden aan als erger dan de dood. Hogere indexwaarden duiden op betere gezondheidsresultaten, terwijl lagere waarden slechtere gezondheidstoestanden vertegenwoordigen. https://euroqol.org/wp-content/uploads/2023/11/eq-5d-5luserguide-23-07.pdf |
Gemeten bij aanvang en 3 maanden na de randomisatie
|
|
Type app -gebruik - Oefeningen voltooid
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Frequentie en duur van app -gebruik
|
3 maanden na de randomisatie
|
|
Type app -gebruik - Sessies voltooid
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Frequentie en duur van app -gebruik
|
3 maanden na de randomisatie
|
|
Type app -gebruik - berichten naar chatbot
Tijdsspanne: 3 maanden na de randomisatie
|
Frequentie en duur van app -gebruik
|
3 maanden na de randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohit Shankar, FRCPsych, University of Plymouth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM1000411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .